Comparación de rendimiento entre lentes Comfilcon A y Senofilcon C
11 de diciembre de 2017 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo de este estudio es determinar el rendimiento clínico de comfilcon A en comparación con senofilcon C.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, bilateral, con doble enmascaramiento, aleatorizado, cruzado, de dos meses de uso diario, que compara el rendimiento clínico de los lentes comfilcon A y senofilcon C después de un mes de uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Golden Optometric Group
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Florida
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Coan Eye Care & Optical Boutique
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55436
- Cornea & Contact Lens Institute of Minnesota
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- Vision Professionals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:
- Tiene entre 18 y 34 años de edad (ambos inclusive)
- Ha tenido un examen de la vista autoinformado en los últimos dos años.
- Es un usuario de lentes de contacto blandos esféricos.
- Tiene una prescripción esférica de lentes de contacto entre -1.00 a -6.00 (inclusive)
- Tiene un cilindro de gafas de no más de 0,75 D (dioptrías) en cada ojo.
- Puede lograr la mejor agudeza visual corregida a la distancia de anteojos de 20/25 (0,10 logMAR) o mejor en cada ojo.
- Puede lograr una agudeza visual de lejos de 20/30 (0,18 logMAR) o mejor en cada ojo con los lentes de contacto del estudio.
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
- Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información.
- Tiene una receta de lentes de contacto que se ajusta a los parámetros disponibles de los lentes del estudio.
- Está dispuesto y anticipado a poder cumplir con el programa de uso (al menos 6 días a la semana, 12 horas/día, suponiendo que no haya contraindicaciones para hacerlo).
- Está dispuesto a cumplir con el horario de visitas.
Criterio de exclusión:
Una persona será excluida del estudio si:
- Tiene un historial de no lograr un uso cómodo de CL (lentes de contacto) (definido como 6 días a la semana; > 10 horas/día)
- Se presenta con anomalías del segmento anterior clínicamente significativas
- Presenta enfermedad ocular o sistémica o necesidad de medicamentos que pueden interferir con el uso de lentes de contacto.
Presenta hallazgos con lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, tales como:
- Ojo seco patológico o hallazgos asociados
- Pterigión significativo, pinguécula o cicatrices corneales dentro del eje visual
- Neovascularización > 0,75 mm desde el limbo
- Conjuntivitis papilar gigante (GCP) peor que grado 1
- Uveítis anterior o iritis (o antecedentes en el último año)
- Eczema seborreico de la región del párpado, conjuntivitis seborreica
- Antecedentes de úlceras corneales o infecciones fúngicas.
- mala higiene personal
- Tiene antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida)
- Tiene afaquia, queratocono o una córnea muy irregular.
- Tiene presbicia o tiene dependencia de anteojos para trabajo de cerca sobre los lentes de contacto.
- Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
- Utiliza habitualmente colirios rehumectantes/lubricantes más de una vez al día
- Actualmente está usando lentes desechables diarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: comfilcón A
Los participantes se aleatorizan para usar los lentes comfilcon A durante un mes durante el estudio cruzado.
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lentes de contacto
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Comparador activo: senofilcón C
Los participantes se aleatorizan para usar lentes de senofilcon C durante un mes durante el estudio cruzado.
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lentes de contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación general del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Aceptabilidad del ajuste del investigador para lentes comfilcon A y senofilcon C.
Escala 0-4, 0=no se debe usar, 1=límite pero inaceptable, 2=mínimamente aceptable, revisión temprana, 3=no perfecto pero está bien para dispensar, 4=perfecto.
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Hasta 1 mes
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Cobertura Corneal
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Cobertura corneal para lentes comfilcon A y senofilcon C.
(sí No)
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Hasta 1 mes
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Centrado de lentes
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Centrado de lentes para lentes comfilcon A y senofilcon C.
(óptimo/ descentrado aceptable/ descentrado inaceptable)
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Hasta 1 mes
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Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Movimiento post-parpadeo para lentes comfilcon A y senofilcon C.
Escala 0-4, (tamaño de 1 paso) (0=Insuficiente, 4=Excesivo, movimiento inaceptable)
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Hasta 1 mes
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Retraso de la lente en la mirada primaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Retraso de la lente en la mirada primaria para lentes comfilcon A y senofilcon C.
(mm, tamaño de paso 0,1)
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Hasta 1 mes
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Tirantez en Push up
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Ajuste en push up para lentes comfilcon A y senofilcon C.
Escala 0%-100%, 0%=caídas de la córnea, 50%=óptimo, 100%=sin movimiento)
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Hasta 1 mes
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Humectabilidad de la lente
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Humectabilidad de la lente para lentes comfilcon A y senofilcon C.
Escala 0-4, (tamaño de paso de 0,5) (0=muy pobre, 4=excelente)
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Hasta 1 mes
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Clasificación de depósito
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Graduación de depósito para lentes comfilcon A y senofilcon C.
Escala 0-4 (tamaño de paso de 0,5) (0 = sin depósitos, 4 = depósitos severos)
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Hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lyndon Jones, PhD, FAAO, FIACLE, FBCLA, Centre for Contact Lens Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-70
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .