Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo fimasartanu i amlodypiny u zdrowych mężczyzn

7 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, częściową replikacją 3x3 krzyżową w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji między ustalonymi dawkami złożonymi fimasartanu/amlodypiny a jednoczesnym podawaniem fimasartanu i amlodypiny zdrowym ochotnikom płci męskiej

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania fimasartanu/amlodypiny oraz jednoczesnego podawania fimasartanu i amlodypiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, częściowo powtórzone 3x3 krzyżowe badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji. W każdym okresie randomizowani pacjenci otrzymają 2 schematy dawkowania z kombinacją ustalonych dawek fimasartanu/amlodypiny i jednoczesnego podawania fimasartanu i amlodypiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku 19-50 lat.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 27 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  3. Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnej historii medycznej.
  4. Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej.
  2. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  3. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 100/65 mmHg lub większe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
  4. Oddanie osocza w ciągu miesiąca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  5. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A

Okres 1 (leczenie A) - Okres 2 (leczenie A) - Okres 3 (leczenie B)

Pomiędzy każdym okresem nastąpi wymywanie trwające 14 dni.
Lek: Fimasartan/amlodypina
Leczenie B
Lek: Fimasartan + amlodypina
Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja B

Okres 1 (leczenie A) - Okres 2 (leczenie B) - Okres 3 (leczenie A)

Pomiędzy każdym okresem nastąpi wymywanie trwające 14 dni.
Lek: Fimasartan/amlodypina
Leczenie B
Lek: Fimasartan + amlodypina
Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja C

Okres 1 (leczenie B) - Okres 2 (leczenie A) - Okres 3 (leczenie A)

Pomiędzy każdym okresem nastąpi wymywanie trwające 14 dni.
Lek: Fimasartan/amlodypina
Leczenie B
Lek: Fimasartan + amlodypina
Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax i AUClast fimasartanu, amlodypiny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0 ~ 144 godziny po podaniu leku
Ramy czasowe: 0 ~ 144 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung-Sang Yu, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-FAC-CT-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj