Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-PSMA HBED-PET/CT a biokémiai visszaesés értékelésében radikálisan kezelt prosztatarákban szenvedő betegeknél (GaPSMA)

2023. május 31. frissítette: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

68Ga-PSMA, N,N'-bisz(2-hidroxibenzil)etilén-diamin-N,N'-diecetsav (HBED)-PET/CT a biokémiai visszaesés értékelésében radikálisan kezelt prosztatarákban szenvedő betegeknél

Egyközpontú, prospektív, diagnosztikai vizsgálat radikálisan kezelt betegeknél, akiknél a prosztatarák biokémiai kiújulása áll fenn. Radikálisan kezelt prosztatarákban szenvedő betegek, akiknél biokémiai visszaesés és minden hagyományos morfológiai és funkcionális képalkotás (transzrektális ultrahang, csontvizsgálat, 18F-FMC PET/CT, CT/MRI) vagy kétes 2-dezoxi-2-[fluor-18 képalkotás negativitása van. ] (18F)-fluormetilkolin (FMC) A PET/CT Gallio-68 (68Ga)- Prosztata specifikus membránantigén (PSMA) pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) vizsgálatot kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontú, prospektív, diagnosztikai vizsgálat. A vizsgálat elsődleges célja a 68Ga-PSMA PET/CT érzékenységének értékelése, amelyet a 68Ga-PSMA PET/CT pozitív betegek száma és a biokémiai relapszusban szenvedő prosztatarákos betegek száma és a negatív standard képalkotás közötti arányként határoztunk meg.

A másodlagos célok a következők:

  • Érzékenység a különböző prosztataspecifikus antigén (PSA) értékekre (tartományok)
  • Érzékenység a különböző sérülési helyekre
  • A kezelésre adott válasz értékelése második PET-tel
  • Hamis pozitív kimutatás a nyomon követés (FUP) során (más standard módszerekkel és esetleg opcionális biopsziával) kezelés nélkül
  • biztonság 67 értékelhető beteg kap 100-200 megabecquerel (MBq) 68Ga-PSMA intravénás injekciót

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • FC
      • Meldola, FC, Olaszország, 47014
        • Irst Irccs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt prosztataráknak kell lenniük
  2. Férfi, 18 év feletti.
  3. A prosztatarák radikális kezelése (sugárterápia vagy műtét)
  4. 18F-FMC PET/CT negatív vagy kétséges
  5. Az összes többi hagyományos morfológiai és funkcionális képalkotás (transzrektális ultrahang, csontvizsgálat, CT/MRI) negativitása
  6. Azoknál a betegeknél, akiknél a PSA progressziója ≥ 1,0 ng/ml PSA és/vagy emelkedő PSA definíció szerint 2 egymást követő érték, amelyek a PSA növekedését mutatják legalább 1 hét különbséggel.
  7. Azoknak a férfi résztvevőknek, akiknek partnere fogamzóképes, hajlandónak kell lenniük arra, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzon a vizsgálat során és azt követően 3 hónapig
  8. A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem kapott hormonterápiát az elmúlt 6 hónapban
  2. Nem kapott sugárkezelést az elmúlt 6 hónapban.
  3. <1,0 ng/ml PSA-val rendelkező betegek
  4. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgált szerrel a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül.
  5. A vizsgálati szerhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  6. Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek nem teszik lehetővé az alany számára, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga- PSMA PET/CT
100-200 MBq 68Ga-PSMA-t kell beadni intravénásan a PET/CT elvégzése előtt
Drog: 68Ga- PSMA
100-200 MBq 68Ga-PSMA-t kell beadni intravénásan a PET/CT elvégzése előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 68Ga-PSMA PET/CT pozitív betegek száma és a biokémiai relapszussal és negatív standard képalkotással rendelkező prosztatarákos betegek száma közötti arány
Időkeret: 24 hónapig
a 68Ga-PSMA PET/CT pozitív betegek száma és a biokémiai relapszussal és negatív standard képalkotással rendelkező prosztatarákos betegek száma közötti arány
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység különböző PSA értékekre (tartományok)
Időkeret: 24 hónapig
68Ga-PSMA PET/CT érzékenysége különböző PSA értékekhez (tartományokhoz)
24 hónapig
Érzékenység a különböző sérülési helyekre
Időkeret: 24 hónapig
A 68Ga-PSMA PET/CT érzékenysége különböző léziós helyekre
24 hónapig
PSA csökkenés: a vevő működési karakterisztika (ROC) görbéi, amelyeket az érzékenység és az 1-specificitás ábrázolása generál. Youden indexét fogják használni a pos és neg 68Ga-PSMA PET/CT leletek határértékének meghatározására
Időkeret: 24 hónapig
a rákellenes kezelést megkezdő betegek esetében: értékelje a 68Ga-PSMA PET/CT prediktív szerepét a terápiára (hormonoterápia, abirateron, enzalutamid) adott korai válaszreakcióban, referenciaként PSA-csökkentéssel.
24 hónapig
A 68Ga-PSMA PET/CT és a PET/CT vagy más standard módszerek közötti összhang értékelése Cohen-féle kappa együtthatóval.
Időkeret: 24 hónapig
kezelés nélküli beteg esetén: értékelje a 68Ga-PSMA PET/CT és más standard módszerek közötti összhangot, és esetleg opcionális biopsziát
24 hónapig
1-4 fokozatú nemkívánatos eseményeket tapasztaló kezelt betegek száma
Időkeret: 24 hónapig
1-4. fokú nemkívánatos eseményeken átesett kezelt betegek száma a CTCAE v.4.0 szerint értékelve
24 hónapig
a kezelt betegek százalékos aránya, akik 1-4 fokozatú nemkívánatos eseményeket tapasztaltak
Időkeret: 24 hónapig
a kezelt betegek százalékos aránya, akik 1-4 fokozatú nemkívánatos eseményeket tapasztaltak
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 29.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRST185.02
  • 2015-003397-33 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 68Ga- PSMA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel