Estudio de Reparación Laparoscópica de Hernia Inguinal
29 de septiembre de 2016 actualizado por: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital
Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la fijación versus no fijación de malla en la reparación laparoscópica de hernia inguinal
Aunque la fijación con malla se ha asociado con una mayor incidencia de lesiones nerviosas e implica mayores costos operativos, muchos cirujanos consideran que la fijación es necesaria para reducir el riesgo de recurrencia de la hernia.
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados de las herniorrafias laparoscópicas realizadas con y sin fijación con malla en nuestra institución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizó un estudio prospectivo aleatorizado.
Se constituyeron cuatro grupos de pacientes: (1) TEP con fijación con malla, (2) TEP sin fijación, (3) TAPP con fijación con malla, (4) TAPP sin fijación.
120 pacientes fueron asignados aleatoriamente a cada grupo.
Los resultados principales evaluados fueron el dolor inguinal crónico posoperatorio evaluado mediante la escala analógica visual del dolor (EAV), la recurrencia de la hernia, otras tasas de morbilidad y los costos hospitalarios.
Los pacientes fueron revisados en consulta externa a la semana ya los 1, 6, 12 y 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo, 27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hernia unilateral
- hernia sin complicaciones
- aptitud médica para anestesia general
Criterio de exclusión:
- no apto para anestesia general
- hernia complicada
- coagulopatía incorregible
- IMC > 35
- patologías concomitantes que requieren cirugía simultánea
- hernia bilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TEP sin fijación
Reparación de hernia preperitoneal (TEP) totalmente extraperitoneoscópica estándar sin fijación de malla
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Reparación estándar de hernia inguinal preperitoneal totalmente extraperitoneal (TEP)
Otros nombres:
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Comparador activo: TEP con fijación
Reparación de hernia preperitoneal (TEP) totalmente extraperitoneoscópica estándar
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Reparación estándar de hernia inguinal preperitoneal totalmente extraperitoneal (TEP)
Otros nombres:
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Experimental: TAPP sin fijación
Reparación de hernia preperitoneal transabdominal estándar (TAPP) sin fijación de malla
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Reparación estándar de hernia inguinal transabdominal preperitoneal (TAPP) sin fijación con malla
Otros nombres:
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Comparador activo: TAPP con fijación
Reparación estándar de hernia preperitoneal transabdominal (TAPP)
|
Reparación estándar de hernia inguinal transabdominal preperitoneal (TAPP)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de los niveles de dolor preoperatorios a los 2 años evaluados por la escala analógica visual del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio 2do año
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neuralgia inguinal
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preoperatorio y postoperatorio 2do año
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Cambio de los niveles de dolor preoperatorio a 1 año evaluado por el VAS
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio 1er año
|
neuralgia inguinal
|
preoperatorio y postoperatorio 1er año
|
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Cambio de los niveles de dolor preoperatorios a los 6 meses evaluados por la EVA
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio 6to mes
|
neuralgia inguinal
|
preoperatorio y postoperatorio 6to mes
|
|
Cambio de los niveles de dolor preoperatorios a los 3 meses evaluados por la EVA
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio 3 mes
|
neuralgia inguinal
|
preoperatorio y postoperatorio 3 mes
|
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Cambio de los niveles de dolor preoperatorio a 1 mes evaluado por el VAS
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio 1 mes
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neuralgia inguinal
|
preoperatorio y postoperatorio 1 mes
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Cambio de los niveles de dolor preoperatorio a 1 semana evaluado por el VAS
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio 1ª semana
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neuralgia inguinal
|
preoperatorio y postoperatorio 1ª semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos hospitalarios totales
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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consistió en todos los costos de estadías en el hospital y tratamientos ambulatorios
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hasta 24 meses
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tasa de conversión
Periodo de tiempo: a través del primer día
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conversión a cirugía abierta
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a través del primer día
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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diagnóstico clínico y radiológico
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hasta 24 meses
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tasa de complicaciones menores y mayores
Periodo de tiempo: 2 años
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se evaluó como; sin complicaciones, complicaciones menores, complicaciones mayores y complicaciones requirieron reintervención
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Kaplan, M.D., Bahçeşehir Üniversitesi Tıp Fakültesi
- Silla de estudio: Onder Ozcan, M.D., Mugla University, School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Neuralgia
- Reaparición
- Hernia Femoral
Otros números de identificación del estudio
- MK-002-LHR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .