Ydeevnesammenligning mellem Comfilcon A og Senofilcon C linser
11. december 2017 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske ydeevne af comfilcon A sammenlignet med senofilcon C.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, bilateralt, dobbeltmasket, randomiseret, cross-over, dagligt brug, to måneders dispenseringsstudie, der sammenligner den kliniske ydeevne af comfilcon A og senofilcon C linser efter en måneds brug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Coan Eye Care & Optical Boutique
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55436
- Cornea & Contact Lens Institute of Minnesota
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
- Vision Professionals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:
- Er mellem 18 og 34 år (inklusive)
- Har haft en selvrapporteret øjenundersøgelse de sidste to år
- Er en sfærisk blød kontaktlinsebærer
- Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem -1,00 til -6,00 (inklusive)
- Har en brillecylinder, der ikke er større end 0,75D (Dioptrier) i hvert øje.
- Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
- Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
- Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
- Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
- Har en kontaktlinse-recept, der passer inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
- Er villig til og forventes at kunne overholde slidplanen (mindst 6 dage om ugen, 12 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det).
- Er villig til at overholde besøgsplanen
Ekskluderingskriterier:
En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:
- Har en historie med ikke at opnå behageligt CL (kontaktlinse)-brug (defineret som 6 dage om ugen; > 10 timer/dag)
- Præsenterer med klinisk signifikante anterior segment abnormiteter
- Presenterer med okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
Presenterer med spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug såsom:
- Patologisk tørre øjne eller associerede fund
- Betydelige pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
- Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
- Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
- Anterior uveitis eller iritis (eller historie i det seneste år)
- Seborrheisk eksem i øjenlågsregionen, Seborrheic conjunctivitis
- Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
- Dårlig personlig hygiejne
- Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
- Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
- Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
- Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
- Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
- Bruger sædvanligvis genfugtende/smørende øjendråber mere end én gang om dagen
- Har i øjeblikket endagslinser på
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: comfilcon A
Deltagerne randomiseres til at bære comfilcon A-linsen i en måned under krydsningsstudiet.
|
kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: senofilcon C
Deltagerne randomiseres til at bære senofilcon C-linsen i en måned under krydsningsstudiet.
|
kontaktlinse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet Lens Fit Accept
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Acceptabilitet af investigator pasform for comfilcon A og senofilcon C linser.
Skala 0-4, 0=bør ikke bæres, 1=grænse, men uacceptabel, 2=minimalt acceptabel, tidlig gennemgang, 3=ikke perfekt, men OK at dispensere, 4=perfekt.
|
Op til 1 måned
|
|
Hornhindedækning
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Hornhindedækning til comfilcon A og senofilcon C linser.
(Ja Nej)
|
Op til 1 måned
|
|
Linsecentrering
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Linsecentrering til comfilcon A og senofilcon C linser.
(optimal/ decentration acceptabel/ decentration uacceptabel)
|
Op til 1 måned
|
|
Post-blink bevægelse
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Post-blink bevægelse til comfilcon A og senofilcon C linser.
Skala 0-4, (1 trins størrelse) (0=Utilstrækkelig, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse)
|
Op til 1 måned
|
|
Lens Lag ved Primær Gaze
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Linseforsinkelse ved primært blik for comfilcon A og senofilcon C linser.
(mm, 0,1 trinstørrelse)
|
Op til 1 måned
|
|
Tæthed på Push up
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Tæthed ved push up for comfilcon A og senofilcon C linser.
Skala 0%-100%, 0%=fald fra hornhinden, 50%=optimal, 100%=ingen bevægelse)
|
Op til 1 måned
|
|
Linsens fugtighed
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Linsefugtighed til comfilcon A og senofilcon C linser.
Skala 0-4, (0,5 trinstørrelse) (0=meget dårlig, 4=fremragende)
|
Op til 1 måned
|
|
Indskudsklassificering
Tidsramme: Op til 1 måned
|
Indskudsklassificering for comfilcon A og senofilcon C linser.
Skala 0-4 (0,5 trinstørrelse) (0=ingen aflejringer, 4=svære aflejringer)
|
Op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lyndon Jones, PhD, FAAO, FIACLE, FBCLA, Centre for Contact Lens Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
23. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2016
Først opslået (Skøn)
30. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-70
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .