A Comfilcon A és a Senofilcon C objektívek teljesítményének összehasonlítása
2017. december 11. frissítette: Coopervision, Inc.
Ennek a vizsgálatnak a célja a comfilcon A klinikai teljesítményének meghatározása a senofilcon C-vel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, kétoldalú, dupla maszkos, randomizált, keresztezett, napi viselésű, két hónapos adagolású vizsgálat, amely a comfilcon A és senofilcon C lencsék klinikai teljesítményét hasonlítja össze egy hónapos viselés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Coan Eye Care & Optical Boutique
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55436
- Cornea & Contact Lens Institute of Minnesota
-
-
New York
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054
- Vision Professionals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy személy akkor vehet részt a vizsgálatban, ha:
- 18 és 34 év közötti (beleértve)
- Az elmúlt két évben saját bevallású szemvizsgálaton volt
- Szférikus, lágy kontaktlencsét viselő
- Gömb alakú kontaktlencsét írnak fel -1,00 és -6,00 között (beleértve)
- Egy-egy szem szemüveghengere nem nagyobb, mint 0,75D (dioptria).
- A legjobb korrigált szemüvegtávolságú látásélesség 20/25 (0,10 logMAR) vagy jobb mindkét szemben.
- A vizsgált kontaktlencsékkel mindkét szemben 20/30 (0,18 logMAR) vagy jobb távolsági látásélességet érhet el.
- Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége
- Elolvasta, megértette és aláírta a tájékoztatást hozzájáruló levelet.
- Olyan kontaktlencse recepttel rendelkezik, amely megfelel a tanulmánylencsék elérhető paramétereinek.
- Hajlandó és elvárható, hogy be tudja tartani a viselési ütemtervet (legalább heti 6 nap, napi 12 óra, feltéve, hogy ennek nincs ellenjavallata).
- Hajlandó betartani a látogatási ütemtervet
Kizárási kritériumok:
Egy személyt kizárnak a vizsgálatból, ha:
- Korábban nem viselt kényelmes CL (kontaktlencse) (hetente 6 nap; > 10 óra/nap)
- Klinikailag jelentős elülső szegmens eltérésekkel jelentkezik
- Szem- vagy szisztémás betegségben szenved, vagy olyan gyógyszerekre van szüksége, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését.
Olyan réslámpa-leletekkel rendelkezik, amelyek ellenjavallják a kontaktlencse viselését, például:
- Kóros szemszárazság vagy kapcsolódó leletek
- Jelentős pterygium, pinguecula vagy szaruhártya hegek a látótengelyen belül
- Neovaszkularizáció > 0,75 mm-re a limbustól
- Óriás papilláris kötőhártya-gyulladás (GCP) rosszabb, mint az 1. fokozat
- Elülső uveitis vagy iritis (vagy a kórtörténet az elmúlt évben)
- Szemhéj régió szeborreás ekcémája, Seborrhoeás kötőhártya-gyulladás
- Szaruhártya-fekélyek vagy gombás fertőzések anamnézisében
- Rossz személyes higiénia
- Ismert szaruhártya hypoesthesia (csökkent szaruhártya érzékenység) anamnézisében
- Aphakiája, keratoconusa vagy erősen szabálytalan szaruhártya van.
- Időslátása van, vagy szemüvegfüggő a kontaktlencsék feletti munkavégzéshez.
- Szaruhártya refraktív műtéten esett át.
- Bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban vesz részt.
- Rendszerint naponta többször használ újranedvesítő/kenő szemcseppet
- Jelenleg napi eldobható lencséket visel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: comfilcon A
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a comfilcon A lencsét egy hónapig viseljék a keresztezett vizsgálat során.
|
kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: senofilcon C
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy a keresztezési vizsgálat során egy hónapig viseljék a senofilcon C lencsét.
|
kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános objektív illeszkedés elfogadása
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A vizsgálói illeszkedés elfogadhatósága comfilcon A és senofilcon C objektívekhez.
Skála 0-4, 0 = nem szabad viselni, 1 = határvonal, de elfogadhatatlan, 2 = minimálisan elfogadható, korai felülvizsgálat, 3 = nem tökéletes, de kiadható, 4 = tökéletes.
|
Akár 1 hónapig
|
|
Szaruhártya lefedettsége
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Szaruhártya fedés comfilcon A és senofilcon C lencsékhez.
(igen nem)
|
Akár 1 hónapig
|
|
Lencse központosítás
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Lencsecentrálás comfilcon A és senofilcon C objektívekhez.
(optimum/ decentralitás elfogadható/ dekoncentráció elfogadhatatlan)
|
Akár 1 hónapig
|
|
Pislogás utáni mozgás
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Pislogás utáni mozgás comfilcon A és senofilcon C objektívekhez.
Skála 0-4, (1 lépés nagysága) (0 = elégtelen, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás)
|
Akár 1 hónapig
|
|
Lencse késés az elsődleges tekintetnél
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A comfilcon A és a senofilcon C objektívek objektívkésése az elsődleges pillantásnál.
(mm, 0,1 lépésméret)
|
Akár 1 hónapig
|
|
Tömörítés a Push up-on
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A comfilcon A és a senofilcon C objektívek push upjának szorossága.
Skála 0%-100%, 0% = leesik a szaruhártyáról, 50% = optimális, 100% = nincs mozgás)
|
Akár 1 hónapig
|
|
Lencse nedvesíthetősége
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Lencse nedvesíthetősége comfilcon A és senofilcon C objektívekhez.
Skála 0-4, (0,5 lépésméret) (0 = nagyon gyenge, 4 = kiváló)
|
Akár 1 hónapig
|
|
Betét minősítés
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Betéti osztályozás a comfilcon A és senofilcon C lencsékhez.
Skála 0-4 (0,5 lépcsős méret) (0 = nincs lerakódás, 4 = súlyos lerakódás)
|
Akár 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lyndon Jones, PhD, FAAO, FIACLE, FBCLA, Centre for Contact Lens Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-70
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .