Исследование лапароскопической пластики паховой грыжи
29 сентября 2016 г. обновлено: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital
Проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование, сравнивающее фиксацию и отсутствие фиксации сетки при лапароскопической пластике паховой грыжи
Хотя фиксация сеткой связана с повышенной частотой повреждения нервов и связана с увеличением операционных расходов, многие хирурги считают, что фиксация необходима для снижения риска рецидива грыжи.
Целью данного исследования является оценка результатов лапароскопических герниорафий, выполненных с фиксацией сетки и без нее в нашем учреждении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Было проведено рандомизированное проспективное исследование.
Были сформированы четыре группы пациентов: 1) ТЕР с фиксацией сетки, 2) ТЕР без фиксации, 3) ТАПП с фиксацией сеткой, 4) ТАПП без фиксации.
В каждую группу рандомизировали по 120 пациентов.
Основными оцениваемыми исходами были послеоперационная хроническая боль в паху, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ), рецидив грыжи, другие показатели заболеваемости и госпитальные расходы.
Пациенты были осмотрены в амбулаторном отделении через 1 неделю и через 1, 6, 12 и 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция, 27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- односторонняя грыжа
- неосложненная грыжа
- медицинская пригодность для общей анестезии
Критерий исключения:
- не подходит для общей анестезии
- осложненная грыжа
- некорригируемая коагулопатия
- ИМТ > 35
- сопутствующие патологии, требующие симультанного хирургического вмешательства
- двусторонняя грыжа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЭП без фиксации
Стандартная тотально экстраперитонеоскопическая предбрюшинная (ТЕР) герниопластика без фиксации сеткой
|
Стандартная тотально внебрюшинная предбрюшинная (ТЕР) пластика паховой грыжи
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ТЭП с фиксацией
Стандартная тотально экстраперитонеоскопическая предбрюшинная (ТЕР) герниопластика
|
Стандартная тотально внебрюшинная предбрюшинная (ТЕР) пластика паховой грыжи
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ТАПП без фиксации
Стандартная трансабдоминальная предбрюшинная (ТАПП) герниопластика без фиксации сеткой
|
Стандартная трансабдоминальная предбрюшинная (ТАПП) пластика паховой грыжи без фиксации сеткой
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ТАРР с фиксацией
Стандартная трансабдоминальная предбрюшинная (ТАПП) герниопластика
|
Стандартная трансабдоминальная предбрюшинная (ТАПП) пластика паховой грыжи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня боли по сравнению с дооперационным через 2 года по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ)
Временное ограничение: предоперационный и послеоперационный 2-й год
|
невралгия, паховая
|
предоперационный и послеоперационный 2-й год
|
|
Изменение по сравнению с дооперационным уровнем боли через 1 год, оцененное по ВАШ
Временное ограничение: предоперационный и послеоперационный 1-й год
|
невралгия, паховая
|
предоперационный и послеоперационный 1-й год
|
|
Изменение по сравнению с дооперационным уровнем боли через 6 месяцев по ВАШ
Временное ограничение: до операции и после операции 6 месяцев
|
невралгия, паховая
|
до операции и после операции 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с дооперационным уровнем боли через 3 месяца по ВАШ
Временное ограничение: предоперационный и послеоперационный 3-й месяц
|
невралгия, паховая
|
предоперационный и послеоперационный 3-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с дооперационным уровнем боли через 1 месяц, оцененное по ВАШ
Временное ограничение: до операции и после операции 1 месяц
|
невралгия, паховая
|
до операции и после операции 1 месяц
|
|
Изменение по сравнению с дооперационным уровнем боли через 1 неделю, оцененное по ВАШ
Временное ограничение: предоперационная и послеоперационная 1-я неделя
|
невралгия, паховая
|
предоперационная и послеоперационная 1-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие расходы больницы
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
включает все расходы на пребывание в стационаре и амбулаторное лечение
|
до 24 месяцев
|
|
коэффициент конверсии
Временное ограничение: через первый день
|
переход на открытую операцию
|
через первый день
|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
клинический и рентгенологический диагноз
|
до 24 месяцев
|
|
частота малых и больших осложнений
Временное ограничение: 2 года
|
он был оценен как; без осложнений, незначительные осложнения, серьезные осложнения и осложнения, требующие повторной операции
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mehmet Kaplan, M.D., Bahçeşehir Üniversitesi Tıp Fakültesi
- Учебный стул: Onder Ozcan, M.D., Mugla University, School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MK-002-LHR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .