68Ga-PSMA HBED-PET/CT i evalueringen av biokjemisk tilbakefall hos pasienter med en historie med prostatakreft radikalt behandlet (GaPSMA)
8. januar 2025 oppdatert av: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
68Ga-PSMA, N,N'-bis(2-hydroksybenzyl)etylendiamin-N,N'-dieddiksyre (HBED)-PET/CT i evalueringen av det biokjemiske tilbakefallet hos pasienter med en historie med prostatakreft radikalt behandlet
Enkeltsenter, prospektiv, diagnostisk studie i radikalt behandlede pasienter med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft.
Pasienter med radikalt behandlet prostatakreft med biokjemisk tilbakefall og negativitet av all tradisjonell morfologisk og funksjonell avbildning (transrektal ultralyd, beinskanning, 18F-FMC PET/CT, CT/MRI) eller tvilsom avbildning av 2-deoksy-2-[fluor-18 ] (18F)-fluormetylkolin (FMC) PET/CT vil motta en Gallio-68 (68Ga)- prostataspesifikk membranantigen (PSMA) Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) skanning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, prospektiv, diagnostisk studie. Hovedmålet med denne studien er å evaluere sensitiviteten til 68Ga-PSMA PET/CT definert som forholdet mellom antall 68Ga-PSMA PET/CT-positive pasienter og antall prostatakreftpasienter med biokjemisk tilbakefall og negativ standardavbildning.
De sekundære målene er:
- Sensitivitet for forskjellige prostataspesifikke antigenverdier (PSA) (områder)
- Følsomhet for ulike lesjonssteder
- Vurdering av behandlingsrespons med en andre PET
- Påvisning av falske positive under oppfølging (FUP) (med andre standardmetoder og eventuelt valgfri biopsi) for pasienter uten behandling
- sikkerhet 67 evaluerbare pasienter vil bli injisert med 100-200 megabecquerel (MBq) 68Ga-PSMA intravenøst
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Irst Irccs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft
- Mann, >18 år.
- Radikal behandling for prostatakreft (strålebehandling eller kirurgi)
- 18F-FMC PET/CT negativ eller tvilsom
- Negativiteten til all annen tradisjonell morfologisk og funksjonell avbildning (transrektal ultralyd, beinskanning, CT/MRI)
- Pasienter med PSA-progresjon definert som PSA ≥ 1,0 ng/ml og/eller PSA-stigning definert som 2 påfølgende verdier som viser PSA-økning med minst 1 ukes mellomrom.
- Mannlige deltakere hvis partner er i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder etterpå.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen hormonbehandling de siste 6 månedene
- Ingen strålebehandling de siste 6 månedene.
- Pasienter med PSA < 1,0 ng/ml
- Deltakelse i en annen klinisk studie med eventuelle undersøkelsesmidler innen 30 dager før studiescreening.
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studiemiddel.
- Medisinske eller psykologiske tilstander som ikke tillater forsøkspersonen å fullføre for å signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga- PSMA PET/CT
100-200 MBq 68Ga-PSMA vil bli injisert intravenøst før PET/CT utføres
|
100-200 MBq 68Ga-PSMA vil bli injisert intravenøst før PET/CT utføres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forholdet mellom antall 68Ga-PSMA PET/CT-positive pasienter og antall prostatakreftpasienter med biokjemisk tilbakefall og negativ standardavbildning
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
forholdet mellom antall 68Ga-PSMA PET/CT-positive pasienter og antall prostatakreftpasienter med biokjemisk tilbakefall og negativ standardavbildning
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet for forskjellige PSA-verdier (områder)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Sensitiviteten til 68Ga-PSMA PET/CT for forskjellige PSA-verdier (områder)
|
opptil 24 måneder
|
|
Følsomhet for ulike lesjonssteder
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Sensitivitet av 68Ga-PSMA PET/CT for forskjellige lesjonssteder
|
opptil 24 måneder
|
|
PSA-reduksjon: mottakerdriftskarakteristikken (ROC)-kurvene generert ved å plotte sensitivitet versus 1-spesifisitet. Youdens indeks vil bli brukt for å bestemme grenseverdi mellom pos og neg 68Ga-PSMA PET/CT funn
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
for pasienter som skal starte en kreftbehandling: evaluer den prediktive rollen til 68Ga-PSMA PET/CT på tidlig respons på terapi (hormonterapi, abirateron, enzalutamid) som tar PSA-reduksjon som referanse.
|
opptil 24 måneder
|
|
Evaluering av samsvar mellom 68Ga-PSMA PET/CT og PET/CT eller de andre standardmetodene, utført av Cohens kappa-koeffisient.
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
for pasient uten behandling: evaluer samsvaret mellom 68Ga-PSMA PET/CT og andre standardmetoder og eventuelt valgfri biopsi
|
opptil 24 måneder
|
|
antall behandlede pasienter som opplever bivirkninger av grad 1 til 4
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
antall behandlede pasienter som gjennomgår bivirkninger av grad 1 til 4 evaluert i henhold til CTCAE v.4.0
|
opptil 24 måneder
|
|
prosentandel av behandlede pasienter som opplever bivirkninger av grad 1 til 4
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
prosentandel av behandlede pasienter som opplever bivirkninger av grad 1 til 4
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
30. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sykdomsattributter
- Prostatiske neoplasmer
- Tilbakefall
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Gallium 68 PSMA-11
Andre studie-ID-numre
- IRST185.02
- 2015-003397-33 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
ikke bestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .