- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02921048
건강한 성인의 대기오염 노출에 대한 오메가-3 지방산의 영향 (PISCES)
연구 개요
상세 설명
목적: 건강한 성인의 혈중 eicosapentaenoic acid(EPA) 및 docosahexaenoic acid(DHA) 농도와 환경공기오염에 대한 심폐반응의 관계를 알아보고자 하였다. EPA와 DHA는 주로 해산물과 어유에서 발견되며 인체 생리에 유익한 효과와 관련된 두 가지 중요한 오메가-3 지방산입니다.
참가자: 건강한 35-55세 남성 및 여성 피험자가 EPA 및 DHA의 식이 섭취에 대해 선별됩니다. 자격을 갖춘 지원자는 그룹 1의 두 그룹으로 나뉩니다. 등록 전 최소 6개월 동안 어유 보충제와 바다 생선/패류 섭취를 포함한 식이 공급원에서 주당 최소 3g의 EPA 및 DHA를 자발적으로 섭취하는 개인입니다. 연구; 그룹 2: 등록 전 6개월 동안 1인분 크기(4-6oz)/월 이하의 해양 어류/패류 또는 월 1정 이하의 어유 보충제를 섭취한 개인.
절차(방법): 이 관찰 패널 연구에서 피험자는 각각 2일 연속 방문일로 구성된 최대 5개의 세션 동안 미국 EPA 인간 연구 시설에 오게 됩니다. 다음 종료점을 수집합니다: 혈압, 심장 박동 변동성 측정, 혈액 바이오마커, 내피 세포 기능, 망막 세정맥 및 세동맥 직경, 폐 기능. 대기 오염 노출은 각 주제에 대한 활동 모니터링 및 GPS 추적 위치와 인터페이스된 지역 대기 모니터링 스테이션에서 파생된 지역별 대기 질 데이터를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- EPA Human Studies Facility
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 25~55세 건강한 남녀(19≤BMI≤30).
- 정상적인 휴식 ECG. 심장 부정맥의 병력이 없습니다.
- 신체 검사 시 산소 포화도가 96% 이상입니다.
- 연구에 등록하기 전 6개월 또는 그 이상의 기간 동안 어유 보충제 및 해양 어류/패류를 포함한 식이 공급원에서 최소 3g의 EPA 및 DHA를 섭취합니다. 또는 이전 6개월 또는 그 이상의 기간 동안 해양 어류/패류를 월 1회 제공량(4-6oz) 이하로 섭취하거나 어유 보충제를 월 1정 이하로 섭취합니다.
제외 기준:
- 심근 경색과 같은 급성 또는 만성 심혈관 질환의 병력이 있는 개인.
- COPD 및 천식과 같은 만성 호흡기 질환의 병력이 있는 개인.
- 암 병력이 있는 개인(비흑색종 피부암 병력에 대한 예외 가능).
- 통제되지 않는 고혈압(≥150 수축기, ≥90 이완기).
- 당뇨병 환자(이전에 진단을 받았거나 헤모글로빈 A1c 수치 >6.4%).
- 현재 흡연 중이거나(베이핑, 후카 또는 전자 담배 사용 포함) 연구 1년 이내에 흡연 이력이 있거나(지난 해에 1pk/yr 이상으로 정의됨) 또는 5 이상인 개인 갑년 흡연력.
- 집안에서 담배를 피우는 흡연자와 동거하는 개인.
- 높은 수준의 증기, 먼지, 가스 또는 연기에 정기적으로 노출되는 개인.
- 영어를 이해하거나 말하지 못하는 개인.
- b 차단제를 복용하는 개인.
- 스타틴을 복용하는 개인.
- 전체 연구 동안 현재 식이 패턴을 유지할 의지가 없거나 유지할 수 없는 개인.
- 출혈 또는 응고 장애가 있는 개인.
- 활동성 알레르기가 있는 개인.
- 라텍스에 알레르기가 있거나 테이프 또는 전극에 피부 알레르기가 있는 개인.
- 임신 중이거나 임신을 시도하는 개인.
- 조사관의 판단에 따라 임상 절차와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 불특정 질병이 있는 개인은 배제의 근거가 됩니다.
- 현재 항우울제를 복용하고 있는 개인.
임시 제외 기준:
- 최근(6개월 이내) 복부 및/또는 눈 수술을 받았거나 모든 유형의 탈장 진단을 받았거나 상승된 복강 내압에 대한 기타 금기 사항이 있는 개인.
- 4주 이내에 급성 호흡기 질환을 앓았던 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오메가 3
연구에 등록하기 전 최소 6개월 동안 어유 보충제 및 바다 어류/패류 소비를 포함한 식이 공급원에서 주당 최소 3g의 EPA 및 DHA를 자발적으로 섭취하는 개인
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제어
등록 전 6개월 동안 1인분 크기(4-6oz)/월 이하의 해양 어류/패류 또는 월 1정 이하의 어유 보충제를 섭취한 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심박수 변동성
기간: 2016년 9월 ~ 2019년 9월
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2016년 9월 ~ 2019년 9월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내피 세포 기능
기간: 2016년 9월 ~ 2019년 9월
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2016년 9월 ~ 2019년 9월
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망막 동맥 및 정맥의 직경
기간: 2016년 9월 ~ 2019년 9월
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2016년 9월 ~ 2019년 9월
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폐 기능 지수
기간: 2016년 9월 ~ 2019년 9월
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2016년 9월 ~ 2019년 9월
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혈액 바이오마커
기간: 2016년 9월 ~ 2019년 9월
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2016년 9월 ~ 2019년 9월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chen H, Zhang S, Shen W, Salazar C, Schneider A, Wyatt LH, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM, Tong H. Omega-3 fatty acids attenuate cardiovascular effects of short-term exposure to ambient air pollution. Part Fibre Toxicol. 2022 Feb 9;19(1):12. doi: 10.1186/s12989-022-00451-4.
- Chen H, Zhang S, Shen W, Salazar C, Schneider A, Wyatt L, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM, Tong H. The influence of dietary intake of omega-3 polyunsaturated fatty acids on the association between short-term exposure to ambient nitrogen dioxide and respiratory and cardiovascular outcomes among healthy adults. Environ Health. 2021 Dec 7;20(1):123. doi: 10.1186/s12940-021-00809-9.
- Tong H, Zhang S, Shen W, Chen H, Salazar C, Schneider A, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM. Lung Function and Short-Term Ambient Air Pollution Exposure: Differential Impacts of Omega-3 and Omega-6 Fatty Acids. Ann Am Thorac Soc. 2022 Apr;19(4):583-593. doi: 10.1513/AnnalsATS.202107-767OC.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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