복강경 사타구니 탈장 수리 연구
2016년 9월 29일 업데이트: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital
복강경 사타구니 탈장 수리에서 메쉬의 고정과 비고정을 비교하는 전향적, 무작위 및 통제 연구
메쉬 고정은 신경 손상의 발생률 증가와 관련이 있고 수술 비용 증가와 관련이 있지만 많은 외과의는 탈장 재발 위험을 줄이기 위해 고정이 필요하다고 생각합니다.
이 연구의 목적은 우리 기관에서 메쉬 고정 유무에 관계없이 수행된 복강경 탈장술의 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
무작위 전향 연구가 수행되었습니다.
4개의 환자 그룹이 구성되었다: (1) 메쉬 고정이 있는 TEP (2) 고정이 없는 TEP, (3) 메쉬 고정이 있는 TAPP, (4) 고정이 없는 TAPP.
120명의 환자가 각 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
평가된 주요 결과는 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)로 평가된 수술 후 만성 사타구니 통증, 탈장 재발, 기타 이환율 및 병원 비용이었습니다.
환자들은 1주와 1, 6, 12, 24개월에 외래 환자 단위에서 검토되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Gaziantep, 칠면조, 27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편측 탈장
- 복잡하지 않은 탈장
- 전신 마취에 대한 의료 적합성
제외 기준:
- 전신 마취에 부적합
- 복잡한 탈장
- 교정 불가능한 응고 병증
- BMI > 35
- 동시 수술이 필요한 수반되는 병리
- 양측 탈장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고정되지 않은 TEP
메쉬 고정 없이 표준 전체 복막외경 전복막(TEP) 탈장 수리
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표준 완전 복막외 전복막(TEP) 사타구니 탈장 수리
다른 이름들:
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활성 비교기: 고정된 TEP
표준 완전 복막외경 전복막(TEP) 탈장 수리
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표준 완전 복막외 전복막(TEP) 사타구니 탈장 수리
다른 이름들:
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실험적: 고정하지 않고 TAPP
메쉬 고정 없이 표준 경복막 전복막(TAPP) 탈장 복구
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메쉬 고정 없이 표준 경복막 전복막(TAPP) 사타구니 탈장 복구
다른 이름들:
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활성 비교기: 고정이 있는 TAPP
표준 경복막전복막(TAPP) 탈장 수리
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표준 transabdominal preperitoneal (TAPP) 사타구니 탈장 복구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(visual analogue pain scale)로 평가한 2년차 수술 전 통증 수준의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 2년차
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신경통, 서혜부
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수술 전과 수술 후 2년차
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VAS에 의해 평가된 1년의 수술 전 통증 수준과의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 1년
|
신경통, 서혜부
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수술 전과 수술 후 1년
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VAS에 의해 평가된 6개월의 수술 전 통증 수준의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
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신경통, 서혜부
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수술 전과 수술 후 6개월
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VAS에 의해 평가된 3개월의 수술 전 통증 수준의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 3개월
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신경통, 서혜부
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수술 전과 수술 후 3개월
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VAS에 의해 평가된 1개월의 수술 전 통증 수준의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1개월
|
신경통, 서혜부
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수술 전, 수술 후 1개월
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VAS에 의해 평가된 1주차 수술 전 통증 수준의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 1주
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신경통, 서혜부
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수술 전 및 수술 후 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 병원비
기간: 최대 24개월
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입원비와 외래진료비 전액으로 구성
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최대 24개월
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전환율
기간: 첫날을 통해
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개복수술로 전환
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첫날을 통해
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재발률
기간: 최대 24개월
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임상 및 방사선 진단
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최대 24개월
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경미하고 중대한 합병증의 비율
기간: 2 년
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그것은 다음과 같이 평가되었습니다. 합병증 없음, 경미한 합병증, 주요 합병증 및 재수술이 필요한 합병증
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mehmet Kaplan, M.D., Bahçeşehir Üniversitesi Tıp Fakültesi
- 연구 의자: Onder Ozcan, M.D., Mugla University, School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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