Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-PSMA HBED-PET/CT bij de evaluatie van de biochemische terugval bij radicaal behandelde patiënten met een voorgeschiedenis van prostaatkanker (GaPSMA)

31 mei 2023 bijgewerkt door: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

68Ga-PSMA, N,N'-Bis(2-hydroxybenzyl)ethyleendiamine-N,N'-diazijnzuur (HBED)-PET/CT bij de evaluatie van de biochemische terugval bij patiënten met een voorgeschiedenis van radicaal behandelde prostaatkanker

Single-center, prospectief, diagnostisch onderzoek bij radicaal behandelde patiënten met biochemisch recidief van prostaatkanker. Patiënten met radicaal behandelde prostaatkanker met biochemische terugval en negativiteit van alle traditionele morfologische en functionele beeldvorming (transrectale echografie, botscan, 18F-FMC PET/CT, CT/MRI) of twijfelachtige beeldvorming van 2-deoxy-2-[fluor-18 ] (18F)-fluormethylcholine (FMC) PET/CT zal een Gallio-68 (68Ga)-Prostaat Specifiek Membraan Antigeen (PSMA) Positron Emissie Tomografie (PET)/Computed Tomografie (CT) scan ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single-center, prospectief, diagnostisch onderzoek. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de gevoeligheid van 68Ga-PSMA PET/CT, gedefinieerd als de verhouding tussen het aantal 68Ga-PSMA PET/CT-positieve patiënten en het aantal prostaatkankerpatiënten met biochemische terugval en negatieve standaardbeeldvorming.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Gevoeligheid voor verschillende prostaatspecifieke antigeen (PSA) waarden (bereiken)
  • Gevoeligheid voor verschillende laesiesites
  • Beoordeling van de respons op de behandeling met een tweede PET
  • Detectie van valse positieven tijdens follow-up (FUP) (met andere standaardmethoden en eventueel optionele biopsie) voor patiënt zonder enige behandeling
  • veiligheid 67 evalueerbare patiënten zullen intraveneus worden geïnjecteerd met 100-200 megabecquerel (MBq) 68Ga-PSMA

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Irst Irccs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker hebben
  2. Man, ouder dan 18 jaar.
  3. Radicale behandeling van prostaatkanker (bestraling of operatie)
  4. 18F-FMC PET/CT negatief of twijfelachtig
  5. Negativiteit van alle andere traditionele morfologische en functionele beeldvorming (transrectale echografie, botscan, CT/MRI)
  6. Patiënten met PSA-progressie gedefinieerd als PSA ≥ 1,0 ng/ml en/of PSA-stijging gedefinieerd als 2 opeenvolgende waarden die een PSA-stijging laten zien met een tussentijd van ten minste 1 week.
  7. Mannelijke deelnemers van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden daarna
  8. Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen hormoontherapie in de afgelopen 6 maanden
  2. Geen radiotherapie in de laatste 6 maanden.
  3. Patiënten met PSA < 1,0 ng/ml
  4. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met eventuele onderzoeksagentia binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
  5. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Study Agent.
  6. Medische of psychologische aandoeningen waardoor de proefpersoon de geïnformeerde toestemming niet kan voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-PSMA PET/CT
Voorafgaand aan het uitvoeren van de PET/CT wordt 100-200 MBq 68Ga-PSMA intraveneus geïnjecteerd
Geneesmiddel: 68Ga-PSMA
Voorafgaand aan het uitvoeren van de PET/CT wordt 100-200 MBq 68Ga-PSMA intraveneus geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verhouding tussen het aantal 68Ga-PSMA PET/CT-positieve patiënten en het aantal prostaatkankerpatiënten met biochemische terugval en negatieve standaardbeeldvorming
Tijdsspanne: tot 24 maanden
de verhouding tussen het aantal 68Ga-PSMA PET/CT-positieve patiënten en het aantal prostaatkankerpatiënten met biochemische terugval en negatieve standaardbeeldvorming
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor verschillende PSA-waarden (bereiken)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Gevoeligheid van 68Ga- PSMA PET/CT voor verschillende PSA-waarden (bereiken)
tot 24 maanden
Gevoeligheid voor verschillende laesiesites
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Gevoeligheid van 68Ga-PSMA PET/CT voor verschillende laesiesites
tot 24 maanden
PSA-daling: de curves van de receiver operating Characteristic (ROC) die worden gegenereerd door de gevoeligheid uit te zetten tegen 1-specificiteit. Youden's index zal worden gebruikt voor het bepalen van de afkapwaarde tussen pos en neg 68Ga-PSMA PET/CT-bevindingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
voor patiënten die een antikankerbehandeling zullen starten: de voorspellende rol van 68Ga-PSMA PET/CT op vroege respons op therapie (hormonotherapie, abirateron, enzalutamide) evalueren, met PSA-verlaging als referentie.
tot 24 maanden
Evaluatie van de concordantie tussen 68Ga-PSMA PET/CT en PET/CT of de andere standaardmethoden, uitgevoerd door de Cohen's kappa-coëfficiënt.
Tijdsspanne: tot 24 maanden
voor patiënt zonder enige behandeling: evalueer de overeenkomst tussen 68Ga-PSMA PET/CT en andere standaardmethoden en eventueel optionele biopsie
tot 24 maanden
aantal behandelde patiënten dat bijwerkingen van graad 1 tot 4 ondervond
Tijdsspanne: tot 24 maanden
aantal behandelde patiënten dat bijwerkingen van graad 1 tot 4 onderging, beoordeeld volgens CTCAE v.4.0
tot 24 maanden
percentage behandelde patiënten dat graad 1 tot 4 bijwerkingen ondervond
Tijdsspanne: tot 24 maanden
percentage behandelde patiënten dat graad 1 tot 4 bijwerkingen ondervond
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRST185.02
  • 2015-003397-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 68Ga-PSMA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren