Comparação de desempenho entre as lentes Comfilcon A e Senofilcon C
11 de dezembro de 2017 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar o desempenho clínico do comfilcon A em comparação com o senofilcon C.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, bilateral, duplamente mascarado, randomizado, cruzado, de uso diário, com dispensação de dois meses, comparando o desempenho clínico das lentes comfilcon A e senofilcon C após um mês de uso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Golden Optometric Group
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Florida
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Coan Eye Care & Optical Boutique
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55436
- Cornea & Contact Lens Institute of Minnesota
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- Vision Professionals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:
- Tem entre 18 e 34 anos (inclusive)
- Teve um exame oftalmológico autorrelatado nos últimos dois anos
- É usuário de lentes de contato gelatinosas esféricas
- Tem uma prescrição esférica de lentes de contato entre -1,00 a -6,00 (inclusive)
- Tem um cilindro de óculos não superior a 0,75D (dioptrias) em cada olho.
- Pode alcançar a melhor acuidade visual corrigida à distância do óculos de 20/25 (0,10 logMAR) ou melhor em cada olho.
- Pode atingir uma acuidade visual à distância de 20/30 (0,18 logMAR) ou melhor em cada olho com as lentes de contato do estudo.
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
- Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informação.
- Tem uma prescrição de lentes de contato que se enquadra nos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
- Está disposto e antecipado para poder cumprir o horário de uso (pelo menos 6 dias por semana, 12 horas/dia desde que não haja contra-indicações para o fazer).
- Está disposto a cumprir o calendário de visitas
Critério de exclusão:
Uma pessoa será excluída do estudo se:
- Tem um histórico de não alcançar uso confortável de CL (lentes de contato) (definido como 6 dias por semana; > 10 horas/dia)
- Apresenta-se com anormalidades clinicamente significativas do segmento anterior
- Apresenta doença ocular ou sistêmica ou necessidade de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato.
Apresenta achados na lâmpada de fenda que contra-indicariam o uso de lentes de contato, como:
- Olho seco patológico ou achados associados
- Pterígio significativo, pinguécula ou cicatrizes corneanas dentro do eixo visual
- Neovascularização > 0,75 mm a partir do limbo
- Conjuntivite papilar gigante (GCP) pior que grau 1
- Uveíte anterior ou irite (ou história no último ano)
- Eczema seborreico da região das pálpebras, conjuntivite seborreica
- História de úlceras de córnea ou infecções fúngicas
- Má higiene pessoal
- Tem um histórico conhecido de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea)
- Tem afacia, ceratocone ou córnea altamente irregular.
- Tem presbiopia ou depende de óculos para perto sobre as lentes de contato.
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
- Usa habitualmente colírios reumectantes/lubrificantes mais de uma vez ao dia
- Atualmente usa lentes descartáveis diariamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: comfilcon A
Os participantes são randomizados para usar as lentes Comfilcon A por um mês durante o estudo cruzado.
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lentes de contato
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Comparador Ativo: senofilcon C
Os participantes são randomizados para usar as lentes senofilcon C por um mês durante o estudo cruzado.
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lentes de contato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação geral do ajuste da lente
Prazo: Até 1 mês
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Aceitabilidade do ajuste do investigador para lentes comfilcon A e senofilcon C.
Escala 0-4, 0 = não deve ser usado, 1 = limítrofe, mas inaceitável, 2 = minimamente aceitável, revisão inicial, 3 = não perfeito, mas OK para dispensar, 4 = perfeito.
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Até 1 mês
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Cobertura da córnea
Prazo: Até 1 mês
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Cobertura corneana para lentes comfilcon A e senofilcon C.
(sim não)
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Até 1 mês
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Centralização da Lente
Prazo: Até 1 mês
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Centralização da lente para lentes comfilcon A e senofilcon C.
(ótimo/ descentralização aceitável/ descentralização inaceitável)
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Até 1 mês
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Movimento pós-piscar
Prazo: Até 1 mês
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Movimento pós-piscar para lentes comfilcon A e senofilcon C.
Escala 0-4, (tamanho de 1 passo) (0=Insuficiente, 4=Movimento excessivo e inaceitável)
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Até 1 mês
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Lens Lag no olhar primário
Prazo: Até 1 mês
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Lens lag no olhar primário para lentes comfilcon A e senofilcon C.
(mm, tamanho de passo de 0,1)
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Até 1 mês
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Aperto em Push up
Prazo: Até 1 mês
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Aperto em push up para lentes comfilcon A e senofilcon C.
Escala 0%-100%, 0%=quedas da córnea, 50%=ótimo, 100%=sem movimento)
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Até 1 mês
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Molhabilidade da Lente
Prazo: Até 1 mês
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Molhabilidade da lente para lentes comfilcon A e senofilcon C.
Escala 0-4, (tamanho do passo 0,5) (0=muito ruim, 4=excelente)
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Até 1 mês
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Classificação de Depósito
Prazo: Até 1 mês
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Classificação de depósito para lentes comfilcon A e senofilcon C.
Escala 0-4 (tamanho do passo de 0,5) (0=sem depósitos, 4=depósitos graves)
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Até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Lyndon Jones, PhD, FAAO, FIACLE, FBCLA, Centre for Contact Lens Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-70
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .