Confronto delle prestazioni tra le lenti Comfilcon A e Senofilcon C
11 dicembre 2017 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare le prestazioni cliniche di comfilcon A rispetto a senofilcon C.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, bilaterale, in doppio cieco, randomizzato, incrociato, indossato quotidianamente, della durata di due mesi, che confronta le prestazioni cliniche delle lenti comfilcon A e senofilcon C dopo un mese di utilizzo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Whittier, California, Stati Uniti, 90606
- Golden Optometric Group
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Florida
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Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Coan Eye Care & Optical Boutique
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55436
- Cornea & Contact Lens Institute of Minnesota
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New York
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Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
- Vision Professionals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una persona può essere inclusa nello studio se:
- Ha un'età compresa tra i 18 e i 34 anni (inclusi)
- Ha avuto un esame della vista auto-riferito negli ultimi due anni
- È un portatore di lenti a contatto morbide sferiche
- Ha una prescrizione sferica per lenti a contatto compresa tra -1,00 e -6,00 (incluso)
- Ha un cilindro per occhiali non superiore a 0,75D (Diottrie) in ciascun occhio.
- Può ottenere la migliore acuità visiva corretta dalla distanza dagli occhiali di 20/25 (0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
- Può raggiungere un'acuità visiva a distanza di 20/30 (0,18 logMAR) o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio.
- Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
- Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa.
- Ha una prescrizione di lenti a contatto che rientra nei parametri disponibili delle lenti dello studio.
- È disposto e prevede di essere in grado di rispettare il programma di usura (almeno 6 giorni alla settimana, 12 ore al giorno, a condizione che non vi siano controindicazioni per farlo).
- È disposto a rispettare il programma di visita
Criteri di esclusione:
Una persona sarà esclusa dallo studio se:
- Ha una storia di non ottenere un comodo utilizzo di CL (lenti a contatto) (definito come 6 giorni alla settimana; > 10 ore/giorno)
- Presenta anomalie del segmento anteriore clinicamente significative
- Presenta con malattia oculare o sistemica o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
Presenta con risultati della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto come:
- Occhio secco patologico o reperti associati
- Pterigio significativo, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
- Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
- Congiuntivite papillare gigante (GCP) peggiore del grado 1
- Uveite o irite anteriore (o anamnesi nell'ultimo anno)
- Eczema seborroico della regione palpebrale, congiuntivite seborroica
- Storia di ulcere corneali o infezioni fungine
- Scarsa igiene personale
- Ha una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
- Ha afachia, cheratocono o una cornea molto irregolare.
- Ha la presbiopia o ha dipendenza da occhiali per il lavoro da vicino sopra le lenti a contatto.
- Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
- Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.
- Usa abitualmente colliri umettanti/lubrificanti più di una volta al giorno
- Attualmente indossa lenti giornaliere usa e getta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: comfilcon A
I partecipanti vengono randomizzati per indossare la lente comfilcon A per un mese durante lo studio incrociato.
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lenti a contatto
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Comparatore attivo: senofilcon C
I partecipanti vengono randomizzati per indossare l'obiettivo senofilcon C per un mese durante lo studio incrociato.
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lenti a contatto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Accettabilità dell'adattamento dello sperimentatore per le lenti comfilcon A e senofilcon C.
Scala 0-4, 0=non dovrebbe essere indossato, 1=al limite ma inaccettabile, 2=minimamente accettabile, revisione anticipata, 3=non perfetto ma OK da dispensare, 4=perfetto.
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Fino a 1 mese
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Copertura corneale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Copertura corneale per lenti comfilcon A e senofilcon C.
(si No)
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Fino a 1 mese
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Centratura della lente
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Centratura lente per lenti comfilcon A e senofilcon C.
(ottimale/decentramento accettabile/decentramento inaccettabile)
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Fino a 1 mese
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Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Movimento post-ammiccamento per lenti comfilcon A e senofilcon C.
Scala 0-4, (1 passo) (0=Insufficiente, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile)
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Fino a 1 mese
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Lens Lag allo sguardo primario
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Ritardo della lente allo sguardo primario per le lenti comfilcon A e senofilcon C.
(mm, passo 0,1)
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Fino a 1 mese
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Tenuta su Push up
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Tenuta su push up per lenti comfilcon A e senofilcon C.
Scala 0%-100%, 0%=cade dalla cornea, 50%=ottimale, 100%=nessun movimento)
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Fino a 1 mese
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Bagnabilità della lente
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Bagnabilità della lente per lenti comfilcon A e senofilcon C.
Scala 0-4, (dimensione passo 0,5) (0=molto scarso, 4=eccellente)
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Fino a 1 mese
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Classificazione del deposito
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Classificazione del deposito per lenti comfilcon A e senofilcon C.
Scala 0-4 (dimensione passo 0,5) (0=nessun deposito, 4=deposito grave)
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Fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lyndon Jones, PhD, FAAO, FIACLE, FBCLA, Centre for Contact Lens Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
23 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-MKTG-70
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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