Wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na narażenie na zanieczyszczenia powietrza atmosferycznego u zdrowych osób dorosłych (PISCES)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Zbadanie związku między stężeniem kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) we krwi a reakcjami krążeniowo-oddechowymi na zanieczyszczenie powietrza środowiskowego u zdrowych osób dorosłych. EPA i DHA to dwa ważne kwasy tłuszczowe omega-3, które występują głównie w owocach morza i olejach rybnych i mają korzystny wpływ na fizjologię człowieka.
Uczestnicy: Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 35-55 lat zostaną przebadani pod kątem spożycia EPA i DHA w diecie. Zakwalifikowani ochotnicy zostaną podzieleni na dwie grupy, grupa 1: osoby dobrowolnie przyjmujące co najmniej 3 g/tydzień EPA i DHA ze źródeł dietetycznych, w tym suplementów oleju rybnego i ryb oceanicznych/skorupiaków przez okres co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do programu badania; grupa 2: osoby, które spożywały nie więcej niż 1 porcję (4-6 uncji)/miesiąc ryb oceanicznych/skorupiaków lub nie więcej niż 1 tabletkę/miesiąc suplementu oleju rybnego w okresie 6 miesięcy poprzedzających rejestrację.
Procedury (Metody): W tym obserwacyjnym badaniu panelowym badani przyjdą do Ośrodka Badań nad Człowiekiem EPA w USA na maksymalnie 5 sesji, z których każda składa się z 2 kolejnych dni wizyty. Zostaną zebrane następujące punkty końcowe: ciśnienie krwi, pomiary zmienności rytmu serca, biomarkery krwi, czynność komórek śródbłonka, średnica żyłek i tętniczek siatkówki oraz czynność płuc. Narażenie na zanieczyszczenie powietrza zostanie ocenione przy użyciu danych dotyczących jakości powietrza dla danego obszaru, pochodzących z lokalnych stacji monitorowania powietrza, połączonych z monitorowaniem aktywności i lokalizacją śledzoną przez GPS dla każdego podmiotu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- EPA Human Studies Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 25-55 lat (19≤BMI≤30).
- Normalne spoczynkowe EKG. Brak historii arytmii serca.
- Nasycenie tlenem większe niż 96% w czasie badania fizykalnego.
- Przyjmowanie co najmniej 3 gramów EPA i DHA ze źródeł dietetycznych, w tym suplementów oleju rybnego i ryb oceanicznych/skorupiaków przez 6 miesięcy lub dłużej przed włączeniem do badania; lub przyjmowanie nie więcej niż 1 porcji (4-6 uncji) / miesiąc ryb oceanicznych / skorupiaków lub nie więcej niż 1 tabletka / miesiąc suplementu oleju rybnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dłużej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią ostrych lub przewlekłych chorób sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego.
- Osoby z historią przewlekłych chorób układu oddechowego, takich jak POChP i astma.
- Osoby z historią raka (możliwy wyjątek dla historii nieczerniakowego raka skóry).
- Niekontrolowane nadciśnienie (≥150 skurczowe, ≥90 rozkurczowe).
- Osoby z cukrzycą (wcześniej zdiagnozowaną lub z poziomem hemoglobiny A1c >6,4%).
- Osoby, które obecnie palą (w tym waporyzację lub używają fajki wodnej lub e-papierosów) lub paliły w ciągu 1 roku studiów (zdefiniowane jako więcej niż 1 pk/rok w ciągu ostatniego roku) lub mają więcej niż/równe 5 paczka roczna historia palenia.
- Osoby mieszkające z palaczem, który pali w domu.
- Osoby, które są regularnie narażone na wysokie poziomy oparów, pyłów, gazów lub oparów.
- Osoby, które nie rozumieją lub nie mówią po angielsku.
- Osoby przyjmujące leki b-adrenolityczne.
- Osoby przyjmujące statyny.
- Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie utrzymać swojego obecnego schematu żywieniowego przez całe badanie.
- Osoby z zaburzeniami krwawienia lub krzepnięcia.
- Osoby z aktywną alergią.
- Osoby, które mają alergię na lateks lub alergię skórną na taśmę lub elektrody.
- Osoby, które są w ciąży lub starają się zajść w ciążę.
- Podstawą wykluczenia będą osoby z nieokreślonymi chorobami, które w ocenie badaczy mogą zwiększać ryzyko związane z procedurami klinicznymi.
- Osoby, które obecnie przyjmują leki przeciwdepresyjne.
Tymczasowe kryteria wykluczenia:
- Osoby, które niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przeszły operację jamy brzusznej i/lub oka, lub u których zdiagnozowano jakikolwiek rodzaj przepukliny, a także inne przeciwwskazania do podwyższonego ciśnienia w jamie brzusznej.
- Osoby, które miały ostrą chorobę układu oddechowego w ciągu 4 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
omega-3
osoby dobrowolnie przyjmujące co najmniej 3 g/tydzień EPA i DHA ze źródeł dietetycznych, w tym suplementów oleju rybnego oraz spożywających ryby oceaniczne/skorupiaki przez okres co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
|
|
|
kontrola
osoby, które spożywały nie więcej niż 1 porcję (4-6 uncji)/miesiąc ryb oceanicznych/skorupiaków lub nie więcej niż 1 tabletkę/miesiąc suplementu oleju rybnego w okresie 6 miesięcy poprzedzających rejestrację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Wrzesień 2016 do września 2019
|
Wrzesień 2016 do września 2019
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
funkcja komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Wrzesień 2016 do września 2019
|
Wrzesień 2016 do września 2019
|
|
średnice tętnic i żył siatkówki
Ramy czasowe: Wrzesień 2016 do września 2019
|
Wrzesień 2016 do września 2019
|
|
wskaźniki funkcji płuc
Ramy czasowe: Wrzesień 2016 do września 2019
|
Wrzesień 2016 do września 2019
|
|
biomarkery krwi
Ramy czasowe: Wrzesień 2016 do września 2019
|
Wrzesień 2016 do września 2019
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen H, Zhang S, Shen W, Salazar C, Schneider A, Wyatt LH, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM, Tong H. Omega-3 fatty acids attenuate cardiovascular effects of short-term exposure to ambient air pollution. Part Fibre Toxicol. 2022 Feb 9;19(1):12. doi: 10.1186/s12989-022-00451-4.
- Chen H, Zhang S, Shen W, Salazar C, Schneider A, Wyatt L, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM, Tong H. The influence of dietary intake of omega-3 polyunsaturated fatty acids on the association between short-term exposure to ambient nitrogen dioxide and respiratory and cardiovascular outcomes among healthy adults. Environ Health. 2021 Dec 7;20(1):123. doi: 10.1186/s12940-021-00809-9.
- Tong H, Zhang S, Shen W, Chen H, Salazar C, Schneider A, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM. Lung Function and Short-Term Ambient Air Pollution Exposure: Differential Impacts of Omega-3 and Omega-6 Fatty Acids. Ann Am Thorac Soc. 2022 Apr;19(4):583-593. doi: 10.1513/AnnalsATS.202107-767OC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSF-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .