コンフィルコン A レンズとセノフィルコン C レンズの性能比較
2017年12月11日 更新者：CooperVision, Inc.
この研究の目的は、セノフィルコン C と比較してコンフィルコン A の臨床成績を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、コンフィルコン A レンズとセノフィルコン C レンズの 1 か月間の装用後の臨床性能を比較する、前向き、多施設、両側、ダブルマスク、無作為化、クロスオーバー、毎日装用、2 か月調剤研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Whittier、California、アメリカ、90606
- Golden Optometric Group
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Florida
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Coan Eye Care & Optical Boutique
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55436
- Cornea & Contact Lens Institute of Minnesota
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New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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New Albany、Ohio、アメリカ、43054
- Vision Professionals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次の場合、研究に参加する資格があります。
- 18 歳から 34 歳まで (両端を含む)
- 過去2年間に自己申告による目の検査を受けている
- 球面ソフトコンタクトレンズ使用者です
- -1.00 ～ -6.00 (両端を含む) のコンタクト レンズの球面処方を持っている
- それぞれの目に 0.75D (ディオプター) 以下のメガネ シリンダーがあります。
- 両眼で 20/25 (0.10 logMAR) 以上の最高矯正眼鏡距離視力を達成できます。
- -研究コンタクトレンズを使用して、各眼で20/30（0.18 logMAR）以上の遠方視力を達成できます。
- 透明な角膜があり、活動性の眼疾患がない
- 情報同意書を読み、理解し、署名しました。
- -研究レンズの利用可能なパラメータ内に収まるコンタクトレンズの処方箋を持っています。
- -着用スケジュールを順守できることを望んでおり、予想されます（禁忌がないと仮定して、少なくとも週6日、1日12時間）。
- 訪問スケジュールを遵守する意思がある
除外基準:
次の場合、研究から除外されます。
- 快適なCL（コンタクトレンズ）装用を達成できなかった過去がある（週6日、1日10時間以上と定義）
- 臨床的に重大な前眼部異常を呈する
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼疾患または全身疾患、または投薬の必要性を示す。
次のようなコンタクトレンズの着用を禁忌とする細隙灯の所見を提示します。
- 病理学的ドライアイまたは関連所見
- 視軸内の著しい翼状片、まつ毛、または角膜の瘢痕
- 輪部から0.75mmを超える血管新生
- グレード1よりも悪い巨大乳頭結膜炎（GCP）
- 前部ブドウ膜炎または虹彩炎（または過去1年間の病歴）
- まぶたの脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎
- 角膜潰瘍または真菌感染症の病歴
- 個人の衛生状態が悪い
- -角膜知覚鈍麻の既知の病歴があります（角膜感度の低下）
- 無水晶体症、円錐角膜または非常に不規則な角膜があります。
- 老眼があるか、コンタクトレンズの上で近くの仕事をするために眼鏡に依存している.
- 角膜屈折矯正手術を受けています。
- -他のタイプの眼関連の臨床または調査研究に参加しています。
- 1日に1回以上、再湿潤/潤滑点眼薬を習慣的に使用している
- 現在、1日使い捨てレンズを使用しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コンフィルコンA
参加者は、クロスオーバー研究中に 1 か月間コンフィルコン A レンズを着用するように無作為化されます。
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コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：セノフィルコンC
参加者は、クロスオーバー研究中にセノフィルコン C レンズを 1 か月間着用するように無作為化されます。
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コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的なレンズ フィットの受け入れ
時間枠：1ヶ月まで
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Comfilcon A および senofilcon C レンズの Investigator Fit 受容性。
スケール 0 ～ 4、0 = 着用すべきではない、1 = 境界線ではあるが許容できない、2 = 最低限許容できる、早期のレビュー、3 = 完全ではないが投与しても問題ない、4 = 完全。
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1ヶ月まで
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角膜被覆率
時間枠：1ヶ月まで
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Comfilcon A および senofilcon C レンズの角膜カバー。
（はい・いいえ）
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1ヶ月まで
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レンズの中心
時間枠：1ヶ月まで
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Comfilcon A および senofilcon C レンズのレンズセントレーション。
（最適・偏心可・偏心不可）
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1ヶ月まで
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まばたき後の動き
時間枠：1ヶ月まで
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Comfilcon A および senofilcon C レンズのまばたき後の動き。
スケール 0 ～ 4、(1 ステップ サイズ) (0 = 不十分、4 = 過剰、容認できない動き)
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1ヶ月まで
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主視線でのレンズラグ
時間枠：1ヶ月まで
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Comfilcon A および senofilcon C レンズの主要注視時のレンズ ラグ。
(mm、0.1 ステップ サイズ)
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1ヶ月まで
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プッシュアップのきつさ
時間枠：1ヶ月まで
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Comfilcon A および senofilcon C レンズのプッシュアップ時のきつさ。
スケール 0%-100%、0%=角膜からの落下、50%=最適、100%=動きなし)
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1ヶ月まで
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レンズの濡れ性
時間枠：1ヶ月まで
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Comfilcon A および senofilcon C レンズのレンズ湿潤性。
スケール 0 ～ 4、(0.5 ステップ サイズ) (0=非常に悪い、4=非常に良い)
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1ヶ月まで
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預金格付け
時間枠：1ヶ月まで
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Comfilcon A および senofilcon C レンズのデポジット グレーディング。
スケール 0 ～ 4 (0.5 ステップ サイズ) (0 = 沈着物なし、4 = 重度の沈着物)
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lyndon Jones, PhD, FAAO, FIACLE, FBCLA、Centre for Contact Lens Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2016年11月23日
研究の完了 (実際)
2016年11月23日
試験登録日
最初に提出
2016年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月11日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。