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健康な成人の大気汚染曝露におけるオメガ-3脂肪酸の影響 (PISCES)

2022年5月8日 更新者:Haiyan Tong、U.S. EPA Human Studies Facility
この観察研究は、食事からエイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) を日常的に多量 (週 3 g 以上) 摂取している健康な人と、摂取していない健康な人を募集し、食事 EPA と DHA の有効性を調べます。周囲の大気汚染への曝露による心肺への影響を改善するDHA。

調査の概要

詳細な説明

目的: 健康な成人の食事中のエイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) の血中濃度と環境大気汚染に対する心肺反応との関係を調べること。 EPA と DHA は 2 つの重要なオメガ 3 脂肪酸で、主に魚介類や魚油に含まれており、人間の生理機能に有益な効果をもたらします。

参加者: 健康な 35 ~ 55 歳の男性と女性の被験者は、EPA と DHA の食事摂取についてスクリーニングされます。 資格のあるボランティアは、グループ1の2つのグループに分けられます。グループ1:登録前の少なくとも6か月間、魚油サプリメントや海の魚/貝類の消費を含む食事源から自発的に少なくとも3 g /週のEPAおよびDHAを摂取する個人。研究;グループ 2: 登録前の 6 か月間、海の魚介類を 1 食分 (4 ~ 6 オンス)/月以下、または魚油サプリメントを月に 1 ピル以下しか摂取していない個人。

手順 (方法): この観察パネル研究では、被験者は米国 EPA の人間研究施設に 5 セッションまで来て、それぞれが 2 日間の連続した訪問日で構成されます。 次のエンドポイントが収集されます: 血圧、心拍変動測定値、血液バイオ マーカー、内皮細胞機能、網膜細静脈と細動脈の直径、および肺機能。 大気汚染への曝露は、各被験者の活動監視および GPS 追跡位置に接続された地域の大気監視ステーションから得られた地域固有の大気質データを使用して評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • EPA Human Studies Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

35~55歳の健康な男女

説明

包含基準:

  • 25~55歳の健康な男女(19≦BMI≦30)。
  • 通常の安静時心電図。 心不整脈の病歴はありません。
  • -身体検査時の酸素飽和度が96%を超える。
  • 研究への登録前に、魚油サプリメントや海の魚介類を含む食事源から少なくとも3グラムのEPAおよびDHAを6か月以上摂取している;または、海の魚/甲殻類を 1 回分 (4 ~ 6 オンス)/月以下、または魚油サプリメントを 1 ヶ月あたり 1 ピル以下、過去 6 か月またはそれ以上の期間に服用している.

除外基準:

  • 心筋梗塞などの急性または慢性の心血管疾患の病歴を持つ個人。
  • COPDや喘息などの慢性呼吸器疾患の既往歴のある個人。
  • -がんの病歴を持つ個人(非黒色腫皮膚がんの病歴の場合は例外の可能性があります)。
  • -制御されていない高血圧(収縮期150以上、拡張期90以上)。
  • 糖尿病の個人(以前に診断された、またはヘモグロビンA1cレベルが6.4%を超える)。
  • -現在喫煙している個人(vaping、水ギセルまたは電子タバコの使用を含む)、または研究の1年以内に喫煙歴がある個人(過去1年間で1 pk /年以上と定義)または5以上パック年の喫煙歴。
  • 家の中で喫煙する喫煙者と同居している個人。
  • 高レベルの蒸気、ほこり、ガス、または煙に定期的にさらされる個人。
  • 英語を理解できない、または話せない人。
  • β遮断薬を服用中の方。
  • スタチンを服用している個人。
  • -研究全体で現在の食事パターンを維持したくない、または維持できない個人。
  • 出血または凝固障害のある人。
  • 活動的なアレルギーをお持ちの方。
  • ラテックスにアレルギーのある方、テープや電極に皮膚アレルギーのある方。
  • 妊娠中または妊娠を希望している方。
  • 治験責任医師の判断で、臨床処置に関連するリスクを増大させる可能性がある、特定されていない病気にかかっている個人は、除外の根拠となります。
  • 現在抗うつ剤を服用中の方。

一時的な除外基準:

  • 最近 (6 か月以内に) 腹部および/または目の手術を受けたか、何らかのタイプのヘルニアと診断された個人、および腹腔内圧の上昇に対するその他の禁忌。
  • 4週間以内に急性呼吸器疾患を患った個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オメガ3
-研究に登録する前の少なくとも6か月間、魚油サプリメントや海の魚/貝類の消費を含む食事源から少なくとも3 g /週のEPAおよびDHAを自発的に摂取している個人
コントロール
登録前の 6 か月間に海の魚介類を 1 回分 (4 ~ 6 オンス)/月以下、または魚油サプリメントを月に 1 ピル以下しか摂取していない個人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心拍変動
時間枠:2016年9月~2019年9月
2016年9月~2019年9月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
内皮細胞機能
時間枠:2016年9月~2019年9月
2016年9月~2019年9月
網膜動脈と静脈の直径
時間枠:2016年9月~2019年9月
2016年9月~2019年9月
肺機能指数
時間枠:2016年9月~2019年9月
2016年9月~2019年9月
血液バイオマーカー
時間枠:2016年9月~2019年9月
2016年9月~2019年9月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月15日

一次修了 (実際)

2019年11月15日

研究の完了 (実際)

2019年11月15日

試験登録日

最初に提出

2016年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月8日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSF-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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