Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение характеристик линз Comfilcon A и Senofilcon C

11 декабря 2017 г. обновлено: Coopervision, Inc.
Целью данного исследования является определение клинической эффективности комфилкона А по сравнению с сенофилконом С.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, двустороннее, двойное, рандомизированное, перекрестное, ежедневное ношение, двухмесячное дозированное исследование, сравнивающее клиническую эффективность линз комфилкон А и сенофилкон С после одного месяца ношения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Coan Eye Care & Optical Boutique
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55436
        • Cornea & Contact Lens Institute of Minnesota
    • New York
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
        • Vision Professionals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 32 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:

  • Возраст от 18 до 34 лет (включительно)
  • Проходил самостоятельную проверку зрения за последние два года.
  • Носит сферические мягкие контактные линзы
  • Имеет сферический рецепт контактных линз от -1,00 до -6,00 (включительно)
  • Имеет очковый цилиндр не более 0,75 дптр на каждый глаз.
  • Можно достичь наилучшей остроты зрения с поправкой на очковое расстояние 20/25 (0,10 logMAR) или выше для каждого глаза.
  • Может достичь остроты зрения вдаль 20/30 (0,18 logMAR) или лучше для каждого глаза с исследуемыми контактными линзами.
  • Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
  • Прочитал, понял и подписал информационное согласие.
  • Имеет рецепт на контактные линзы, который соответствует доступным параметрам исследуемых линз.
  • Желает и ожидается, что сможет соблюдать график ношения (не менее 6 дней в неделю, 12 часов в день при условии, что для этого нет противопоказаний).
  • Готов соблюдать график посещения

Критерий исключения:

Человек будет исключен из исследования, если он/она:

  • В анамнезе ему не удавалось добиться комфортного ношения КЛ (контактных линз) (определяется как 6 дней в неделю; > 10 часов в день)
  • Проявляется клинически значимыми аномалиями переднего сегмента
  • Проявляется глазным или системным заболеванием или необходимостью приема лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.

  • Наличие результатов щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, таких как:

    • Патологическая сухость глаз или связанные с ней признаки
    • Значительный птеригиум, пингвекула или рубцы на роговице в пределах зрительной оси
    • Неоваскуляризация > 0,75 мм от лимба
    • Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГКП) хуже 1 степени
    • Передний увеит или ирит (или история в прошлом году)
    • Себорейная экзема области век, себорейный конъюнктивит
    • История язв роговицы или грибковых инфекций
    • Плохая личная гигиена
  • Имеет известную историю гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы)
  • Имеет афакию, кератоконус или очень неправильную форму роговицы.
  • Имеет пресбиопию или зависимость от очков для работы вблизи поверх контактных линз.
  • Перенесла роговичную рефракционную операцию.
  • Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
  • Привычно использует увлажняющие/смазывающие глазные капли более одного раза в день
  • В настоящее время носит однодневные одноразовые линзы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: комфилкон А
Участников рандомизируют для ношения линзы comfilcon A в течение одного месяца во время перекрестного исследования.
Устройство: комфилкон А
контактные линзы
Активный компаратор: сенофилкон С
Участников рандомизируют для ношения линзы сенофилкон С в течение одного месяца во время перекрестного исследования.
Устройство: сенофилкон С
контактные линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее соответствие объектива
Временное ограничение: До 1 месяца
Приемлемость линз comfilcon A и senofilcon C для исследователя. Шкала 0-4, 0=не следует носить, 1=пограничный, но неприемлемый, 2=минимально приемлемый, ранний пересмотр, 3=не идеальный, но можно выдавать, 4=идеальный.
До 1 месяца
Покрытие роговицы
Временное ограничение: До 1 месяца
Покрытие роговицы для линз комфилкон А и сенофилкон С. (да нет)
До 1 месяца
Центрирование объектива
Временное ограничение: До 1 месяца
Центрирование линз для линз comfilcon A и senofilcon C. (оптимальная/децентрация приемлемая/децентрация неприемлемая)
До 1 месяца
Движение после моргания
Временное ограничение: До 1 месяца
Движение после моргания для линз comfilcon A и senofilcon C. Шкала 0-4, (1 размер шага) (0=Недостаточное, 4=Чрезмерное, неприемлемое движение)
До 1 месяца
Задержка объектива при основном взгляде
Временное ограничение: До 1 месяца
Отставание линз при первичном взоре для линз комфилкон А и сенофилкон С. (мм, шаг 0,1)
До 1 месяца
Скованность в отжиманиях
Временное ограничение: До 1 месяца
Плотность при нажатии на линзы comfilcon A и senofilcon C. Шкала 0%-100%, 0%=падает с роговицы, 50%=оптимально, 100%=нет движения)
До 1 месяца
Смачиваемость линзы
Временное ограничение: До 1 месяца
Смачиваемость линз комфилкона А и сенофилкона С. Шкала от 0 до 4 (шаг 0,5) (0=очень плохо, 4=отлично)
До 1 месяца
Оценка депозита
Временное ограничение: До 1 месяца
Классификация отложений для линз comfilcon A и senofilcon C. Шкала 0-4 (размер шага 0,5) (0=нет отложений, 4=сильные отложения)
До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coopervision, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lyndon Jones, PhD, FAAO, FIACLE, FBCLA, Centre for Contact Lens Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-MKTG-70

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования комфилкон А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться