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Effetti degli acidi grassi Omega-3 nell'esposizione all'inquinamento atmosferico negli adulti sani (PISCES)

8 maggio 2022 aggiornato da: Haiyan Tong, U.S. EPA Human Studies Facility
Questo studio osservazionale recluta individui sani che hanno assunto abitualmente quantità elevate (almeno 3 g/settimana) di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) nella dieta e coloro che non lo fanno, ed esamina l'efficacia dell'EPA e DHA nel migliorare gli effetti cardiopolmonari dell'esposizione all'inquinamento atmosferico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo: esaminare la relazione tra i livelli ematici di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) nella dieta e le risposte cardiopolmonari all'inquinamento atmosferico ambientale negli adulti sani. EPA e DHA sono due importanti acidi grassi omega-3 che si trovano principalmente nei frutti di mare e negli oli di pesce e associati ad effetti benefici sulla fisiologia umana.

Partecipanti: soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 35 e 55 anni saranno sottoposti a screening per il loro apporto dietetico di EPA e DHA. I volontari qualificati saranno divisi in due gruppi, gruppo 1: individui che assumono volontariamente almeno 3 g/settimana di EPA e DHA da fonti alimentari, inclusi integratori di olio di pesce e consumo di pesce/molluschi oceanici per un periodo di almeno 6 mesi prima dell'arruolamento lo studio; gruppo 2: individui che hanno consumato non più di 1 porzione (4-6 once)/mese di pesce/molluschi oceanici o non più di 1 pillola/mese di integratore di olio di pesce durante il periodo di 6 mesi precedente l'iscrizione.

Procedure (metodi): in questo studio del panel osservazionale, i soggetti verranno alla struttura per gli studi umani dell'EPA degli Stati Uniti per un massimo di 5 sessioni, ciascuna composta da 2 giorni di visita consecutivi. Verranno raccolti i seguenti endpoint: pressione sanguigna, misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca, biomarcatori del sangue, funzione delle cellule endoteliali, venula retinica e diametro delle arteriole e funzione polmonare. L'esposizione all'inquinamento atmosferico sarà valutata utilizzando dati sulla qualità dell'aria specifici dell'area derivati ​​da stazioni di monitoraggio dell'aria locali interfacciate con il monitoraggio dell'attività e la posizione tracciata dal GPS per ciascun soggetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • EPA Human Studies Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti sani di sesso maschile e femminile di 35-55 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età compresa tra 25 e 55 anni (19≤BMI≤30).
  • ECG normale a riposo. Nessuna storia di aritmia cardiaca.
  • Saturazione di ossigeno superiore al 96% al momento dell'esame fisico.
  • Assunzione di almeno 3 grammi di EPA e DHA da fonti alimentari inclusi integratori di olio di pesce e pesce/molluschi oceanici per un periodo di tempo di 6 mesi o più prima dell'arruolamento nello studio; o assumere non più di 1 porzione (4-6 once)/mese di pesce/molluschi oceanici, o non più di 1 pillola/mese di integratore di olio di pesce durante i 6 mesi precedenti o un periodo di tempo più lungo.

Criteri di esclusione:

  • Individui con una storia di malattie cardiovascolari acute o croniche, come l'infarto del miocardio.
  • Individui con una storia di malattie respiratorie croniche, come BPCO e asma.
  • Individui con una storia di cancro (possibile eccezione per la storia di cancro della pelle non melanoma).
  • Ipertensione incontrollata (≥150 sistolica, ≥90 diastolica).
  • Individui diabetici (precedentemente diagnosticati o con livello di emoglobina A1c >6,4%).
  • Individui che attualmente fumano (compreso lo svapo, o usano narghilè o sigarette elettroniche) o hanno una storia di fumo entro 1 anno dallo studio (definito come più di 1 pk/anno nell'ultimo anno) o hanno un maggiore di/uguale a 5 confezione anno storia del fumo.
  • Individui che convivono con un fumatore che fuma all'interno della casa.
  • Individui che sono regolarmente esposti a livelli elevati di vapori, polvere, gas o fumi.
  • Individui che non capiscono o non parlano inglese.
  • Individui che stanno assumendo farmaci b-bloccanti.
  • Individui che stanno assumendo statine.
  • Individui che non vogliono o non sono in grado di mantenere il loro attuale modello dietetico per l'intero studio.
  • Individui con disturbi emorragici o della coagulazione.
  • Individui che hanno allergie attive.
  • Individui che hanno un'allergia al lattice o allergia cutanea al nastro o agli elettrodi.
  • Individui in gravidanza o che stanno tentando di rimanere incinta.
  • Gli individui che hanno malattie non specificate, che a giudizio degli investigatori potrebbero aumentare il rischio associato alle procedure cliniche saranno una base per l'esclusione.
  • Individui che stanno attualmente assumendo antidepressivi.

Criteri di esclusione temporanea:

  • Individui che hanno subito di recente (entro 6 mesi) interventi chirurgici addominali e/o oculari, o a cui è stato diagnosticato qualsiasi tipo di ernia, nonché qualsiasi altra controindicazione per l'aumento della pressione intra-addominale.
  • Individui che hanno avuto una malattia respiratoria acuta entro 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Omega 3
individui che assumono volontariamente almeno 3 g/settimana di EPA e DHA da fonti alimentari inclusi integratori di olio di pesce e consumo di pesce/molluschi oceanici per un periodo di almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
controllo
individui che hanno consumato non più di 1 porzione (4-6 once)/mese di pesce/molluschi oceanici o non più di 1 pillola/mese di integratore di olio di pesce durante il periodo di 6 mesi precedente l'iscrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Da settembre 2016 a settembre 2019
Da settembre 2016 a settembre 2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
funzione delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Da settembre 2016 a settembre 2019
Da settembre 2016 a settembre 2019
diametri delle arterie e delle vene retiniche
Lasso di tempo: Da settembre 2016 a settembre 2019
Da settembre 2016 a settembre 2019
indici di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Da settembre 2016 a settembre 2019
Da settembre 2016 a settembre 2019
biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Da settembre 2016 a settembre 2019
Da settembre 2016 a settembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSF-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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