腹腔镜腹股沟疝修补术的研究
2016年9月29日 更新者：Mehmet Kaplan、Medical Park Gaziantep Hospital
在腹腔镜腹股沟疝修补术中比较固定与不固定网状物的前瞻性、随机和对照研究
尽管网状固定与神经损伤的发生率增加有关并且会增加手术成本，但许多外科医生认为固定对于降低疝气复发的风险是必要的。
本研究的目的是评估在我们机构使用和不使用网状固定进行的腹腔镜疝修补术的结果。
研究概览
地位
完全的
详细说明
进行了一项随机前瞻性研究。
患者分为四组：(1) 有网状固定的 TEP (2) 没有固定的 TEP，(3) 有网状固定的 TAPP，(4) 没有固定的 TAPP。
120 名患者被随机分配到每组。
评估的主要结果是通过视觉模拟疼痛量表 (VAS) 评估的术后慢性腹股沟疼痛、疝气复发、其他发病率和住院费用。
患者在 1 周和 1、6、12 和 24 个月时在门诊部接受复查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gaziantep、火鸡、27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧疝气
- 无并发症的疝气
- 全身麻醉的医学适应性
排除标准：
- 不适合全身麻醉
- 复杂性疝气
- 无法纠正的凝血病
- 体重指数 > 35
- 需要同时手术的伴随病症
- 双侧疝气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：不固定的 TEP
标准的完全腹膜外腹膜前 (TEP) 疝修补术，无需网片固定
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标准的完全腹膜外腹膜前 (TEP) 腹股沟疝修补术
其他名称：
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有源比较器：带固定的 TEP
标准的完全腹膜外腹膜前 (TEP) 疝修补术
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标准的完全腹膜外腹膜前 (TEP) 腹股沟疝修补术
其他名称：
|
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实验性的：无固定 TAPP
无需网状固定的标准经腹腹膜前 (TAPP) 疝修补术
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无需网状固定的标准经腹腹膜前 (TAPP) 腹股沟疝修补术
其他名称：
|
|
有源比较器：带固定的 TAPP
标准经腹腹膜前 (TAPP) 疝修补术
|
标准经腹腹膜前 (TAPP) 腹股沟疝修补术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过视觉模拟疼痛量表 (VAS) 评估的 2 年术前疼痛水平的变化
大体时间：术前和术后第 2 年
|
神经痛，腹股沟
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术前和术后第 2 年
|
|
通过 VAS 评估的 1 年时术前疼痛水平的变化
大体时间：术前和术后第 1 年
|
神经痛，腹股沟
|
术前和术后第 1 年
|
|
6 个月时 VAS 评估的术前疼痛水平的变化
大体时间：术前术后第6个月
|
神经痛，腹股沟
|
术前术后第6个月
|
|
3 个月时 VAS 评估的术前疼痛水平的变化
大体时间：术前术后第3个月
|
神经痛，腹股沟
|
术前术后第3个月
|
|
1 个月时 VAS 评估的术前疼痛水平的变化
大体时间：术前术后1个月
|
神经痛，腹股沟
|
术前术后1个月
|
|
1 周时 VAS 评估的术前疼痛水平的变化
大体时间：术前术后第1周
|
神经痛，腹股沟
|
术前术后第1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院总费用
大体时间：长达 24 个月
|
包括住院和门诊治疗的所有费用
|
长达 24 个月
|
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兑换率
大体时间：通过第一天
|
转为开放手术
|
通过第一天
|
|
复发率
大体时间：长达 24 个月
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临床和放射学诊断
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长达 24 个月
|
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轻微和主要并发症的发生率
大体时间：2年
|
它被评估为；无并发症、轻微并发症、严重并发症、并发症需再次手术
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mehmet Kaplan, M.D.、Bahçeşehir Üniversitesi Tıp Fakültesi
- 学习椅：Onder Ozcan, M.D.、Mugla University, School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月29日
首次发布 (估计)
2016年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月29日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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