68Ga-PSMA HBED-PET/CT biokemiallisen uusiutumisen arvioinnissa potilailla, joilla on aiemmin ollut radikaalisti hoidettu eturauhassyöpä (GaPSMA)
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
68Ga-PSMA, N,N'-bis(2-hydroksibentsyyli)etyleenidiamiini-N,N'-dietikkahappo (HBED)-PET/CT biokemiallisen uusiutumisen arvioinnissa potilailla, joilla on aiemmin ollut radikaalisti hoidettu eturauhassyöpä
Yhden keskuksen, prospektiivinen, diagnostinen tutkimus radikaalisti hoidetuilla potilailla, joilla on biokemiallinen eturauhassyövän uusiutuminen.
Potilaat, joilla on radikaalisti hoidettu eturauhassyöpä, jolla on biokemiallinen relapsi ja negatiivinen kaikki perinteinen morfologinen ja toiminnallinen kuvantaminen (transrektaalinen ultraääni, luuskannaus, 18F-FMC PET/CT, CT/MRI) tai epäilyttävä 2-deoksi-2-[fluori-18:n kuvantaminen ] (18F)-fluorimetyylikoliini (FMC) PET/CT saa Gallio-68 (68Ga)- eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, tulevaisuuden diagnostinen tutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 68Ga-PSMA PET/CT:n herkkyys, joka määritellään 68Ga-PSMA PET/CT-positiivisten potilaiden lukumäärän ja niiden eturauhassyöpäpotilaiden lukumäärän välillä, joilla on biokemiallinen relapsi ja negatiivinen standardikuvaus.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Herkkyys erilaisille eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvoille (alueet)
- Herkkyys eri vauriokohdille
- Hoitovasteen arviointi toisella PET:llä
- Väärien positiivisten tulosten havaitseminen seurantatarkastuksen (FUP) aikana (muilla vakiomenetelmillä ja mahdollisesti valinnaisella biopsialla) potilaalle ilman hoitoa
- turvallisuus 67 arvioitavalle potilaalle ruiskutetaan 100-200 megabecquerel (MBq) 68Ga-PSMA suonensisäisesti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Irst Irccs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Mies, yli 18-vuotias.
- Eturauhassyövän radikaali hoito (sädehoito tai leikkaus)
- 18F-FMC PET/CT negatiivinen tai epäilyttävä
- Kaiken muun perinteisen morfologisen ja toiminnallisen kuvantamisen (transrektaalinen ultraääni, luuskannaus, CT/MRI) negatiivisuus
- Potilaat, joiden PSA:n eteneminen määritellään PSA:ksi ≥ 1,0 ng/ml ja/tai PSA:n nousuksi määriteltynä 2 peräkkäisenä arvona, jotka osoittavat PSA:n nousua vähintään 1 viikon välein.
- Miesosallistujien, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava valmis varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei hormonihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei sädehoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden PSA < 1,0 ng/ml
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.
- Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaine.
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, joiden vuoksi tutkittava ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-PSMA PET/CT
100-200 MBq 68Ga-PSMA:ta ruiskutetaan suonensisäisesti ennen PET/CT:tä
|
100-200 MBq 68Ga-PSMA:ta ruiskutetaan suonensisäisesti ennen PET/CT:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suhde 68Ga-PSMA PET/CT-positiivisten potilaiden lukumäärän ja niiden eturauhassyöpäpotilaiden lukumäärän välillä, joilla on biokemiallinen relapsi ja negatiivinen standardikuvaus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
suhde 68Ga-PSMA PET/CT-positiivisten potilaiden lukumäärän ja niiden eturauhassyöpäpotilaiden lukumäärän välillä, joilla on biokemiallinen relapsi ja negatiivinen standardikuvaus
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys eri PSA-arvoille (alueet)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
68Ga-PSMA PET/CT:n herkkyys eri PSA-arvoille (alueille)
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Herkkyys eri vauriokohdille
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
68Ga-PSMA PET/CT:n herkkyys eri vauriokohdille
|
jopa 24 kuukautta
|
|
PSA:n lasku: vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrät, jotka on luotu piirtämällä herkkyys vs. 1-spesifisyys. Youdenin indeksiä käytetään pos- ja neg-68Ga-PSMA PET/CT -löydösten raja-arvon määrittämiseen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
potilaille, jotka aloittavat syöpähoidon: arvioi 68Ga-PSMA PET/CT:n ennakoiva rooli varhaisessa hoitovasteessa (hormonoterapia, abirateroni, enzalutamidi) ottaen PSA:n lasku vertailukohtana.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
68Ga-PSMA PET/CT:n ja PET/CT:n tai muiden standardimenetelmien vastaavuuden arviointi Cohenin kappa-kertoimella.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
potilaalle ilman hoitoa: arvioi 68Ga-PSMA PET/CT:n ja muiden standardimenetelmien ja mahdollisesti valinnaisen biopsian välinen vastaavuus
|
jopa 24 kuukautta
|
|
hoidettujen potilaiden määrä, joilla on 1-4 asteen haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
niiden hoidettujen potilaiden määrä, joilla on 1-4 asteen haittavaikutuksia arvioituna CTCAE v.4.0:n mukaisesti
|
jopa 24 kuukautta
|
|
prosenttiosuus hoidetuista potilaista, joilla on 1-4 asteen haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
prosenttiosuus hoidetuista potilaista, joilla on 1-4 asteen haittavaikutuksia
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Toistuminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Gallium 68 PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRST185.02
- 2015-003397-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .