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68Ga-PSMA HBED-PET/TC nella valutazione della recidiva biochimica in pazienti con anamnesi di cancro alla prostata trattati radicalmente (GaPSMA)

31 maggio 2023 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

68Ga-PSMA, N,N'-Bis(2-hydroxybenzyl)Ethylenediamine-N,N'-Diacetic Acid (HBED)-PET/CT nella valutazione della recidiva biochimica in pazienti con storia di cancro alla prostata trattati radicalmente

Sperimentazione diagnostica prospettica a centro singolo in pazienti trattati radicalmente con recidiva biochimica del cancro alla prostata. Pazienti con carcinoma della prostata radicalmente trattato con recidiva biochimica e negatività di tutte le tradizionali immagini morfologiche e funzionali (ecografia transrettale, scintigrafia ossea, 18F-FMC PET/TC, TC/MRI) o immagini dubbie di 2-desossi-2-[fluoro-18 ] (18F)-fluorometilcolina (FMC) PET/CT riceverà una scansione con tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) Gallio-68 (68Ga)-antigene prostatico specifico di membrana (PSMA).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio diagnostico prospettico a centro singolo. L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sensibilità di 68Ga-PSMA PET/CT definita come il rapporto tra il numero di pazienti positivi per 68Ga-PSMA PET/CT e il numero di pazienti affetti da cancro alla prostata con recidiva biochimica e imaging standard negativo.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Sensibilità per diversi valori (intervalli) di antigene prostatico specifico (PSA)
  • Sensibilità per diversi siti di lesione
  • Valutazione della risposta al trattamento con una seconda PET
  • Rilevazione di falsi positivi durante il follow-up (FUP) (con altri metodi standard ed eventualmente biopsia opzionale) per il paziente senza alcun trattamento
  • sicurezza 67 pazienti valutabili saranno iniettati con 100-200 megabecquerel (MBq) 68Ga-PSMA per via endovenosa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Irst Irccs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente
  2. Maschio, età >18 anni.
  3. Trattamento radicale per il cancro alla prostata (radioterapia o chirurgia)
  4. 18F-FMC PET/TC negativo o dubbio
  5. Negatività di tutti gli altri esami morfologici e funzionali tradizionali (ecografia transrettale, scintigrafia ossea, TC/RM)
  6. Pazienti con progressione del PSA definita come PSA ≥ 1,0 ng/mL e/o aumento del PSA definito come 2 valori successivi che mostrano un aumento del PSA a distanza di almeno 1 settimana.
  7. I partecipanti di sesso maschile il cui partner è in età fertile devono essere disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i 3 mesi successivi
  8. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna terapia ormonale negli ultimi 6 mesi
  2. Nessuna radioterapia negli ultimi 6 mesi.
  3. Pazienti con PSA < 1,0 ng/ml
  4. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio.
  5. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'agente in studio.
  6. Condizioni mediche o psicologiche che non consentirebbero al soggetto di completare la firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-PSMA PET/CT
100-200 MBq di 68Ga-PSMA verranno iniettati per via endovenosa prima di eseguire la PET/TC
Droga: 68Ga-PSMA
100-200 MBq di 68Ga-PSMA verranno iniettati per via endovenosa prima di eseguire la PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il rapporto tra il numero di pazienti PET/CT positivi per 68Ga-PSMA e il numero di pazienti affetti da cancro alla prostata con recidiva biochimica e imaging standard negativo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
il rapporto tra il numero di pazienti PET/CT positivi per 68Ga-PSMA e il numero di pazienti affetti da cancro alla prostata con recidiva biochimica e imaging standard negativo
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per diversi valori PSA (range)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Sensibilità di 68Ga-PSMA PET/CT per diversi valori di PSA (intervalli)
fino a 24 mesi
Sensibilità per diversi siti di lesione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Sensibilità di 68Ga-PSMA PET/CT per diversi siti di lesione
fino a 24 mesi
Diminuzione del PSA: le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) generate tracciando la sensibilità rispetto alla specificità 1. L'indice di Youden verrà utilizzato per determinare il valore di cut-off tra i risultati PET/CT 68Ga-PSMA pos e neg
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
per i pazienti che inizieranno un trattamento antitumorale: valutare il ruolo predittivo di 68Ga-PSMA PET/CT sulla risposta precoce alla terapia (ormonoterapia, abiraterone, enzalutamide) prendendo come riferimento la riduzione del PSA.
fino a 24 mesi
Valutazione della concordanza tra 68Ga-PSMA PET/TC e PET/TC o altri metodi standard, eseguita mediante il coefficiente kappa di Cohen.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
per paziente senza alcun trattamento: valutare la concordanza tra 68Ga-PSMA PET/TC e altre metodiche standard ed eventualmente biopsia opzionale
fino a 24 mesi
numero di pazienti trattati che hanno manifestato eventi avversi di grado da 1 a 4
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
numero di pazienti trattati sottoposti a eventi avversi di grado da 1 a 4 valutati secondo CTCAE v.4.0
fino a 24 mesi
percentuale di pazienti trattati che hanno manifestato eventi avversi di grado da 1 a 4
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
percentuale di pazienti trattati che hanno manifestato eventi avversi di grado da 1 a 4
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigatori

  • Investigatore principale: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRST185.02
  • 2015-003397-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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