Comfilcon A와 Senofilcon C 렌즈의 성능 비교
2017년 12월 11일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 연구의 목적은 senofilcon C와 비교하여 comfilcon A의 임상 성능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1개월 착용 후 comfilcon A 및 senofilcon C 렌즈의 임상 성능을 비교하는 전향적, 다중 센터, 양측, 이중 마스킹, 무작위, 교차, 매일 착용, 2개월 분배 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Whittier, California, 미국, 90606
- Golden Optometric Group
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Florida
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Coan Eye Care & Optical Boutique
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55436
- Cornea & Contact Lens Institute of Minnesota
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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New Albany, Ohio, 미국, 43054
- Vision Professionals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 만 18~34세(포함)
- 지난 2년 동안 자가 보고 시력 검사를 받은 경우
- 구형 소프트 콘택트렌즈 착용자
- -1.00에서 -6.00(포함) 사이의 콘택트 렌즈 구면 처방이 있음
- 각 눈에 0.75D(디옵터) 이하의 안경 실린더가 있습니다.
- 각 눈에서 20/25(0.10 logMAR) 이상의 최상의 교정 안경 거리 시력을 달성할 수 있습니다.
- 연구 콘택트 렌즈로 각 눈에서 20/30(0.18 logMAR) 이상의 원거리 시력을 얻을 수 있습니다.
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
- 정보 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 내에 맞는 콘택트 렌즈 처방이 있습니다.
- 착용 일정을 준수할 의향이 있고 기대됩니다(금기 사항이 없다고 가정할 때 주당 최소 6일, 하루 12시간).
- 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
다음과 같은 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 편안한 CL(콘택트 렌즈) 착용(주당 6일로 정의됨, > 10시간/일)을 달성하지 못한 이력이 있음
- 임상적으로 유의한 전안부 이상을 나타냄
- 안구 또는 전신 질환이 있거나 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물 치료가 필요합니다.
다음과 같은 콘택트 렌즈 착용을 금하는 슬릿 램프 결과를 나타냅니다.
- 병리학적 안구건조증 또는 관련 소견
- 시축 내의 현저한 익상편, 핀게큘라 또는 각막 흉터
- 신생 혈관 형성> 윤부에서 0.75mm
- 거대 유두 결막염(GCP)은 1등급보다 더 나쁩니다.
- 전방 포도막염 또는 홍채염(또는 지난해의 병력)
- 눈꺼풀 부위의 지루성 습진, 지루성 결막염
- 각막 궤양 또는 진균 감염의 병력
- 열악한 개인 위생
- 각막 감각저하(각막 민감도 감소)의 알려진 이력이 있음
- 무수정체, 원추각막 또는 매우 불규칙한 각막이 있습니다.
- 노안이 있거나 콘택트렌즈를 착용한 근거리 작업을 위해 안경에 의존합니다.
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 습관적으로 재습윤/윤활 점안액을 하루에 한 번 이상 사용합니다.
- 현재 1회용 일회용 렌즈를 착용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컴필콘 A
참가자들은 교차 연구 동안 한 달 동안 comfilcon A 렌즈를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
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콘택트 렌즈
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활성 비교기: 세노필콘 C
참가자들은 교차 연구 동안 한 달 동안 세노필콘 C 렌즈를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
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콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 렌즈 맞춤 승인
기간: 최대 1개월
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Comfilcon A 및 senofilcon C 렌즈에 대한 연구자 적합성.
척도 0-4, 0=착용해서는 안 됨, 1=경계에 있지만 허용되지 않음, 2=최소한 허용됨, 초기 검토, 3=완벽하지는 않지만 조제할 수 있음, 4=완벽함.
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최대 1개월
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각막 커버리지
기간: 최대 1개월
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Comfilcon A 및 senofilcon C 렌즈의 각막 커버리지.
(예 아니오)
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최대 1개월
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렌즈 중심
기간: 최대 1개월
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Comfilcon A 및 senofilcon C 렌즈의 렌즈 중심화.
(최적/ 편심 허용/ 편중 불가)
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최대 1개월
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깜박임 후 움직임
기간: 최대 1개월
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Comfilcon A 및 senofilcon C 렌즈의 깜박임 후 움직임.
척도 0-4, (1단계 크기) (0=불충분, 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임)
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최대 1개월
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기본 시선의 렌즈 지연
기간: 최대 1개월
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Comfilcon A 및 senofilcon C 렌즈에 대한 기본 시선의 렌즈 지연.
(mm, 0.1스텝 크기)
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최대 1개월
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푸쉬업 시 견고함
기간: 최대 1개월
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Comfilcon A 및 senofilcon C 렌즈에 대한 푸시업 조임.
척도 0%-100%, 0%=각막 낙상, 50%=최적, 100%=움직임 없음)
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최대 1개월
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렌즈 습윤성
기간: 최대 1개월
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Comfilcon A 및 senofilcon C 렌즈의 렌즈 습윤성.
척도 0-4, (0.5단계 크기) (0=매우 나쁨, 4=우수)
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최대 1개월
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예금 등급
기간: 최대 1개월
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Comfilcon A 및 senofilcon C 렌즈에 대한 보증금 등급.
척도 0-4(0.5단계 크기)(0=침전물 없음, 4=심각한 침적물)
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lyndon Jones, PhD, FAAO, FIACLE, FBCLA, Centre for Contact Lens Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .