Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wydajności soczewek Comfilcon A i Senofilcon C

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania jest określenie skuteczności klinicznej comfilconu A w porównaniu z senofilconem C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, dwustronne, podwójnie zamaskowane, randomizowane, krzyżowe badanie dotyczące codziennego noszenia i dwumiesięcznego dozowania, porównujące skuteczność kliniczną soczewek comfilcon A i senofilcon C po jednym miesiącu noszenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Coan Eye Care & Optical Boutique
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55436
        • Cornea & Contact Lens Institute of Minnesota
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • Vision Professionals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikuje się osoba, która:

  • Ma od 18 do 34 lat (włącznie)
  • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie wzroku
  • Jest użytkownikiem sferycznych miękkich soczewek kontaktowych
  • Ma sferyczną receptę na soczewki kontaktowe w zakresie od -1,00 do -6,00 (włącznie)
  • Posiada cylinder okularowy nie większy niż 0,75D (Dioptrii) w każdym oku.
  • Może osiągnąć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku do odległości okularowej wynoszącą 20/25 (0,10 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
  • Dzięki badanym soczewkom kontaktowym może osiągnąć ostrość widzenia do dali 20/30 (0,18 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
  • Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji.
  • Ma receptę na soczewki kontaktowe, która mieści się w dostępnych parametrach badanych soczewek.
  • Jest chętny i oczekuje, że będzie w stanie przestrzegać harmonogramu noszenia (co najmniej 6 dni w tygodniu, 12 godzin dziennie, o ile nie ma ku temu przeciwwskazań).
  • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostanie wykluczona osoba, która:

  • Ma historię nieosiągania komfortowego noszenia CL (soczewek kontaktowych) (definiowane jako 6 dni w tygodniu; > 10 godzin dziennie)
  • Przedstawia klinicznie istotne nieprawidłowości przedniego odcinka
  • Przedstawia się z chorobą oczu lub ogólnoustrojową lub potrzebą leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.

  • Przedstawia wyniki z lampą szczelinową, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:

    • Patologiczne suche oko lub powiązane zmiany
    • Znaczące blizny skrzydlika, pinguecula lub rogówki w obrębie osi wzrokowej
    • Neowaskularyzacja > 0,75 mm od rąbka
    • Gigantyczne brodawkowate zapalenie spojówek (GCP) gorsze niż stopień 1
    • Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej lub tęczówki (lub historia w ciągu ostatniego roku)
    • Wyprysk łojotokowy okolicy powiek, łojotokowe zapalenie spojówek
    • Historia owrzodzeń rogówki lub infekcji grzybiczych
    • Słaba higiena osobista
  • Ma znaną historię niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)
  • Ma afakię, stożek rogówki lub bardzo nieregularną rogówkę.
  • Ma starczowzroczność lub jest uzależniony od okularów do pracy z bliska nad soczewkami kontaktowymi.
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.
  • Nawykowo używa nawilżających/nawilżających kropli do oczu częściej niż raz dziennie
  • Obecnie nosi soczewki jednodniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: komfilkon A
Uczestnicy są losowo przydzielani do noszenia soczewek comfilcon A przez jeden miesiąc podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: komfilkon A
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: senofilkon C
Uczestnicy są losowo przydzielani do noszenia soczewki senofilcon C przez jeden miesiąc podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: senofilkon C
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Akceptowalność dopasowania przez badacza dla soczewek comfilcon A i senofilcon C. Skala 0-4, 0 = nie należy nosić, 1 = granica, ale niedopuszczalna, 2 = minimalnie akceptowalna, wczesna recenzja, 3 = niedoskonała, ale można ją dozować, 4 = doskonała.
Do 1 miesiąca
Pokrycie rogówki
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Pokrycie rogówki dla soczewek comfilcon A i senofilcon C. (tak nie)
Do 1 miesiąca
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Centrowanie soczewek dla soczewek comfilcon A i senofilcon C. (optymalne/ decentracja akceptowalna/ decentracja nieakceptowalna)
Do 1 miesiąca
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Ruch po mrugnięciu dla soczewek comfilcon A i senofilcon C. Skala 0-4, (1 krok) (0=niewystarczający, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch)
Do 1 miesiąca
Opóźnienie obiektywu przy podstawowym spojrzeniu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Opóźnienie obiektywu przy spojrzeniu głównym dla soczewek comfilcon A i senofilcon C. (mm, wielkość kroku 0,1)
Do 1 miesiąca
Szczelność na Push up
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Szczelność na push-up dla soczewek comfilcon A i senofilcon C. Skala 0%-100%, 0%=wypadanie z rogówki, 50%=optymalne, 100%=brak ruchu)
Do 1 miesiąca
Zwilżalność soczewki
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Zwilżalność soczewek dla soczewek comfilcon A i senofilcon C. Skala 0-4, (wielkość kroku 0,5) (0 = bardzo słaba, 4 = doskonała)
Do 1 miesiąca
Klasyfikacja depozytów
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Klasyfikacja osadu dla soczewek comfilcon A i senofilcon C. Skala 0-4 (wielkość kroku 0,5) (0=brak depozytów, 4=poważne depozyty)
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lyndon Jones, PhD, FAAO, FIACLE, FBCLA, Centre for Contact Lens Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-70

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj