Kliininen tutkimus fimasartaanin ja amlodipiinin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä miehillä
sunnuntai 7. tammikuuta 2018 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3x3 osittain toistettu crossover-tutkimus fimasartaanin/amlodipiinin kiinteän annoksen yhdistelmän ja fimasartaanin ja amlodipiinin yhteisannostelun farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta käytettäessä fimasartaani/amlodipiinia ja annettaessa samanaikaisesti fimasartaania ja amlodipiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu, 3 x 3 osittain toistettu crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä.
Kullakin jaksolla satunnaistetut henkilöt saavat 2 annostusohjelmaa kiinteän annoksen fimasartaanin/amlodipiinin yhdistelmällä sekä fimasartaanin ja amlodipiinin yhteiskäytöllä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 19-50v.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 27 kg/m2 seulonnassa.
- Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.
- Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo.
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
- Istuvan verenpaine on seulonnassa alle 100/65 mmHg tai yli 140/90 mmHg.
- Plasman luovutus kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A
Jakso 1 (hoito A) - jakso 2 (hoito A) - jakso 3 (hoito B) Jokaisen jakson välissä on 14 päivän pesu. |
Hoito B
Hoito A
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
Jakso 1 (hoito A) - jakso 2 (hoito B) - jakso 3 (hoito A) Jokaisen jakson välissä on 14 päivän pesu. |
Hoito B
Hoito A
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi C
Jakso 1 (hoito B) - jakso 2 (hoito A) - jakso 3 (hoito A) Jokaisen jakson välissä on 14 päivän pesu. |
Hoito B
Hoito A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fimasartaanin, amlodipiinin Cmax ja AUClast
Aikaikkuna: Aikakehys: 0-144 tuntia lääkityksen jälkeen
|
Aikakehys: 0-144 tuntia lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-Sang Yu, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-FAC-CT-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .