Estudo do reparo laparoscópico da hérnia inguinal
29 de setembro de 2016 atualizado por: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital
Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado Comparando Fixação Versus Não Fixação de Tela em Correção Laparoscópica de Hérnia Inguinal
Embora a fixação com tela tenha sido associada a um aumento da incidência de lesão nervosa e envolva custos operatórios elevados, muitos cirurgiões acham que a fixação é necessária para reduzir o risco de recorrência da hérnia.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados das herniorrafias laparoscópicas realizadas com e sem fixação com tela em nossa instituição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo prospectivo randomizado.
Quatro grupos de pacientes foram constituídos: (1) TEP com fixação com tela (2) TEP sem fixação, (3) TAPP com fixação com tela, (4) TAPP sem fixação.
120 pacientes foram randomizados para cada grupo.
Os principais resultados avaliados foram dor crônica na virilha pós-operatória avaliada pela escala visual analógica de dor (VAS), recorrência de hérnia, outras taxas de morbidade e custos hospitalares.
Os pacientes foram revisados em unidade ambulatorial em 1 semana e em 1, 6, 12 e 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Gaziantep, Peru, 27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hérnia unilateral
- hérnia não complicada
- aptidão médica para anestesia geral
Critério de exclusão:
- impróprio para anestesia geral
- hérnia complicada
- coagulopatia incorrigível
- IMC > 35
- patologias concomitantes que requerem cirurgia simultânea
- hérnia bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TEP sem fixação
Correção de hérnia padrão totalmente extraperitoneoscópica pré-peritoneal (TEP) sem fixação com tela
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Correção padrão de hérnia inguinal totalmente extraperitoneal pré-peritoneal (TEP)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TEP com fixação
Correção de hérnia padrão totalmente extraperitoneoscópica pré-peritoneal (TEP)
|
Correção padrão de hérnia inguinal totalmente extraperitoneal pré-peritoneal (TEP)
Outros nomes:
|
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Experimental: TAPP sem fixação
Correção de hérnia pré-peritoneal transabdominal padrão (TAPP) sem fixação com tela
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Correção de hérnia inguinal transabdominal pré-peritoneal padrão (TAPP) sem fixação com tela
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: TAPP com fixação
Correção de hérnia pré-peritoneal transabdominal padrão (TAPP)
|
Correção de hérnia inguinal transabdominal pré-peritoneal (TAPP) padrão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança dos níveis de dor pré-operatórios em 2 anos avaliados pela escala visual analógica de dor (VAS)
Prazo: pré-operatório e pós-operatório 2º ano
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neuralgia, inguinal
|
pré-operatório e pós-operatório 2º ano
|
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Alteração dos níveis de dor pré-operatória em 1 ano avaliada pela VAS
Prazo: pré-operatório e pós-operatório 1º ano
|
neuralgia, inguinal
|
pré-operatório e pós-operatório 1º ano
|
|
Mudança dos níveis de dor pré-operatória em 6 meses avaliados pela VAS
Prazo: pré-operatório e pós-operatório 6º mês
|
neuralgia, inguinal
|
pré-operatório e pós-operatório 6º mês
|
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Mudança dos níveis de dor pré-operatória em 3 meses avaliados pela VAS
Prazo: pré e pós operatório 3º mês
|
neuralgia, inguinal
|
pré e pós operatório 3º mês
|
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Alteração dos níveis de dor pré-operatória em 1 mês avaliada pela VAS
Prazo: pré e pós operatório 1 mês
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neuralgia, inguinal
|
pré e pós operatório 1 mês
|
|
Alteração dos níveis de dor pré-operatória em 1 semana avaliada pela VAS
Prazo: pré e pós operatório 1ª semana
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neuralgia, inguinal
|
pré e pós operatório 1ª semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos hospitalares totais
Prazo: até 24 meses
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consistiu em todos os custos de internações e tratamentos ambulatoriais
|
até 24 meses
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taxa de conversão
Prazo: até o primeiro dia
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conversão para cirurgia aberta
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até o primeiro dia
|
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taxa de recorrência
Prazo: até 24 meses
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diagnóstico clínico e radiológico
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até 24 meses
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taxa de complicações menores e maiores
Prazo: 2 anos
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foi avaliado como; nenhuma complicação, complicações menores, complicações maiores e complicações necessárias reoperação
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Kaplan, M.D., Bahçeşehir Üniversitesi Tıp Fakültesi
- Cadeira de estudo: Onder Ozcan, M.D., Mugla University, School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MK-002-LHR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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