Studie av reparasjon av laparoskopisk lyskebrokk
29. september 2016 oppdatert av: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital
Prospektiv, randomisert og kontrollert studie som sammenligner fiksering versus ingen fiksering av mesh ved reparasjon av laparoskopisk lyskebrokk
Selv om nettfiksering har vært assosiert med økt forekomst av nerveskade og innebærer økte driftskostnader, føler mange kirurger at fiksering er nødvendig for å redusere risikoen for tilbakefall av brokk.
Målet med denne studien er å evaluere resultatene av laparoskopiske herniorrafier utført med og uten nettfiksering ved vår institusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En randomisert prospektiv studie ble utført.
Fire grupper av pasienter ble konstituert: (1) TEP med meshfiksering (2) TEP uten fiksering, (3) TAPP med meshfiksering, (4) TAPP uten fiksering.
120 pasienter ble randomisert til hver gruppe.
De viktigste resultatene som ble vurdert var postoperative kroniske lyskesmerter vurdert ved visuell analog smerteskala (VAS), tilbakefall av brokk, andre sykelighetsrater og sykehuskostnader.
Pasientene ble gjennomgått i poliklinisk enhet etter 1 uke og etter 1, 6, 12 og 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia, 27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ensidig brokk
- ukomplisert brokk
- medisinsk egnethet for generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- uegnet for generell anestesi
- komplisert brokk
- ukorrigerbar koagulopati
- BMI > 35
- samtidige patologier som krever samtidig kirurgi
- bilateral brokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEP uten fiksering
Standard fullstendig ekstraperitoneoskopisk preperitoneal (TEP) brokkreparasjon uten nettfiksering
|
Standard helt ekstraperitoneal preperitoneal (TEP) lyskebrokk reparasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TEP med fiksering
Standard fullstendig ekstraperitoneoskopisk preperitoneal (TEP) brokkreparasjon
|
Standard helt ekstraperitoneal preperitoneal (TEP) lyskebrokk reparasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TAPP uten fiksering
Standard transabdominal preperitoneal (TAPP) brokkreparasjon uten nettfiksering
|
Standard transabdominal preperitoneal (TAPP) lyskebrokkreparasjon uten nettfiksering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TAPP med fiksering
Standard transabdominal preperitoneal (TAPP) brokkreparasjon
|
Standard transabdominal preperitoneal (TAPP) lyskebrokk reparasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra preoperative smertenivåer etter 2 år vurdert av den visuelle analoge smerteskalaen (VAS)
Tidsramme: preoperativ og postoperativ 2. år
|
nevralgi, lyske
|
preoperativ og postoperativ 2. år
|
|
Endring fra preoperativ smertenivå ved 1 år vurdert av VAS
Tidsramme: preoperativ og postoperativ 1. år
|
nevralgi, lyske
|
preoperativ og postoperativ 1. år
|
|
Endring fra preoperativ smertenivå ved 6 måneder vurdert av VAS
Tidsramme: preoperativ og postoperativ 6. måned
|
nevralgi, lyske
|
preoperativ og postoperativ 6. måned
|
|
Endring fra preoperative smertenivåer etter 3 måneder vurdert av VAS
Tidsramme: preoperativ og postoperativ 3. måned
|
nevralgi, lyske
|
preoperativ og postoperativ 3. måned
|
|
Endring fra preoperativ smertenivå ved 1 måned vurdert av VAS
Tidsramme: preoperativ og postoperativ 1 måned
|
nevralgi, lyske
|
preoperativ og postoperativ 1 måned
|
|
Endring fra preoperativ smertenivå ved 1 uke vurdert av VAS
Tidsramme: preoperativ og postoperativ 1. uke
|
nevralgi, lyske
|
preoperativ og postoperativ 1. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale sykehuskostnader
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
bestod av alle kostnader til sykehusopphold og polikliniske behandlinger
|
opptil 24 måneder
|
|
konverteringsfrekvens
Tidsramme: gjennom den første dagen
|
konvertering til åpen kirurgi
|
gjennom den første dagen
|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
klinisk og radiologisk diagnostisert
|
opptil 24 måneder
|
|
rate av mindre og større komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
det ble vurdert som; ingen komplikasjoner, mindre komplikasjoner, store komplikasjoner og komplikasjoner nødvendig reoperasjon
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehmet Kaplan, M.D., Bahçeşehir Üniversitesi Tıp Fakültesi
- Studiestol: Onder Ozcan, M.D., Mugla University, School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MK-002-LHR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .