Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-PSMA HBED-PET/CT při hodnocení biochemického relapsu u pacientů s anamnézou radikálně léčeného karcinomu prostaty (GaPSMA)

8. ledna 2025 aktualizováno: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

68Ga-PSMA, N,N'-bis(2-hydroxybenzyl)ethylendiamin-N,N'-dioctová kyselina (HBED)-PET/CT při hodnocení biochemického relapsu u pacientů s anamnézou radikálně léčeného karcinomu prostaty

Jednocentrická prospektivní diagnostická studie u radikálně léčených pacientů s biochemickou recidivou karcinomu prostaty. Pacienti s radikálně léčeným karcinomem prostaty s biochemickým relapsem a negativitou všech tradičních morfologických a funkčních zobrazení (transrektální ultrazvuk, kostní sken, 18F-FMC PET/CT, CT/MRI) nebo pochybné zobrazení 2-deoxy-2-[fluor-18 ] (18F)-fluormethylcholin (FMC) PET/CT obdrží sken Gallio-68 (68Ga)-Prostatický specifický membránový antigen (PSMA) pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrická, prospektivní, diagnostická studie. Primárním cílem této studie je vyhodnotit senzitivitu 68Ga-PSMA PET/CT definovanou jako poměr mezi počtem 68Ga-PSMA PET/CT pozitivních pacientů a počtem pacientů s karcinomem prostaty s biochemickým relapsem a negativním standardním zobrazením.

Sekundární cíle jsou:

  • Citlivost pro různé hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA) (rozsahy)
  • Citlivost pro různá místa lézí
  • Hodnocení léčebné odpovědi pomocí druhého PET
  • Detekce falešně pozitivních výsledků během sledování (FUP) (s jinými standardními metodami a případně volitelnou biopsií) u pacienta bez jakékoli léčby
  • bezpečnost 67 hodnotitelným pacientům bude intravenózně aplikováno 100-200 megabecquerelů (MBq) 68Ga-PSMA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Irst Irccs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty
  2. Muž, ve věku >18 let.
  3. Radikální léčba rakoviny prostaty (radioterapie nebo chirurgie)
  4. 18F-FMC PET/CT negativní nebo pochybné
  5. Negativnost všech ostatních tradičních morfologických a funkčních zobrazení (transrektální ultrazvuk, kostní sken, CT/MRI)
  6. Pacienti s progresí PSA definovanou jako PSA ≥ 1,0 ng/ml a/nebo vzestupem PSA definovaným jako 2 následné hodnoty vykazující zvýšení PSA s odstupem alespoň 1 týdne.
  7. Mužští účastníci, jejichž partnerka je v plodném věku, musí být ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a po dobu 3 měsíců poté
  8. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná hormonální terapie v posledních 6 měsících
  2. Žádná radioterapie v posledních 6 měsících.
  3. Pacienti s PSA < 1,0 ng/ml
  4. Účast v jiné klinické studii s jakýmikoli hodnocenými látkami během 30 dnů před screeningem studie.
  5. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studijní agent.
  6. Zdravotní nebo psychologické podmínky, které by subjektu neumožňovaly podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga- PSMA PET/CT
Před provedením PET/CT bude intravenózně injikováno 100-200 MBq 68Ga-PSMA
Lék: 68Ga-PSMA
Před provedením PET/CT bude intravenózně injikováno 100-200 MBq 68Ga-PSMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr mezi počtem 68Ga-PSMA PET/CT pozitivních pacientů a počtem pacientů s karcinomem prostaty s biochemickým relapsem a negativním standardním zobrazením
Časové okno: až 24 měsíců
poměr mezi počtem 68Ga-PSMA PET/CT pozitivních pacientů a počtem pacientů s karcinomem prostaty s biochemickým relapsem a negativním standardním zobrazením
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost pro různé hodnoty PSA (rozsahy)
Časové okno: až 24 měsíců
Citlivost 68Ga-PSMA PET/CT pro různé hodnoty PSA (rozsahy)
až 24 měsíců
Citlivost pro různá místa lézí
Časové okno: až 24 měsíců
Citlivost 68Ga-PSMA PET/CT pro různá místa lézí
až 24 měsíců
Snížení PSA: křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) generované vynesením citlivosti proti 1-specifitě. Youdenův index bude použit pro stanovení hraniční hodnoty mezi poz. a zápornými nálezy 68Ga-PSMA PET/CT
Časové okno: až 24 měsíců
pro pacienty, kteří zahájí protinádorovou léčbu: zhodnoťte prediktivní roli 68Ga-PSMA PET/CT na časnou odpověď na terapii (hormonoterapie, abirateron, enzalutamid), přičemž jako referenci použijte snížení PSA.
až 24 měsíců
Hodnocení shody mezi 68Ga-PSMA PET/CT a PET/CT nebo jinými standardními metodami, prováděné Cohenovým kappa koeficientem.
Časové okno: až 24 měsíců
u pacienta bez jakékoli léčby: zhodnotit shodu mezi 68Ga-PSMA PET/CT a dalšími standardními metodami a případně volitelnou biopsií
až 24 měsíců
počet léčených pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky 1. až 4. stupně
Časové okno: až 24 měsíců
počet léčených pacientů podstupujících nežádoucí účinky 1. až 4. stupně hodnocené podle CTCAE v.4.0
až 24 měsíců
procento léčených pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky 1. až 4. stupně
Časové okno: až 24 měsíců
procento léčených pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky 1. až 4. stupně
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRST185.02
  • 2015-003397-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit