Undersøgelse af laparoskopisk lyskebrok reparation
29. september 2016 opdateret af: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital
Prospektiv, randomiseret og kontrolleret undersøgelse, der sammenligner fiksering versus ingen fiksering af mesh ved reparation af laparoskopisk lyskebrok
Selvom meshfiksering har været forbundet med en øget forekomst af nerveskade og involverer øgede operationelle omkostninger, føler mange kirurger, at fiksering er nødvendig for at reducere risikoen for tilbagefald af brok.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne af laparoskopiske herniorrhaphies udført med og uden mesh fiksering på vores institution.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret prospektiv undersøgelse blev udført.
Fire grupper af patienter blev konstitueret: (1) TEP med mesh-fiksering (2) TEP uden fiksering, (3) TAPP med mesh-fiksering, (4) TAPP uden fiksering.
120 patienter blev randomiseret til hver gruppe.
De vigtigste vurderede resultater var postoperative kroniske lyskesmerter vurderet ved visuel analog smerteskala (VAS), recidiv af brok, andre sygelighedsrater og hospitalsomkostninger.
Patienterne blev gennemgået i ambulant afdeling efter 1 uge og efter 1, 6, 12 og 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun, 27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ensidig brok
- ukompliceret brok
- medicinsk egnethed til generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- uegnet til generel anæstesi
- kompliceret brok
- ukorrigerbar koagulopati
- BMI > 35
- samtidige patologier, der kræver samtidig kirurgi
- bilateral brok
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TEP uden fiksering
Standard helt ekstraperitoneoskopisk preperitoneal (TEP) brok reparation uden mesh fiksering
|
Standard helt ekstraperitoneal præperitoneal (TEP) lyskebrok reparation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TEP med fiksering
Standard helt ekstraperitoneoskopisk preperitoneal (TEP) brok reparation
|
Standard helt ekstraperitoneal præperitoneal (TEP) lyskebrok reparation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TAPP uden fiksering
Standard transabdominal preperitoneal (TAPP) brok reparation uden mesh fiksering
|
Standard transabdominal præperitoneal (TAPP) lyskebrok reparation uden mesh fiksering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TAPP med fiksering
Standard transabdominal præperitoneal (TAPP) brok reparation
|
Standard transabdominal præperitoneal (TAPP) lyskebrok reparation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra præoperative smerteniveauer efter 2 år vurderet ved den visuelle analoge smerteskala (VAS)
Tidsramme: præoperativ og postoperativ 2. år
|
neuralgi, lyske
|
præoperativ og postoperativ 2. år
|
|
Ændring fra præoperative smerteniveauer efter 1 år vurderet af VAS
Tidsramme: præoperativt og postoperativt 1. år
|
neuralgi, lyske
|
præoperativt og postoperativt 1. år
|
|
Ændring fra præoperative smerteniveauer efter 6 måneder vurderet af VAS
Tidsramme: præoperativ og postoperativ 6. måned
|
neuralgi, lyske
|
præoperativ og postoperativ 6. måned
|
|
Ændring fra præoperative smerteniveauer efter 3 måneder vurderet af VAS
Tidsramme: præoperativ og postoperativ 3. måned
|
neuralgi, lyske
|
præoperativ og postoperativ 3. måned
|
|
Ændring fra præoperative smerteniveauer efter 1 måned vurderet af VAS
Tidsramme: præoperativ og postoperativ 1 måned
|
neuralgi, lyske
|
præoperativ og postoperativ 1 måned
|
|
Ændring fra præoperative smerteniveauer efter 1 uge vurderet af VAS
Tidsramme: præoperativ og postoperativ 1. uge
|
neuralgi, lyske
|
præoperativ og postoperativ 1. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede hospitalsudgifter
Tidsramme: op til 24 måneder
|
bestod alle udgifter til hospitalsophold og ambulante behandlinger
|
op til 24 måneder
|
|
omregningskurs
Tidsramme: gennem den første dag
|
konvertering til åben operation
|
gennem den første dag
|
|
gentagelsesrate
Tidsramme: op til 24 måneder
|
klinisk og radiologisk diagnosticeret
|
op til 24 måneder
|
|
antallet af mindre og større komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
det blev vurderet som; ingen komplikationer, mindre komplikationer, større komplikationer og komplikationer nødvendig genoperation
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehmet Kaplan, M.D., Bahçeşehir Üniversitesi Tıp Fakültesi
- Studiestol: Onder Ozcan, M.D., Mugla University, School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2016
Først opslået (Skøn)
30. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MK-002-LHR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .