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Studio della riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica

29 settembre 2016 aggiornato da: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta la fissazione rispetto all'assenza di fissazione della rete nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale

Sebbene la fissazione della rete sia stata associata a un'aumentata incidenza di lesioni nervose e comporti un aumento dei costi operativi, molti chirurghi ritengono che la fissazione sia necessaria per ridurre il rischio di recidiva dell'ernia. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati delle erniorrafie laparoscopiche eseguite con e senza fissazione della rete presso la nostra istituzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio prospettico randomizzato. Sono stati costituiti quattro gruppi di pazienti: (1) TEP con fissaggio a rete (2) TEP senza fissaggio, (3) TAPP con fissaggio a rete, (4) TAPP senza fissaggio. 120 pazienti sono stati randomizzati in ciascun gruppo. I principali esiti valutati erano il dolore cronico all'inguine postoperatorio valutato mediante scala analogica visiva del dolore (VAS), recidiva di ernia, altri tassi di morbilità e costi ospedalieri. I pazienti sono stati rivisti in ambulatorio a 1 settimana ea 1, 6, 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino, 27090
        • Medical Park Gaziantep Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ernia unilaterale
  • ernia non complicata
  • idoneità medica per l'anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • non idoneo per l'anestesia generale
  • ernia complicata
  • coagulopatia non correggibile
  • IMC > 35
  • patologie concomitanti che richiedono un intervento chirurgico simultaneo
  • ernia bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEP senza fissaggio
Riparazione dell'ernia preperitoneale (TEP) totalmente extraperitoneoscopica standard senza fissazione della rete
Procedura: TEP senza fissaggio
Riparazione standard dell'ernia inguinale preperitoneale totalmente extraperitoneale (TEP).
Altri nomi:
  • TEP nessuna fissazione
Comparatore attivo: TEP con fissaggio
Riparazione di ernia preperitoneale (TEP) totalmente extraperitoneoscopica standard
Procedura: TEP con fissaggio
Riparazione standard dell'ernia inguinale preperitoneale totalmente extraperitoneale (TEP).
Altri nomi:
  • TEP standard
Sperimentale: TAPP senza fissaggio
Riparazione dell'ernia preperitoneale transaddominale standard (TAPP) senza fissazione della rete
Procedura: TAPP senza fissaggio
Riparazione dell'ernia inguinale transaddominale preperitoneale (TAPP) standard senza fissazione della rete
Altri nomi:
  • TAPP nessuna fissazione
Comparatore attivo: TAPP con fissaggio
Riparazione dell'ernia preperitoneale transaddominale standard (TAPP).
Procedura: TAPP con fissaggio
Riparazione dell'ernia inguinale preperitoneale transaddominale standard (TAPP).
Altri nomi:
  • TAPPO standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai livelli di dolore preoperatorio a 2 anni valutati dalla scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio 2° anno
nevralgia, inguinale
preoperatorio e postoperatorio 2° anno
Variazione dai livelli di dolore preoperatorio a 1 anno valutati dal VAS
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio 1° anno
nevralgia, inguinale
preoperatorio e postoperatorio 1° anno
Variazione dai livelli di dolore preoperatorio a 6 mesi valutati dal VAS
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio 6° mese
nevralgia, inguinale
preoperatorio e postoperatorio 6° mese
Variazione dai livelli di dolore preoperatorio a 3 mesi valutati dal VAS
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio 3° mese
nevralgia, inguinale
preoperatorio e postoperatorio 3° mese
Variazione dai livelli di dolore preoperatorio a 1 mese valutati dal VAS
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio 1 mese
nevralgia, inguinale
preoperatorio e postoperatorio 1 mese
Variazione dai livelli di dolore preoperatorio a 1 settimana valutati dal VAS
Lasso di tempo: preoperatoria e postoperatoria 1a settimana
nevralgia, inguinale
preoperatoria e postoperatoria 1a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi ospedalieri totali
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
consisteva in tutti i costi delle degenze ospedaliere e dei trattamenti ambulatoriali
fino a 24 mesi
tasso di conversione
Lasso di tempo: durante il primo giorno
conversione alla chirurgia a cielo aperto
durante il primo giorno
tasso di recidiva
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
diagnosi clinica e radiologica
fino a 24 mesi
tasso di complicanze minori e maggiori
Lasso di tempo: 2 anni
è stato valutato come; nessuna complicazione, complicanze minori, complicanze maggiori e complicanze necessarie reintervento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Park Gaziantep Hospital

Collaboratori

Muğla Sıtkı Koçman University
Bahçeşehir University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet Kaplan, M.D., Bahçeşehir Üniversitesi Tıp Fakültesi
  • Cattedra di studio: Onder Ozcan, M.D., Mugla University, School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MK-002-LHR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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