Tutkimus laparoskooppisesta nivustyrän korjauksesta
torstai 29. syyskuuta 2016 päivittänyt: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital
Prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kiinnitystä verkosta ilman kiinnitystä laparoskooppisessa nivustyrän korjauksessa
Vaikka verkkokiinnitys on yhdistetty hermovaurioiden lisääntyneeseen ilmaantuvuuteen ja siihen liittyy lisääntyneet leikkauskustannukset, monet kirurgit katsovat, että kiinnitys on tarpeen tyrän uusiutumisen riskin vähentämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laitoksessamme verkkokiinnityksen kanssa ja ilman tehtyjen laparoskooppisten herniorrhafioiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritettiin satunnaistettu prospektiivinen tutkimus.
Muodostettiin neljä potilasryhmää: (1) TEP verkkokiinnityksellä (2) TEP ilman kiinnitystä, (3) TAPP verkkokiinnityksellä, (4) TAPP ilman kiinnitystä.
120 potilasta satunnaistettiin kuhunkin ryhmään.
Pääasialliset arvioidut tulokset olivat leikkauksen jälkeinen krooninen nivuskipu, joka arvioitiin visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS), tyrän uusiutuminen, muut sairastuvuusluvut ja sairaalakustannukset.
Potilaat tarkasteltiin avohoitoyksikössä viikon 1 ja 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki, 27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen tyrä
- mutkaton tyrä
- lääketieteellinen soveltuvuus yleisanestesiaan
Poissulkemiskriteerit:
- ei sovellu yleisanestesiaan
- monimutkainen tyrä
- korjaamaton koagulopatia
- BMI > 35
- samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat samanaikaista leikkausta
- kahdenvälinen tyrä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEP ilman kiinnitystä
Normaali täysin ekstraperitoneoskooppinen preperitoneaalinen (TEP) tyrän korjaus ilman verkkokiinnitystä
|
Tavallinen täysin ekstraperitoneaalinen preperitoneaalinen (TEP) nivustyrän korjaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TEP kiinnityksellä
Tavallinen täysin ekstraperitoneoskooppinen preperitoneaalinen (TEP) tyrän korjaus
|
Tavallinen täysin ekstraperitoneaalinen preperitoneaalinen (TEP) nivustyrän korjaus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TAPP ilman kiinnitystä
Tavallinen transabdominaalinen preperitoneaalinen (TAPP) tyrän korjaus ilman verkkokiinnitystä
|
Tavallinen transabdominaalinen preperitoneaalinen (TAPP) nivustyrän korjaus ilman verkkokiinnitystä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TAPP kiinnityksellä
Tavallinen transabdominaalinen preperitoneaalinen (TAPP) tyrän korjaus
|
Tavallinen transabdominaalinen preperitoneaalinen (TAPP) nivustyrän korjaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkausta edeltävästä kiputasosta 2 vuoden kohdalla arvioituna visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2. vuosi
|
neuralgia, nivus
|
ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2. vuosi
|
|
Muutos leikkausta edeltävästä kiputasosta 1 vuoden kohdalla VAS:n arvioima
Aikaikkuna: preoperatiiviset ja postoperatiiviset 1. vuosi
|
neuralgia, nivus
|
preoperatiiviset ja postoperatiiviset 1. vuosi
|
|
Muutos ennen leikkausta kiputasoista 6 kuukauden kohdalla, VAS:n arvioima
Aikaikkuna: preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. kuukausi
|
neuralgia, nivus
|
preoperatiivinen ja postoperatiivinen 6. kuukausi
|
|
Muutos leikkausta edeltävästä kiputasosta 3 kuukauden kohdalla VAS:n arvioima
Aikaikkuna: preoperatiivinen ja postoperatiivinen 3. kuukausi
|
neuralgia, nivus
|
preoperatiivinen ja postoperatiivinen 3. kuukausi
|
|
Muutos leikkausta edeltävästä kiputasosta 1 kuukauden kohdalla VAS:n arvioima
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja postoperatiivista 1 kk
|
neuralgia, nivus
|
ennen leikkausta ja postoperatiivista 1 kk
|
|
VAS:n arvioima muutos preoperatiivisista kiputasoista viikon kohdalla
Aikaikkuna: preoperatiivinen ja postoperatiivinen 1. viikko
|
neuralgia, nivus
|
preoperatiivinen ja postoperatiivinen 1. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
koostuivat kaikista sairaala- ja avohoitokustannuksista
|
jopa 24 kuukautta
|
|
muuntokurssi
Aikaikkuna: läpi ensimmäisen päivän
|
siirtyminen avoimeen leikkaukseen
|
läpi ensimmäisen päivän
|
|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
kliinisesti ja radiologisesti diagnosoitu
|
jopa 24 kuukautta
|
|
pienten ja suurten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
se arvioitiin; ei komplikaatioita, pienet komplikaatiot, suuret komplikaatiot ja komplikaatiot vaativat uusintaleikkausta
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehmet Kaplan, M.D., Bahçeşehir Üniversitesi Tıp Fakültesi
- Opintojen puheenjohtaja: Onder Ozcan, M.D., Mugla University, School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MK-002-LHR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .