Suorituskykyvertailu Comfilcon A- ja Senofilcon C -objektiivien välillä
maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää comfilcon A:n kliininen suorituskyky verrattuna senofilcon C:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monen keskuksen, kahdenvälinen, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, ristikkäinen, päivittäiseen käyttöön tarkoitettu, kahden kuukauden annostelututkimus, jossa verrataan comfilcon A- ja senofilcon C -linssien kliinistä suorituskykyä kuukauden käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Coan Eye Care & Optical Boutique
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55436
- Cornea & Contact Lens Institute of Minnesota
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
- Vision Professionals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:
- On 18-34-vuotias (mukaan lukien)
- Hän on käynyt näöntarkastuksessa viimeisen kahden vuoden aikana
- Käyttää pallomaisia pehmeitä piilolinssejä
- Hänellä on pallomaisen piilolinssin resepti -1,00 - -6,00 (mukaan lukien)
- Silmälasisylinteri on enintään 0,75D (diopteria) kummassakin silmässä.
- Pystyy saavuttamaan parhaan korjatun silmälasietäisyyden näöntarkkuuden 20/25 (0,10 logMAR) tai paremman kummassakin silmässä.
- Voi saavuttaa 20/30 (0,18 logMAR) tai paremman etäisyyden näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuspiilolinsseillä.
- Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
- On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuskirjeen.
- Hänellä on piilolinssiresepti, joka sopii tutkimuslinssien käytettävissä oleviin parametreihin.
- Haluaa ja oletetaan pystyvänsä noudattamaan käyttöaikataulua (vähintään 6 päivää viikossa, 12 tuntia/päivä, mikäli siihen ei ole vasta-aiheita).
- On valmis noudattamaan vierailuaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- Hänellä ei ole aikaisemmin ollut mukavaa CL (piilolinssien) käyttöä (määritelty 6 päivänä viikossa; > 10 tuntia/päivä)
- Esiintyy kliinisesti merkittäviä anteriorisen segmentin poikkeavuuksia
- Hänellä on silmä- tai systeeminen sairaus tai lääkkeiden tarve, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
Esiintyy rakolampun löydöksiä, jotka olisivat vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle, kuten:
- Patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät löydökset
- Merkittäviä pterygium-, pinguecula- tai sarveiskalvon arpia visuaalisen akselin sisällä
- Neovaskularisaatio > 0,75 mm limbuksesta
- jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GCP) pahempi kuin luokka 1
- Anterior uveiitti tai iriitti (tai historia viimeisen vuoden aikana)
- Silmäluomen alueen seborrooinen ekseema, seborrooinen sidekalvotulehdus
- Aiempi sarveiskalvon haavauma tai sieni-infektio
- Huono henkilökohtainen hygienia
- Onko hänellä tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys)
- Hänellä on aphakia, keratoconus tai erittäin epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Hänellä on presbyopia tai hän on riippuvainen silmälaseista lähellä työskentelyä piilolinssien päällä.
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
- Käyttää tavallisesti uudelleen kostuttavia/voitelevia silmätippoja useammin kuin kerran päivässä
- Käytän tällä hetkellä päivittäisiä kertakäyttölinssejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yhdistys A
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään comfilcon A -linssiä yhden kuukauden ajan cross over -tutkimuksen aikana.
|
piilolinssi
|
|
Active Comparator: senofilcon C
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään senofilcon C -linssiä yhden kuukauden ajan cross over -tutkimuksen aikana.
|
piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivin kokonaissovituksen hyväksyntä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Tutkijan istuvuuden hyväksyttävyys comfilcon A- ja senofilcon C -linsseille.
Asteikko 0-4, 0=ei saa käyttää, 1=reunaviiva, mutta ei hyväksyttävää, 2=minimihyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3=ei täydellinen, mutta annosteltava, 4=täydellinen.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Sarveiskalvon peitto
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Sarveiskalvon peitto comfilcon A- ja senofilcon C -linsseille.
(kyllä ei)
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Linssin keskitys
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Linssin keskitys comfilcon A- ja senofilcon C -linsseille.
(optimi/ desentraatio hyväksyttävä/ hajautus ei hyväksyttävä)
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Räpytyksen jälkeinen liike
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Räpytyksen jälkeinen liike comfilcon A- ja senofilcon C -linsseille.
Asteikko 0-4, (1 askelkoko) (0 = Riittämätön, 4 = Liiallinen, kelpaamaton liike)
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Linssin viive Primary Gazessa
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Linssin viive ensisijaisessa katseessa comfilcon A- ja senofilcon C -linsseille.
(mm, 0,1 askelkoko)
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Kireys Push upissa
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Tiukkuus push upissa comfilcon A- ja senofilcon C -linsseille.
Asteikko 0% -100%, 0% = putoaa sarveiskalvosta, 50% = optimi, 100% = ei liikettä)
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Linssin kostuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Linssin kostuvuus comfilcon A- ja senofilcon C -linsseille.
Asteikko 0-4, (0,5 askelmaa) (0 = erittäin huono, 4 = erinomainen)
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Talletuksen luokittelu
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Talletusluokitus comfilcon A- ja senofilcon C -linsseille.
Asteikko 0-4 (0,5 askelmaa) (0 = ei talletuksia, 4 = vakavia talletuksia)
|
Jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lyndon Jones, PhD, FAAO, FIACLE, FBCLA, Centre for Contact Lens Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-70
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .