Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-PSMA HBED-PET/CT w ocenie nawrotu biochemicznego u pacjentów z rakiem prostaty w wywiadzie radykalnie leczonych (GaPSMA)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

68Ga-PSMA, N,N'-bis(2-hydroksybenzylo)etylenodiamino-N,N'-kwas octowy (HBED)-PET/CT w ocenie nawrotu biochemicznego u pacjentów z rakiem prostaty leczonych radykalnie w wywiadzie

Jednoośrodkowe, prospektywne, diagnostyczne badanie u radykalnie leczonych pacjentów z biochemiczną wznową raka gruczołu krokowego. Chorzy na radykalnie leczonego raka gruczołu krokowego z nawrotem biochemicznym i negatywnym wynikiem wszystkich tradycyjnych badań obrazowych morfologicznych i czynnościowych (USG przezodbytnicze, scyntygrafia kości, 18F-FMC PET/CT, CT/MRI) lub wątpliwego obrazowania 2-dezoksy-2-[fluoru-18 ] (18F)-fluorometylocholina (FMC) PET/CT otrzyma skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) Gallio-68 (68Ga)-specyficznego antygenu błonowego gruczołu krokowego (PSMA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, prospektywne badanie diagnostyczne. Głównym celem niniejszego badania jest ocena czułości 68Ga-PSMA PET/CT zdefiniowanej jako stosunek liczby pacjentów 68Ga-PSMA PET/CT-dodatnich do liczby pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z nawrotem biochemicznym i ujemnym standardem obrazowania.

Cele drugorzędne to:

  • Czułość dla różnych wartości antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) (zakresy)
  • Czułość dla różnych miejsc uszkodzeń
  • Ocena odpowiedzi na leczenie za pomocą drugiego PET
  • Wykrywanie wyników fałszywie dodatnich podczas obserwacji (FUP) (za pomocą innych standardowych metod i ewentualnie opcjonalnej biopsji) u pacjenta bez żadnego leczenia
  • bezpieczeństwo 67 ocenianych pacjentów otrzyma dożylnie 100-200 megabekereli (MBq) 68Ga-PSMA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Irst Irccs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka prostaty
  2. Mężczyzna, wiek >18 lat.
  3. Radykalne leczenie raka prostaty (radioterapia lub operacja)
  4. 18F-FMC PET/CT negatywny lub wątpliwy
  5. Negatywny wynik wszystkich innych tradycyjnych badań morfologicznych i czynnościowych (USG przezodbytnicze, scyntygrafia kości, CT/MRI)
  6. Pacjenci z progresją PSA zdefiniowaną jako PSA ≥ 1,0 ng/ml i/lub wzrostem PSA zdefiniowaną jako 2 kolejne wartości wykazujące wzrost PSA w odstępie co najmniej 1 tygodnia.
  7. Uczestnicy płci męskiej, których partner może zajść w ciążę, muszą być gotowi zapewnić, że oni lub ich partnerka będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  8. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak hormonoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Brak radioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Pacjenci z PSA < 1,0 ng/ml
  4. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  5. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do badanego czynnika.
  6. Warunki medyczne lub psychologiczne, które uniemożliwiają podmiotowi podpisanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-PSMA PET/CT
100-200 MBq 68Ga-PSMA zostanie wstrzyknięte dożylnie przed wykonaniem PET/CT
Lek: 68Ga-PSMA
100-200 MBq 68Ga-PSMA zostanie wstrzyknięte dożylnie przed wykonaniem PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek liczby pacjentów 68Ga-PSMA PET/CT-dodatnich do liczby pacjentów z rakiem prostaty z nawrotem biochemicznym i ujemnym standardem obrazowania
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
stosunek liczby pacjentów 68Ga-PSMA PET/CT-dodatnich do liczby pacjentów z rakiem prostaty z nawrotem biochemicznym i ujemnym standardem obrazowania
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość dla różnych wartości (zakresów) PSA
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czułość 68Ga-PSMA PET/CT dla różnych wartości (zakresów) PSA
do 24 miesięcy
Czułość dla różnych miejsc uszkodzeń
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czułość 68Ga-PSMA PET/CT dla różnych miejsc zmian
do 24 miesięcy
Spadek PSA: krzywe charakterystyki działania odbiornika (ROC) wygenerowane przez wykreślenie czułości względem 1-swoistości. Wskaźnik Youdena zostanie wykorzystany do określenia wartości odcięcia między pozycją a ujemną 68Ga-PSMA Wyniki badania PET/CT
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
dla pacjentów, którzy rozpoczną leczenie przeciwnowotworowe: ocenić predykcyjną rolę 68Ga-PSMA PET/CT dla wczesnej odpowiedzi na leczenie (hormonoterapia, abirateron, enzalutamid) przyjmując spadek PSA jako punkt odniesienia.
do 24 miesięcy
Ocena zgodności między 68Ga-PSMA PET/CT a PET/CT lub innymi metodami standardowymi, wykonywana za pomocą współczynnika kappa Cohena.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
dla pacjenta bez żadnego leczenia: ocena zgodności 68Ga-PSMA PET/CT z innymi standardowymi metodami i ewentualnie opcjonalna biopsja
do 24 miesięcy
liczba leczonych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 1 do 4
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
liczba leczonych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 1 do 4 oceniane według CTCAE v.4.0
do 24 miesięcy
odsetek leczonych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 1 do 4
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
odsetek leczonych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 1 do 4
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRST185.02
  • 2015-003397-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj