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68Ga-PSMA HBED-PET/TC en la evaluación de la recaída bioquímica en pacientes con antecedentes de cáncer de próstata tratados radicalmente (GaPSMA)

31 de mayo de 2023 actualizado por: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

68Ga-PSMA, N,N'-Bis(2-hidroxibencil)Etilendiamina-N,N'-Ácido diacético (HBED)-PET/TC en la evaluación de la recidiva bioquímica en pacientes con antecedente de cáncer de próstata tratados radicalmente

Ensayo de diagnóstico prospectivo de un solo centro en pacientes tratados radicalmente con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata. Pacientes con cáncer de próstata tratado radicalmente con recidiva bioquímica y negatividad de todas las imágenes morfológicas y funcionales tradicionales (ecografía transrectal, gammagrafía ósea, 18F-FMC PET/TC, TC/RM) o imagen dudosa de 2-desoxi-2-[flúor-18 ] (18F)-fluorometilcolina (FMC) PET/CT recibirá una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT) Gallio-68 (68Ga)-antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo de diagnóstico prospectivo de un solo centro. El objetivo principal de este estudio es evaluar la sensibilidad de 68Ga-PSMA PET/CT definida como la relación entre el número de pacientes con 68Ga-PSMA PET/CT positivos y el número de pacientes con cáncer de próstata con recaída bioquímica e imágenes estándar negativas.

Los objetivos secundarios son:

  • Sensibilidad para diferentes valores (rango) de antígeno prostático específico (PSA)
  • Sensibilidad para diferentes sitios de lesión.
  • Evaluación de la respuesta al tratamiento con un segundo PET
  • Detección de falsos positivos durante el seguimiento (FUP) (con otros métodos estándar y eventualmente biopsia opcional) para pacientes sin ningún tratamiento
  • seguridad 67 pacientes evaluables serán inyectados con 100-200 megabecquerel (MBq) 68Ga-PSMA por vía intravenosa

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Irst Irccs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente.
  2. Varón, mayor de 18 años.
  3. Tratamiento radical para el cáncer de próstata (radioterapia o cirugía)
  4. 18F-FMC PET/CT negativo o dudoso
  5. Negatividad de todas las demás imágenes morfológicas y funcionales tradicionales (ultrasonido transrectal, gammagrafía ósea, CT/MRI)
  6. Pacientes con progresión de PSA definida como PSA ≥ 1,0 ng/mL y/o aumento de PSA definido como 2 valores posteriores que muestran un aumento de PSA con al menos 1 semana de diferencia.
  7. Los participantes masculinos cuya pareja está en edad fértil deben estar dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores.
  8. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sin hormonoterapia en los últimos 6 meses
  2. Sin radioterapia en los últimos 6 meses.
  3. Pacientes con PSA < 1,0 ng/ml
  4. Participación en otro ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio.
  5. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al Agente del estudio.
  6. Condiciones médicas o psicológicas que no permitirían que el sujeto completara la firma del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga- PSMA PET/TC
Se inyectarán 100-200 MBq de 68Ga-PSMA por vía intravenosa antes de realizar la PET/TC
Droga: 68Ga-PSMA
Se inyectarán 100-200 MBq de 68Ga-PSMA por vía intravenosa antes de realizar la PET/TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la relación entre el número de pacientes con 68Ga-PSMA PET/CT positivo y el número de pacientes con cáncer de próstata con recaída bioquímica e imágenes estándar negativas
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
la relación entre el número de pacientes con 68Ga-PSMA PET/CT positivo y el número de pacientes con cáncer de próstata con recaída bioquímica e imágenes estándar negativas
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad para diferentes valores de PSA (rango)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Sensibilidad de 68Ga-PSMA PET/CT para diferentes valores de PSA (rango)
hasta 24 meses
Sensibilidad para diferentes sitios de lesión.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Sensibilidad de 68Ga-PSMA PET/CT para diferentes sitios de lesión
hasta 24 meses
Disminución de PSA: las curvas de características operativas del receptor (ROC) generadas al graficar la sensibilidad frente a la especificidad 1. El índice de Youden se utilizará para determinar el valor de corte entre los hallazgos positivos y negativos de 68Ga-PSMA PET/CT.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
para pacientes que van a iniciar un tratamiento anticanceroso: evaluar el papel predictivo de la PET/TC con 68Ga-PSMA sobre la respuesta temprana a la terapia (hormonoterapia, abiraterona, enzalutamida) tomando como referencia la disminución del PSA.
hasta 24 meses
Evaluación de la concordancia entre 68Ga-PSMA PET/CT y PET/CT u otros métodos estándar, realizada por el coeficiente kappa de Cohen.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
para pacientes sin ningún tratamiento: evaluar la concordancia entre 68Ga-PSMA PET/CT y otros métodos estándar y eventualmente biopsia opcional
hasta 24 meses
número de pacientes tratados que experimentaron eventos adversos de grado 1 a 4
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
número de pacientes tratados que experimentaron eventos adversos de grado 1 a 4 evaluados según CTCAE v.4.0
hasta 24 meses
porcentaje de pacientes tratados que experimentaron eventos adversos de grado 1 a 4
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
porcentaje de pacientes tratados que experimentaron eventos adversos de grado 1 a 4
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigadores

  • Investigador principal: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRST185.02
  • 2015-003397-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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