Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsessammenligning mellom Comfilcon A og Senofilcon C-linser

11. desember 2017 oppdatert av: Coopervision, Inc.
Målet med denne studien er å bestemme den kliniske ytelsen til comfilcon A sammenlignet med senofilcon C.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, bilateral, dobbeltmasket, randomisert, cross-over, daglig bruk, to måneders dispenseringsstudie som sammenligner den kliniske ytelsen til comfilcon A og senofilcon C linser etter en måneds bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Whittier, California, Forente stater, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Coan Eye Care & Optical Boutique
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55436
        • Cornea & Contact Lens Institute of Minnesota
    • New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • Vision Professionals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 32 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:

  • Er mellom 18 og 34 år (inkludert)
  • Har hatt en egenrapportert synsundersøkelse de siste to årene
  • Er en sfærisk myk kontaktlinsebruker
  • Har en kontaktlinse sfærisk resept mellom -1.00 til -6.00 (inkludert)
  • Har en brillesylinder som ikke er større enn 0,75D (dioptri) i hvert øye.
  • Kan oppnå best korrigert brilleavstand synsskarphet på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye.
  • Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
  • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
  • Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet.
  • Har en kontaktlinseresept som passer innenfor de tilgjengelige parameterne til studielinsene.
  • Er villig og forventet å kunne overholde slitasjeplanen (minst 6 dager per uke, 12 timer/dag forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for å gjøre det).
  • Er villig til å overholde besøksplanen

Ekskluderingskriterier:

En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:

  • Har en historie med ikke å oppnå komfortabel CL (kontaktlinse) bruk (definert som 6 dager per uke; > 10 timer/dag)
  • Presenterer med klinisk signifikante abnormiteter i fremre segment
  • Presenterer med okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.

  • Presenterer med spaltelampefunn som ville kontraindisere kontaktlinsebruk som:

    • Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
    • Betydelige pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
    • Neovaskularisering > 0,75 mm inn fra limbus
    • Kjempepapillær konjunktivitt (GCP) verre enn grad 1
    • Fremre uveitt eller iritt (eller historie det siste året)
    • Seboreisk eksem i øyelokkregionen, seboreisk konjunktivitt
    • Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
    • Dårlig personlig hygiene
  • Har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
  • Har afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
  • Har presbyopi eller er avhengig av briller for nærarbeid over kontaktlinsene.
  • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
  • Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
  • Bruker vanligvis gjenfuktende/smørende øyedråper mer enn én gang om dagen
  • Bruker for tiden endagslinser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: comfilcon A
Deltakerne blir randomisert til å bruke comfilcon A-linsen i én måned under kryssstudien.
Enhet: comfilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: senofilcon C
Deltakerne blir randomisert til å bruke senofilcon C-linsen i én måned under kryssstudien.
Enhet: senofilcon C
kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet aksept for objektivtilpasning
Tidsramme: Inntil 1 måned
Akseptabilitet av etterforskertilpasning for comfilcon A og senofilcon C linser. Skala 0-4, 0=bør ikke bæres, 1=borderline men uakseptabelt, 2=minimalt akseptabelt, tidlig gjennomgang, 3=ikke perfekt men OK å dispensere, 4=perfekt.
Inntil 1 måned
Hornhinnedekning
Tidsramme: Inntil 1 måned
Hornhinnedekning for comfilcon A og senofilcon C linser. (Ja Nei)
Inntil 1 måned
Linsesentrering
Tidsramme: Inntil 1 måned
Linsesentrering for comfilcon A og senofilcon C linser. (optimal/ desentrering akseptabel/ desentrasjon uakseptabel)
Inntil 1 måned
Post-blink-bevegelse
Tidsramme: Inntil 1 måned
Post-blink bevegelse for comfilcon A og senofilcon C linser. Skala 0-4, (1 trinnstørrelse) (0=Utilstrekkelig, 4=Overdreven, uakseptabel bevegelse)
Inntil 1 måned
Linselag ved Primærblikk
Tidsramme: Inntil 1 måned
Linseforsinkelse ved primær blikk for comfilcon A og senofilcon C linser. (mm, 0,1 trinnstørrelse)
Inntil 1 måned
Tetthet på Push up
Tidsramme: Inntil 1 måned
Tetthet ved push up for comfilcon A og senofilcon C linser. Skala 0%-100%, 0%=fall fra hornhinnen, 50%=optimal, 100%=ingen bevegelse)
Inntil 1 måned
Linsens fuktbarhet
Tidsramme: Inntil 1 måned
Linsefuktbarhet for comfilcon A og senofilcon C linser. Skala 0-4, (0,5 trinnstørrelse) (0=svært dårlig, 4=utmerket)
Inntil 1 måned
Innskuddsgradering
Tidsramme: Inntil 1 måned
Innskuddsgradering for comfilcon A og senofilcon C linser. Skala 0-4 (0,5 trinnstørrelse) (0=ingen innskudd, 4=alvorlige avleiringer)
Inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Lyndon Jones, PhD, FAAO, FIACLE, FBCLA, Centre for Contact Lens Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-MKTG-70

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på comfilcon A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere