Клинические испытания по оценке фармакокинетики и безопасности фимасартана и амлодипина у здоровых мужчин
7 января 2018 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы 3x3 с частичной повторностью для оценки фармакокинетики и безопасности/переносимости комбинации фимасартана/амлодипина с фиксированной дозой и совместного введения фимасартана и амлодипина у здоровых мужчин-добровольцев
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и безопасности при применении фимасартана/амлодипина и при совместном применении фимасартана и амлодипина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное перекрестное исследование с частичной повторностью 3x3 для оценки фармакокинетики и безопасности/переносимости.
В течение каждого периода рандомизированным субъектам будет назначено 2 режима дозирования с комбинацией фиксированных доз фимасартана/амлодипина и совместным введением фимасартана и амлодипина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина 19-50 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 27 кг/м2 при скрининге.
- Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза.
- Понимать процедуры исследования в форме информированного согласия (ICF), а также быть готовым и способным соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания.
- Положительные результаты при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
- Артериальное давление сидя меньше 100/65 мм рт. ст. или выше 140/90 мм рт. ст. при скрининге.
- Сдача плазмы в течение месяца до первой дозы исследуемого препарата.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата (препаратов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность А
Период 1 (лечение A) - период 2 (лечение A) - период 3 (лечение B) Между каждым периодом будет перерыв в 14 дней. |
Лечение Б
Лечение А
|
|
Экспериментальный: Последовательность Б
Период 1 (лечение A) - период 2 (лечение B) - период 3 (лечение A) Между каждым периодом будет перерыв в 14 дней. |
Лечение Б
Лечение А
|
|
Экспериментальный: Последовательность С
Период 1 (лечение B) - период 2 (лечение A) - период 3 (лечение A) Между каждым периодом будет перерыв в 14 дней. |
Лечение Б
Лечение А
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax и AUClast фимасартана, амлодипина
Временное ограничение: Временные рамки: 0~144 часа после приема лекарства
|
Временные рамки: 0~144 часа после приема лекарства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyung-Sang Yu, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Амлодипин
Другие идентификационные номера исследования
- BR-FAC-CT-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .