- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02921048
Effetti degli acidi grassi Omega-3 nell'esposizione all'inquinamento atmosferico negli adulti sani (PISCES)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: esaminare la relazione tra i livelli ematici di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) nella dieta e le risposte cardiopolmonari all'inquinamento atmosferico ambientale negli adulti sani. EPA e DHA sono due importanti acidi grassi omega-3 che si trovano principalmente nei frutti di mare e negli oli di pesce e associati ad effetti benefici sulla fisiologia umana.
Partecipanti: soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 35 e 55 anni saranno sottoposti a screening per il loro apporto dietetico di EPA e DHA. I volontari qualificati saranno divisi in due gruppi, gruppo 1: individui che assumono volontariamente almeno 3 g/settimana di EPA e DHA da fonti alimentari, inclusi integratori di olio di pesce e consumo di pesce/molluschi oceanici per un periodo di almeno 6 mesi prima dell'arruolamento lo studio; gruppo 2: individui che hanno consumato non più di 1 porzione (4-6 once)/mese di pesce/molluschi oceanici o non più di 1 pillola/mese di integratore di olio di pesce durante il periodo di 6 mesi precedente l'iscrizione.
Procedure (metodi): in questo studio del panel osservazionale, i soggetti verranno alla struttura per gli studi umani dell'EPA degli Stati Uniti per un massimo di 5 sessioni, ciascuna composta da 2 giorni di visita consecutivi. Verranno raccolti i seguenti endpoint: pressione sanguigna, misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca, biomarcatori del sangue, funzione delle cellule endoteliali, venula retinica e diametro delle arteriole e funzione polmonare. L'esposizione all'inquinamento atmosferico sarà valutata utilizzando dati sulla qualità dell'aria specifici dell'area derivati da stazioni di monitoraggio dell'aria locali interfacciate con il monitoraggio dell'attività e la posizione tracciata dal GPS per ciascun soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- EPA Human Studies Facility
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età compresa tra 25 e 55 anni (19≤BMI≤30).
- ECG normale a riposo. Nessuna storia di aritmia cardiaca.
- Saturazione di ossigeno superiore al 96% al momento dell'esame fisico.
- Assunzione di almeno 3 grammi di EPA e DHA da fonti alimentari inclusi integratori di olio di pesce e pesce/molluschi oceanici per un periodo di tempo di 6 mesi o più prima dell'arruolamento nello studio; o assumere non più di 1 porzione (4-6 once)/mese di pesce/molluschi oceanici, o non più di 1 pillola/mese di integratore di olio di pesce durante i 6 mesi precedenti o un periodo di tempo più lungo.
Criteri di esclusione:
- Individui con una storia di malattie cardiovascolari acute o croniche, come l'infarto del miocardio.
- Individui con una storia di malattie respiratorie croniche, come BPCO e asma.
- Individui con una storia di cancro (possibile eccezione per la storia di cancro della pelle non melanoma).
- Ipertensione incontrollata (≥150 sistolica, ≥90 diastolica).
- Individui diabetici (precedentemente diagnosticati o con livello di emoglobina A1c >6,4%).
- Individui che attualmente fumano (compreso lo svapo, o usano narghilè o sigarette elettroniche) o hanno una storia di fumo entro 1 anno dallo studio (definito come più di 1 pk/anno nell'ultimo anno) o hanno un maggiore di/uguale a 5 confezione anno storia del fumo.
- Individui che convivono con un fumatore che fuma all'interno della casa.
- Individui che sono regolarmente esposti a livelli elevati di vapori, polvere, gas o fumi.
- Individui che non capiscono o non parlano inglese.
- Individui che stanno assumendo farmaci b-bloccanti.
- Individui che stanno assumendo statine.
- Individui che non vogliono o non sono in grado di mantenere il loro attuale modello dietetico per l'intero studio.
- Individui con disturbi emorragici o della coagulazione.
- Individui che hanno allergie attive.
- Individui che hanno un'allergia al lattice o allergia cutanea al nastro o agli elettrodi.
- Individui in gravidanza o che stanno tentando di rimanere incinta.
- Gli individui che hanno malattie non specificate, che a giudizio degli investigatori potrebbero aumentare il rischio associato alle procedure cliniche saranno una base per l'esclusione.
- Individui che stanno attualmente assumendo antidepressivi.
Criteri di esclusione temporanea:
- Individui che hanno subito di recente (entro 6 mesi) interventi chirurgici addominali e/o oculari, o a cui è stato diagnosticato qualsiasi tipo di ernia, nonché qualsiasi altra controindicazione per l'aumento della pressione intra-addominale.
- Individui che hanno avuto una malattia respiratoria acuta entro 4 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Omega 3
individui che assumono volontariamente almeno 3 g/settimana di EPA e DHA da fonti alimentari inclusi integratori di olio di pesce e consumo di pesce/molluschi oceanici per un periodo di almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
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controllo
individui che hanno consumato non più di 1 porzione (4-6 once)/mese di pesce/molluschi oceanici o non più di 1 pillola/mese di integratore di olio di pesce durante il periodo di 6 mesi precedente l'iscrizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Da settembre 2016 a settembre 2019
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Da settembre 2016 a settembre 2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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funzione delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Da settembre 2016 a settembre 2019
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Da settembre 2016 a settembre 2019
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diametri delle arterie e delle vene retiniche
Lasso di tempo: Da settembre 2016 a settembre 2019
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Da settembre 2016 a settembre 2019
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indici di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Da settembre 2016 a settembre 2019
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Da settembre 2016 a settembre 2019
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biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Da settembre 2016 a settembre 2019
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Da settembre 2016 a settembre 2019
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen H, Zhang S, Shen W, Salazar C, Schneider A, Wyatt LH, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM, Tong H. Omega-3 fatty acids attenuate cardiovascular effects of short-term exposure to ambient air pollution. Part Fibre Toxicol. 2022 Feb 9;19(1):12. doi: 10.1186/s12989-022-00451-4.
- Chen H, Zhang S, Shen W, Salazar C, Schneider A, Wyatt L, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM, Tong H. The influence of dietary intake of omega-3 polyunsaturated fatty acids on the association between short-term exposure to ambient nitrogen dioxide and respiratory and cardiovascular outcomes among healthy adults. Environ Health. 2021 Dec 7;20(1):123. doi: 10.1186/s12940-021-00809-9.
- Tong H, Zhang S, Shen W, Chen H, Salazar C, Schneider A, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM. Lung Function and Short-Term Ambient Air Pollution Exposure: Differential Impacts of Omega-3 and Omega-6 Fatty Acids. Ann Am Thorac Soc. 2022 Apr;19(4):583-593. doi: 10.1513/AnnalsATS.202107-767OC.
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- HSF-001
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