68Ga-PSMA HBED-PET/CT를 이용한 전립선암 기왕력 환자의 근치적 치료 생화학적 재발 평가 (GaPSMA)
68Ga-PSMA, N,N'-Bis(2-hydroxybenzyl)Ethylenediamine-N,N'-Diacetic Acid (HBED)-PET/CT를 이용한 전립선암의 근치적 치료 병력 환자의 생화학적 재발 평가
전립선암의 생화학적 재발을 동반한 근본적 치료를 받은 환자를 대상으로 한 단일 센터 전향적 진단 시험.
생화학적 재발 및 모든 전통적인 형태학적 및 기능적 영상(경직장 초음파, 뼈 스캔, 18F-FMC PET/CT, CT/MRI)의 음성 또는 2-deoxy-2-[fluorine-18의 의심스러운 영상으로 근본적으로 치료된 전립선암 환자 ] (18F)-플루오로메틸콜린(FMC) PET/CT는 Gallio-68(68Ga)-전립선 특이 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 전향적 진단 시험. 본 연구의 1차 목적은 68Ga-PSMA PET/CT 양성 환자 수와 생화학적 재발 및 음성 표준 영상의 전립선암 환자 수 간의 비율로 정의되는 68Ga-PSMA PET/CT의 민감도를 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 다양한 전립선 특이 항원(PSA) 값(범위)에 대한 민감도
- 다양한 병변 부위에 대한 민감도
- 두 번째 PET를 사용한 치료 반응 평가
- 어떤 치료도 받지 않은 환자에 대한 FUP(Follow Up)(다른 표준 방법 및 궁극적으로 선택적인 생검 포함) 동안 위양성 탐지
- 67명의 평가 가능한 환자에게 100-200메가베크렐(MBq) 68Ga-PSMA를 정맥 주사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1230
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- Irst Irccs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암이 있어야 합니다.
- 남성, 18세 이상.
- 전립선암의 급진적 치료(방사선 요법 또는 수술)
- 18F-FMC PET/CT 음성 또는 의심
- 다른 모든 전통적인 형태학적 및 기능적 영상(경직장 초음파, 뼈 스캔, CT/MRI)의 음성
- PSA ≥ 1.0 ng/mL로 정의되는 PSA 진행 및/또는 PSA 증가를 나타내는 2개의 후속 값으로 정의되는 PSA 상승이 적어도 1주 간격으로 있는 환자.
- 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 참가자는 자신이나 파트너가 연구 기간 동안과 그 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 호르몬 요법 없음
- 지난 6개월 동안 방사선 치료를 받지 않았습니다.
- PSA < 1.0 ng/ml 환자
- 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 에이전트와 함께 또 다른 임상 시험에 참여.
- 연구 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga- PSMA PET/CT
PET/CT를 수행하기 전에 100-200MBq의 68Ga-PSMA를 정맥 주사합니다.
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PET/CT를 수행하기 전에 100-200MBq의 68Ga-PSMA를 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-PSMA PET/CT 양성 환자 수와 생화학적 재발 및 음성 표준 영상이 있는 전립선암 환자 수 간의 비율
기간: 최대 24개월
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68Ga-PSMA PET/CT 양성 환자 수와 생화학적 재발 및 음성 표준 영상이 있는 전립선암 환자 수 간의 비율
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 PSA 값(범위)에 대한 감도
기간: 최대 24개월
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다양한 PSA 값(범위)에 대한 68Ga- PSMA PET/CT의 감도
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최대 24개월
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다양한 병변 부위에 대한 민감도
기간: 최대 24개월
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다양한 병변 부위에 대한 68Ga-PSMA PET/CT의 감도
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최대 24개월
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PSA 감소: 감도 대 1-특이성을 플로팅하여 생성된 수신자 작동 특성(ROC) 곡선. Youden 지수는 68Ga-PSMA PET/CT 소견의 pos와 neg 사이의 컷오프 값을 결정하는 데 사용됩니다.
기간: 최대 24개월
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항암 치료를 시작할 환자의 경우: PSA 감소를 기준으로 요법(호르몬 요법, 아비라테론, 엔잘루타마이드)에 대한 조기 반응에 대한 68Ga-PSMA PET/CT의 예측 역할을 평가합니다.
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최대 24개월
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Cohen's kappa 계수로 수행한 68Ga-PSMA PET/CT와 PET/CT 또는 기타 표준 방법 간의 일치도 평가.
기간: 최대 24개월
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치료를 받지 않은 환자의 경우: 68Ga-PSMA PET/CT와 다른 표준 방법과 최종적으로 선택적인 생검 사이의 일치성을 평가합니다.
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최대 24개월
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1~4등급 부작용을 경험한 치료 환자 수
기간: 최대 24개월
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CTCAE v.4.0에 따라 평가된 1~4등급 이상반응을 겪고 있는 치료받은 환자의 수
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최대 24개월
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1~4등급 부작용을 경험한 치료받은 환자의 비율
기간: 최대 24개월
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1~4등급 부작용을 경험한 치료받은 환자의 비율
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRST185.02
- 2015-003397-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
미정
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