根治的治療を受けた前立腺癌の病歴を有する患者における生化学的再発の評価における 68Ga-PSMA HBED-PET/CT (GaPSMA)
68Ga-PSMA, N,N'-ビス(2-ヒドロキシベンジル)エチレンジアミン-N,N'-二酢酸 (HBED)-PET/CT 根治的治療を受けた前立腺癌の病歴を有する患者における生化学的再発の評価
根治治療を受けた前立腺がんの生化学的再発患者を対象とした単一施設の前向き診断試験。
-生化学的再発およびすべての従来の形態学的および機能的イメージング（経直腸超音波、骨スキャン、18F-FMC PET / CT、CT / MRI）または2-デオキシ-2-[フッ素-18 ] (18F)-フルオロメチルコリン (FMC) PET/CT は、Gallio-68 (68Ga)- 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) スキャンを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
単一施設の前向き診断試験。 この研究の主な目的は、68Ga-PSMA PET /CT陽性患者数と生化学的再発および陰性標準画像を有する前立腺癌患者数との比率として定義される68Ga-PSMA PET /CTの感度を評価することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- さまざまな前立腺特異抗原 (PSA) 値 (範囲) に対する感度
- 異なる病変部位に対する感度
- 2回目のPETによる治療反応評価
- 治療を受けていない患者のフォローアップ (FUP) (他の標準的な方法と最終的にはオプションの生検) 中の偽陽性の検出
- 安全性 67 人の評価可能な患者に 100 ～ 200 メガベクレル (MBq) の 68Ga-PSMA を静脈内注射します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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FC
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Meldola、FC、イタリア、47014
- Irst Irccs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌を持っている必要があります
- 男性、18 歳以上。
- 前立腺がんの根治治療（放射線療法または手術）
- 18F-FMC PET/CT陰性または疑わしい
- 他のすべての従来の形態学的および機能的イメージング (経直腸超音波、骨スキャン、CT/MRI) の否定性
- PSA ≧ 1.0 ng/mL として定義される PSA 進行を有する患者、および/または PSA 上昇を示す 2 つの後続の値として定義される PSA 上昇は、少なくとも 1 週間間隔で増加します。
- パートナーが妊娠の可能性がある男性参加者は、研究中およびその後3か月間、彼らまたはそのパートナーが効果的な避妊法を使用することを保証することをいとわない必要があります
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
除外基準:
- 過去 6 か月間にホルモン療法を受けていない
- -過去6か月間に放射線療法を受けていません。
- -PSA < 1.0 ng/ml の患者
- -研究スクリーニング前の30日以内の治験薬による別の臨床試験への参加。
- -研究エージェントと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -被験者がインフォームドコンセントに署名することを完全に許可しない医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-PSMA PET/CT
PET/CTを実施する前に、100～200MBqの68Ga-PSMAを静脈内注射します
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PET/CTを実施する前に、100～200MBqの68Ga-PSMAを静脈内注射します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-PSMA PET/CT陽性患者数と、生化学的再発および標準画像陰性の前立腺癌患者数との比率
時間枠：24ヶ月まで
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68Ga-PSMA PET/CT陽性患者数と、生化学的再発および標準画像陰性の前立腺癌患者数との比率
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる PSA 値 (範囲) に対する感度
時間枠：24ヶ月まで
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異なる PSA 値 (範囲) に対する 68Ga-PSMA PET/CT の感度
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24ヶ月まで
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異なる病変部位に対する感度
時間枠：24ヶ月まで
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異なる病変部位に対する 68Ga-PSMA PET/CT の感度
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24ヶ月まで
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PSA の減少: 感度と 1 特異度をプロットすることによって生成される受信者動作特性 (ROC) 曲線。 Youden の指数は、68Ga-PSMA PET/CT 所見の正と負の間のカットオフ値を決定するために使用されます
時間枠：24ヶ月まで
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抗がん治療を開始する患者の場合: PSA の低下を参考にして、治療 (ホルモン療法、アビラテロン、エンザルタミド) に対する早期反応に対する 68Ga-PSMA PET/CT の予測的役割を評価します。
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24ヶ月まで
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68Ga-PSMA PET/CT と PET/CT またはその他の標準的な方法との一致性の評価は、Cohen のカッパ係数によって実行されます。
時間枠：24ヶ月まで
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治療を受けていない患者の場合: 68Ga-PSMA PET/CT と他の標準的な方法との一致を評価し、最終的にはオプションの生検
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24ヶ月まで
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グレード1から4の有害事象を経験した治療を受けた患者の数
時間枠：24ヶ月まで
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CTCAE v.4.0に従って評価されたグレード1から4の有害事象を経験している治療を受けた患者の数
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24ヶ月まで
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グレード1から4の有害事象を経験した治療を受けた患者の割合
時間枠：24ヶ月まで
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グレード1から4の有害事象を経験した治療を受けた患者の割合
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Federica Matteucci, MD、IRST IRCCS, Meldola (FC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2020年10月9日
研究の完了 (実際)
2020年10月9日
試験登録日
最初に提出
2016年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月29日
最初の投稿 (推定)
2016年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRST185.02
- 2015-003397-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定
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