Srovnání výkonu mezi objektivy Comfilcon A a Senofilcon C
11. prosince 2017 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem této studie je zjistit klinickou účinnost comfilconu A ve srovnání se senofilconem C.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, bilaterální, dvojitě maskovaná, randomizovaná, zkřížená, denní nošení, dvouměsíční studie s dávkováním, která srovnává klinický výkon čoček comfilcon A a senofilcon C po jednom měsíci nošení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Whittier, California, Spojené státy, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Coan Eye Care & Optical Boutique
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55436
- Cornea & Contact Lens Institute of Minnesota
-
-
New York
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
- Vision Professionals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:
- Je ve věku od 18 do 34 let (včetně)
- V posledních dvou letech absolvoval oční vyšetření podle vlastního uvážení
- Je nositelem měkkých sférických kontaktních čoček
- Má sférický předpis kontaktních čoček mezi -1,00 až -6,00 (včetně)
- Má brýlový válec ne větší než 0,75 D (dioptrie) v každém oku.
- Dokáže dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti na brýlovou vzdálenost 20/25 (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku.
- Může dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 20/30 (0,18 logMAR) nebo lepší v každém oku se studijními kontaktními čočkami.
- Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
- Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas.
- Disponuje předpisem na kontaktní čočky, který odpovídá dostupným parametrům studijních čoček.
- Je ochoten a očekává se, že bude schopen dodržovat rozvrh nošení (alespoň 6 dní v týdnu, 12 hodin/den za předpokladu, že pro to neexistují žádné kontraindikace).
- Je ochoten dodržovat plán návštěv
Kritéria vyloučení:
Ze studia bude vyloučena osoba, která:
- V minulosti nedosahoval pohodlného nošení CL (kontaktních čoček) (definováno jako 6 dní v týdnu; > 10 hodin/den)
- Vykazuje klinicky významné abnormality předního segmentu
- Jedná se o oční nebo systémové onemocnění nebo potřebu léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.
Představuje nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:
- Patologické suché oko nebo související nálezy
- Významné jizvy pterygium, pinguecula nebo rohovky ve zrakové ose
- Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
- Obří papilární konjunktivitida (GCP) horší než stupeň 1
- Přední uveitida nebo iritida (nebo historie v minulém roce)
- Seboroický ekzém oblasti víček, Seboroická konjunktivitida
- Vředy na rohovce nebo plísňové infekce v anamnéze
- Špatná osobní hygiena
- Má známou anamnézu hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
- Má afakii, keratokonus nebo velmi nepravidelnou rohovku.
- Má presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky.
- Prodělal refrakční operaci rohovky.
- Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
- Obvykle používá zvlhčující/lubrikační oční kapky více než jednou denně
- V současné době nosí jednodenní čočky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: comfilcon A
Účastníci jsou náhodně vybráni tak, aby nosili čočku comfilcon A po dobu jednoho měsíce během křížové studie.
|
kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: senofilcon C
Účastníci jsou randomizováni tak, aby nosili čočku senofilcon C po dobu jednoho měsíce během zkřížené studie.
|
kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Přijatelnost pro vyšetřovatele pro čočky comfilcon A a senofilcon C.
Stupnice 0-4, 0=nemělo by se nosit, 1=hraniční, ale nepřijatelné, 2=minimálně přijatelné, časná kontrola, 3=není dokonalé, ale v pořádku k dávkování, 4=dokonalé.
|
Až 1 měsíc
|
|
Pokrytí rohovky
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Krytí rohovky pro čočky comfilcon A a senofilcon C.
(Ano ne)
|
Až 1 měsíc
|
|
Centrování čočky
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Centrování čočky pro čočky comfilcon A a senofilcon C.
(optimum/ decentrace přijatelná/ decentrace nepřijatelná)
|
Až 1 měsíc
|
|
Pohyb po mrknutí
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Pohyb po mrknutí pro čočky comfilcon A a senofilcon C.
Měřítko 0-4, (velikost 1 kroku) (0 = Nedostatečný, 4 = Nadměrný, nepřijatelný pohyb)
|
Až 1 měsíc
|
|
Lens Lag at Primary Gaze
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Zpoždění objektivu při primárním pohledu u objektivů comfilcon A a senofilcon C.
(mm, velikost kroku 0,1)
|
Až 1 měsíc
|
|
Těsnost na Push up
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Těsnost push up pro čočky comfilcon A a senofilcon C.
Měřítko 0%-100%, 0%=pády z rohovky, 50%=optimální, 100%=žádný pohyb)
|
Až 1 měsíc
|
|
Smáčivost čočky
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Smáčivost čoček pro čočky comfilcon A a senofilcon C.
Měřítko 0-4, (velikost kroku 0,5) (0=velmi špatné, 4=výborné)
|
Až 1 měsíc
|
|
Třídění vkladů
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Třídění zálohy pro čočky comfilcon A a senofilcon C.
Stupnice 0-4 (velikost kroku 0,5) (0=žádné usazeniny, 4=silné usazeniny)
|
Až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lyndon Jones, PhD, FAAO, FIACLE, FBCLA, Centre for Contact Lens Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
23. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
23. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX-MKTG-70
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .