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Studie zur laparoskopischen Leistenhernienreparatur

29. September 2016 aktualisiert von: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie zum Vergleich der Fixierung mit der Nichtfixierung des Netzes bei der laparoskopischen Leistenhernienreparatur

Obwohl die Netzfixierung mit einer erhöhten Inzidenz von Nervenverletzungen verbunden ist und höhere Operationskosten mit sich bringt, sind viele Chirurgen der Meinung, dass eine Fixierung notwendig ist, um das Risiko eines erneuten Auftretens der Hernie zu verringern. Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse laparoskopischer Herniorrhaphien mit und ohne Netzfixierung an unserer Einrichtung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine randomisierte prospektive Studie durchgeführt. Es wurden vier Patientengruppen gebildet: (1) TEP mit Netzfixierung, (2) TEP ohne Fixierung, (3) TAPP mit Netzfixierung, (4) TAPP ohne Fixierung. 120 Patienten wurden jeder Gruppe randomisiert zugeteilt. Die wichtigsten bewerteten Ergebnisse waren postoperative chronische Leistenschmerzen, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS), das Wiederauftreten von Hernien, andere Morbiditätsraten und Krankenhauskosten. Die Patienten wurden nach 1 Woche sowie nach 1, 6, 12 und 24 Monaten in der Ambulanz untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Gaziantep, Truthahn, 27090
        • Medical Park Gaziantep Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige Hernie
  • unkomplizierte Hernie
  • medizinische Eignung für die Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • ungeeignet für eine Vollnarkose
  • komplizierter Leistenbruch
  • nicht korrigierbare Koagulopathie
  • BMI > 35
  • Begleiterkrankungen, die eine gleichzeitige Operation erfordern
  • bilaterale Hernie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEP ohne Fixierung
Standardmäßige vollständig extraperitoneoskopische präperitoneale (TEP) Hernienreparatur ohne Netzfixierung
Verfahren: TEP ohne Fixierung
Standardmäßige vollständig extraperitoneale präperitoneale (TEP) Leistenhernienreparatur
Andere Namen:
  • TEP keine Fixierung
Aktiver Komparator: TEP mit Fixierung
Standardmäßige vollständig extraperitoneoskopische präperitoneale (TEP) Hernienreparatur
Verfahren: TEP mit Fixierung
Standardmäßige vollständig extraperitoneale präperitoneale (TEP) Leistenhernienreparatur
Andere Namen:
  • Standard-TEP
Experimental: TAPP ohne Fixierung
Standardmäßige transabdominale präperitoneale (TAPP) Hernienreparatur ohne Netzfixierung
Verfahren: TAPP ohne Fixierung
Standardmäßige transabdominale präperitoneale (TAPP) Leistenhernienreparatur ohne Netzfixierung
Andere Namen:
  • TAPP keine Fixierung
Aktiver Komparator: TAPP mit Fixierung
Standardmäßige transabdominale präperitoneale (TAPP) Hernienreparatur
Verfahren: TAPP mit Fixierung
Standardmäßige transabdominale präperitoneale (TAPP) Leistenhernienreparatur
Andere Namen:
  • Standard-TAPP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des präoperativen Schmerzniveaus nach 2 Jahren, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: präoperatives und postoperatives 2. Jahr
Neuralgie, Leistengegend
präoperatives und postoperatives 2. Jahr
Änderung des präoperativen Schmerzniveaus nach einem Jahr, bewertet durch das VAS
Zeitfenster: präoperatives und postoperatives 1. Jahr
Neuralgie, Leistengegend
präoperatives und postoperatives 1. Jahr
Veränderung gegenüber dem präoperativen Schmerzniveau nach 6 Monaten, beurteilt durch das VAS
Zeitfenster: präoperativer und postoperativer 6. Monat
Neuralgie, Leistengegend
präoperativer und postoperativer 6. Monat
Änderung des präoperativen Schmerzniveaus nach 3 Monaten, beurteilt durch das VAS
Zeitfenster: präoperativer und postoperativer 3. Monat
Neuralgie, Leistengegend
präoperativer und postoperativer 3. Monat
Änderung des präoperativen Schmerzniveaus nach 1 Monat, bewertet durch das VAS
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ 1 Monat
Neuralgie, Leistengegend
präoperativ und postoperativ 1 Monat
Änderung des präoperativen Schmerzniveaus nach 1 Woche, bewertet durch das VAS
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ 1. Woche
Neuralgie, Leistengegend
präoperativ und postoperativ 1. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkosten des Krankenhauses
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
umfasste sämtliche Kosten für Krankenhausaufenthalte und ambulante Behandlungen
bis zu 24 Monate
Wechselkurs
Zeitfenster: bis zum ersten Tag
Umstellung auf offene Chirurgie
bis zum ersten Tag
Wiederholungsrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
klinisch und radiologisch diagnostiziert
bis zu 24 Monate
Rate kleinerer und schwerer Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
es wurde bewertet als; Keine Komplikationen, kleinere Komplikationen, größere Komplikationen und Komplikationen erforderten eine erneute Operation
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Park Gaziantep Hospital

Mitarbeiter

Muğla Sıtkı Koçman University
Bahçeşehir University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet Kaplan, M.D., Bahçeşehir Üniversitesi Tıp Fakültesi
  • Studienstuhl: Onder Ozcan, M.D., Mugla University, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MK-002-LHR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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