Um ensaio clínico para avaliar a farmacocinética e a segurança de fimasartana e amlodipina em indivíduos saudáveis do sexo masculino
7 de janeiro de 2018 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Um estudo cruzado randomizado, aberto, de dose única, replicado parcial 3x3 para avaliar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade entre uma combinação de dose fixa de Fimasartan/Amlodipina e a coadministração de Fimasartan e Amlodipina em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança quando administrados Fimasartan/Amlodipina e quando Fimasartan e Amlodipina são administrados concomitantemente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, randomizado, cruzado parcial replicado 3x3 para avaliar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade.
Dentro de cada período, os indivíduos randomizados terão 2 regimes de dosagem com uma combinação de dose fixa de Fimasartan/Amlodipina e coadministração de Fimasartan e Amlodipina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem de 19 a 50 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 27 kg/m2 na triagem.
- Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo.
- Compreende os procedimentos do estudo no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e deseja e é capaz de cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- História ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
- Resultados positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
- A pressão arterial sentada é inferior a 100/65 mmHg ou superior a 140/90 mmHg na triagem.
- Doação de plasma dentro de um mês antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência A
Período 1(Tratamento A) - Período 2(Tratamento A) - Período 3(Tratamento B) Haverá um washout de 14 dias entre cada período. |
Tratamento B
Tratamento A
|
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Experimental: Sequência B
Período 1(Tratamento A) - Período 2(Tratamento B) - Período 3(Tratamento A) Haverá um washout de 14 dias entre cada período. |
Tratamento B
Tratamento A
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Experimental: Sequência C
Período 1(Tratamento B) - Período 2(Tratamento A) - Período 3(Tratamento A) Haverá um washout de 14 dias entre cada período. |
Tratamento B
Tratamento A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax e AUClast de Fimasartan, Amlodipina
Prazo: Período de tempo: 0~144 horas após a medicação
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Período de tempo: 0~144 horas após a medicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yu, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
Outros números de identificação do estudo
- BR-FAC-CT-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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