Badanie laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej
29 września 2016 zaktualizowane przez: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital
Prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie porównujące mocowanie i brak mocowania siatki w laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej
Chociaż mocowanie siatki wiąże się ze zwiększoną częstością uszkodzeń nerwów i wiąże się ze zwiększonymi kosztami operacyjnymi, wielu chirurgów uważa, że mocowanie jest konieczne, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu przepukliny.
Celem tego badania jest ocena wyników laparoskopowych herniorafii wykonanych w naszej placówce z i bez mocowania siatką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzono randomizowane badanie prospektywne.
Wyodrębniono cztery grupy pacjentów: (1) TEP z mocowaniem siatką, (2) TEP bez mocowania, (3) TAPP z mocowaniem siatką, (4) TAPP bez mocowania.
Do każdej grupy losowo przydzielono 120 pacjentów.
Głównymi ocenianymi wynikami były pooperacyjny przewlekły ból w pachwinie oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS), nawrót przepukliny, inne wskaźniki chorobowości i koszty szpitalne.
Pacjenci byli oceniani w oddziale ambulatoryjnym po 1 tygodniu oraz po 1, 6, 12 i 24 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk, 27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przepuklina jednostronna
- niepowikłana przepuklina
- stan zdrowia do znieczulenia ogólnego
Kryteria wyłączenia:
- nie nadaje się do znieczulenia ogólnego
- skomplikowana przepuklina
- nieuleczalna koagulopatia
- BMI > 35
- współistniejące patologie wymagające jednoczesnej operacji
- przepuklina obustronna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TEP bez mocowania
Standardowa całkowicie pozaotrzewnowa naprawa przepukliny przedotrzewnowej (TEP) bez mocowania siatki
|
Standardowa całkowicie pozaotrzewnowa naprawa przepukliny pachwinowej przedotrzewnowej (TEP).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: TEP z fiksacją
Standardowa całkowicie pozaotrzewnowa naprawa przepukliny przedotrzewnowej (TEP).
|
Standardowa całkowicie pozaotrzewnowa naprawa przepukliny pachwinowej przedotrzewnowej (TEP).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TAPP bez mocowania
Standardowa naprawa przepukliny przedotrzewnowej przezbrzusznej (TAPP) bez mocowania siatki
|
Standardowa naprawa przepukliny pachwinowej przezbrzusznej przedotrzewnowej (TAPP) bez mocowania siatki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: TAPP z mocowaniem
Standardowa naprawa przepukliny przezbrzusznej przedotrzewnowej (TAPP).
|
Standardowa plastyka przepukliny pachwinowej przedotrzewnowej (TAPP).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu bólu w stosunku do poziomu przedoperacyjnego po 2 latach, oceniana za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: przedoperacyjny i pooperacyjny 2. rok
|
nerwoból, pachwinowy
|
przedoperacyjny i pooperacyjny 2. rok
|
|
Zmiana poziomu bólu przed operacją po 1 roku oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: przedoperacyjny i pooperacyjny 1. rok
|
nerwoból, pachwinowy
|
przedoperacyjny i pooperacyjny 1. rok
|
|
Zmiana poziomu bólu przed operacją po 6 miesiącach oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: przedoperacyjne i pooperacyjne w 6. miesiącu
|
nerwoból, pachwinowy
|
przedoperacyjne i pooperacyjne w 6. miesiącu
|
|
Zmiana poziomu bólu przed operacją po 3 miesiącach oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: przedoperacyjny i pooperacyjny 3 miesiąc
|
nerwoból, pachwinowy
|
przedoperacyjny i pooperacyjny 3 miesiąc
|
|
Zmiana poziomu bólu przed operacją po 1 miesiącu oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: przedoperacyjny i pooperacyjny 1 miesiąc
|
nerwoból, pachwinowy
|
przedoperacyjny i pooperacyjny 1 miesiąc
|
|
Zmiana poziomu bólu przed operacją po 1 tygodniu oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: przedoperacyjny i pooperacyjny 1 tydzień
|
nerwoból, pachwinowy
|
przedoperacyjny i pooperacyjny 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite koszty szpitala
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
obejmowały wszystkie koszty pobytu w szpitalu i leczenia ambulatoryjnego
|
do 24 miesięcy
|
|
współczynnik konwersji
Ramy czasowe: przez pierwszy dzień
|
konwersja do operacji otwartej
|
przez pierwszy dzień
|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
diagnoza kliniczna i radiologiczna
|
do 24 miesięcy
|
|
odsetek drobnych i poważnych powikłań
Ramy czasowe: 2 lata
|
został oceniony jako; brak powikłań, drobne powikłania, poważne powikłania i powikłania wymagające reoperacji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehmet Kaplan, M.D., Bahçeşehir Üniversitesi Tıp Fakültesi
- Krzesło do nauki: Onder Ozcan, M.D., Mugla University, School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MK-002-LHR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .