Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van fimasartan en amlodipine bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

7 januari 2018 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, 3x3 gedeeltelijk gerepliceerde cross-over-studie om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid te evalueren tussen een vaste dosiscombinatie van fimasartan/amlodipine en gelijktijdige toediening van fimasartan en amlodipine bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek en veiligheid bij toediening van fimasartan/amlodipine en bij gelijktijdige toediening van fimasartan en amlodipine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde, 3x3 gedeeltelijk gerepliceerde cross-over studie om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid te evalueren. Binnen elke periode krijgen gerandomiseerde proefpersonen 2 doseringsregimes met een vaste dosiscombinatie van fimasartan/amlodipine en gelijktijdige toediening van fimasartan en amlodipine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man 19-50 jaar.
  2. Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 27 kg/m2 bij screening.
  3. Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis.
  4. Begrijpt de onderzoeksprocedures in het Informed Consent Form (ICF) en is bereid en in staat om het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte.
  2. Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
  3. Zittende bloeddruk is lager dan 100/65 mmHg of hoger dan 140/90 mmHg bij screening.
  4. Plasmadonatie binnen een maand voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde A

Periode 1 (Behandeling A) - Periode 2 (Behandeling A) - Periode 3 (Behandeling B)

Er zal een wash-out van 14 dagen zijn tussen elke periode.
Geneesmiddel: Fimasartan/Amlodipine
Behandeling B
Geneesmiddel: Fimasartan + Amlodipine
Behandeling A
Experimenteel: Volgorde B

Periode 1 (Behandeling A) - Periode 2 (Behandeling B) - Periode 3 (Behandeling A)

Er zal een wash-out van 14 dagen zijn tussen elke periode.
Geneesmiddel: Fimasartan/Amlodipine
Behandeling B
Geneesmiddel: Fimasartan + Amlodipine
Behandeling A
Experimenteel: Volgorde C

Periode 1 (Behandeling B) - Periode 2 (Behandeling A) - Periode 3 (Behandeling A)

Er zal een wash-out van 14 dagen zijn tussen elke periode.
Geneesmiddel: Fimasartan/Amlodipine
Behandeling B
Geneesmiddel: Fimasartan + Amlodipine
Behandeling A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax en AUClast van Fimasartan, Amlodipine
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0~144 uur na medicatie
Tijdsbestek: 0~144 uur na medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung-Sang Yu, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-FAC-CT-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fimasartan/Amlodipine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren