Studie laparoskopické reparace tříselné kýly
29. září 2016 aktualizováno: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital
Prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie srovnávající fixaci versus žádná fixace síťky při laparoskopické reparaci tříselné kýly
Přestože fixace síťky je spojována se zvýšeným výskytem poranění nervu a zahrnuje zvýšené operační náklady, mnoho chirurgů se domnívá, že fixace je nezbytná pro snížení rizika recidivy kýly.
Cílem této studie je zhodnotit výsledky laparoskopických herniorafií provedených s fixací síťkou a bez ní na našem pracovišti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena randomizovaná prospektivní studie.
Byly vytvořeny čtyři skupiny pacientů: (1) TEP s fixací síťkou (2) TEP bez fixace, (3) TAPP s fixací síťkou, (4) TAPP bez fixace.
Do každé skupiny bylo randomizováno 120 pacientů.
Hlavními hodnocenými výsledky byly pooperační chronická bolest v tříslech hodnocená pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS), recidiva kýly, jiná míra morbidity a náklady na nemocnici.
Pacienti byli vyšetřeni na ambulantní jednotce po 1 týdnu a po 1, 6, 12 a 24 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan, 27090
- Medical Park Gaziantep Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná kýla
- nekomplikovaná kýla
- zdravotní způsobilost k celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- nevhodné pro celkovou anestezii
- komplikovaná kýla
- nekorigovatelná koagulopatie
- BMI > 35
- souběžné patologie vyžadující současnou operaci
- oboustranná kýla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TEP bez fixace
Standardní totálně extraperitoneoskopická preperitoneální (TEP) reparace kýly bez fixace síťkou
|
Standardní totálně extraperitoneální preperitoneální (TEP) reparace tříselné kýly
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TEP s fixací
Standardní totálně extraperitoneoskopická preperitoneální (TEP) oprava kýly
|
Standardní totálně extraperitoneální preperitoneální (TEP) reparace tříselné kýly
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TAPP bez fixace
Standardní transabdominální preperitoneální (TAPP) oprava kýly bez fixace síťkou
|
Standardní transabdominální preperitoneální (TAPP) reparace tříselné kýly bez fixace síťkou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TAPP s fixací
Standardní oprava transabdominální preperitoneální (TAPP) kýly
|
Standardní transabdominální preperitoneální (TAPP) reparace tříselné kýly
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od úrovně předoperační bolesti po 2 letech hodnocená vizuální analogovou stupnicí bolesti (VAS)
Časové okno: předoperační a pooperační 2. roč
|
neuralgie, tříselné
|
předoperační a pooperační 2. roč
|
|
Změna od úrovně předoperační bolesti po 1 roce hodnocená VAS
Časové okno: předoperační a pooperační 1. roč
|
neuralgie, tříselné
|
předoperační a pooperační 1. roč
|
|
Změna od úrovně předoperační bolesti po 6 měsících hodnocená VAS
Časové okno: předoperační a pooperační 6. měsíc
|
neuralgie, tříselné
|
předoperační a pooperační 6. měsíc
|
|
Změna úrovně bolesti před operací po 3 měsících hodnocená VAS
Časové okno: předoperační a pooperační 3. měsíc
|
neuralgie, tříselné
|
předoperační a pooperační 3. měsíc
|
|
Změna od úrovně předoperační bolesti po 1 měsíci hodnocená VAS
Časové okno: předoperační a pooperační 1 měsíc
|
neuralgie, tříselné
|
předoperační a pooperační 1 měsíc
|
|
Změna od úrovně předoperační bolesti po 1 týdnu hodnocená VAS
Časové okno: předoperační a pooperační 1. týden
|
neuralgie, tříselné
|
předoperační a pooperační 1. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové náklady nemocnice
Časové okno: až 24 měsíců
|
zahrnovaly veškeré náklady na pobyt v nemocnici a ambulantní léčbu
|
až 24 měsíců
|
|
míra konverze
Časové okno: přes první den
|
přechod na otevřenou chirurgii
|
přes první den
|
|
míra opakování
Časové okno: až 24 měsíců
|
klinicky a radiologicky diagnostikována
|
až 24 měsíců
|
|
míra menších a větších komplikací
Časové okno: 2 roky
|
bylo hodnoceno jako; žádná komplikace, drobné komplikace, velké komplikace a komplikace nutná reoperace
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Kaplan, M.D., Bahçeşehir Üniversitesi Tıp Fakültesi
- Studijní židle: Onder Ozcan, M.D., Mugla University, School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MK-002-LHR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .