腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術の研究
2016年9月29日 更新者：Mehmet Kaplan、Medical Park Gaziantep Hospital
腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復におけるメッシュの固定と非固定を比較した前向きランダム化対照研究
メッシュ固定は神経損傷の発生率の増加と関連しており、手術費用の増加を伴いますが、多くの外科医はヘルニアの再発リスクを軽減するために固定が必要であると考えています。
この研究の目的は、当施設でメッシュ固定の有無にかかわらず実施された腹腔鏡下ヘルニア縫合術の結果を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ランダム化前向き研究が実施されました。
患者の 4 つのグループを構成しました：（1）メッシュ固定ありの TEP、（2）固定なしの TEP、（3）メッシュ固定ありの TAPP、（4）固定なしの TAPP。
120 人の患者が各グループに無作為に割り当てられました。
評価された主な結果は、ビジュアルアナログ疼痛スケール（VAS）によって評価された術後の慢性鼠径部痛、ヘルニアの再発、その他の罹患率および入院費用であった。
患者は外来病棟で 1 週間後と 1、6、12、24 か月後に検査されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gaziantep、七面鳥、27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側ヘルニア
- 単純なヘルニア
- 全身麻酔に対する医療適応
除外基準:
- 全身麻酔には不向き
- 複雑なヘルニア
- 修正不可能な凝固障害
- BMI > 35
- 同時手術を必要とする併発病変
- 両側ヘルニア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：固定なしのTEP
メッシュ固定を使用しない標準的な全腹腔外鏡下腹膜前 (TEP) ヘルニア修復術
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標準的な完全腹膜外前腹膜（TEP）鼠径ヘルニア修復術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：固定付きTEP
標準的な全腹膜外鏡下腹膜前（TEP）ヘルニア修復術
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標準的な完全腹膜外前腹膜（TEP）鼠径ヘルニア修復術
他の名前：
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実験的：固定なしのTAPP
メッシュ固定を使用しない標準的な経腹膜前腹膜 (TAPP) ヘルニア修復
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メッシュ固定を使用しない標準的な経腹膜前腹膜（TAPP）鼠径ヘルニア修復
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：固定付きTAPP
標準的な経腹膜前腹膜（TAPP）ヘルニア修復
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標準経腹膜前腹膜（TAPP）鼠径ヘルニア修復術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚的アナログ疼痛スケール（VAS）によって評価された2年後の術前疼痛レベルからの変化
時間枠：術前と術後2年目
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神経痛、鼠径部
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術前と術後2年目
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VASによって評価された1年後の術前疼痛レベルからの変化
時間枠：術前と術後1年目
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神経痛、鼠径部
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術前と術後1年目
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VAS によって評価された 6 か月後の術前疼痛レベルからの変化
時間枠：術前と術後6ヶ月目
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神経痛、鼠径部
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術前と術後6ヶ月目
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VAS によって評価された 3 か月後の術前疼痛レベルからの変化
時間枠：術前と術後3ヶ月目
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神経痛、鼠径部
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術前と術後3ヶ月目
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VAS によって評価された 1 か月後の術前疼痛レベルからの変化
時間枠：術前・術後1ヶ月
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神経痛、鼠径部
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術前・術後1ヶ月
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VASにより評価された1週間後の術前疼痛レベルからの変化
時間枠：術前と術後1週間目
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神経痛、鼠径部
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術前と術後1週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院費用の合計
時間枠：最長24ヶ月
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入院費と外来治療費のすべてが含まれます
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最長24ヶ月
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変換速度
時間枠：初日を通して
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開腹手術への切り替え
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初日を通して
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再発率
時間枠：最長24ヶ月
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臨床的および放射線学的に診断された
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最長24ヶ月
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軽度および重度の合併症の割合
時間枠：2年
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それは次のように評価されました。合併症なし、軽度の合併症、重度の合併症、再手術が必要な合併症
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mehmet Kaplan, M.D.、Bahçeşehir Üniversitesi Tıp Fakültesi
- スタディチェア：Onder Ozcan, M.D.、Mugla University, School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月29日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。