Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av omega-3 fettsyrer i eksponering for luftforurensning hos friske voksne (PISCES)

8. mai 2022 oppdatert av: Haiyan Tong, U.S. EPA Human Studies Facility
Denne observasjonsstudien rekrutterer friske individer som rutinemessig har tatt store mengder (minst 3 g/uke) eicosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), og de som ikke gjør det, og undersøker effekten av diett EPA og DHA for å lindre de kardiopulmonale effektene av eksponering for luftforurensning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Å undersøke forholdet mellom blodnivåer av diettbasert eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) og kardiopulmonale responser på miljømessig luftforurensning hos friske voksne. EPA og DHA er to viktige omega-3 fettsyrer som hovedsakelig finnes i sjømat og fiskeoljer og assosiert med gunstige effekter på menneskelig fysiologi.

Deltakere: Friske 35-55 år gamle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli screenet for kostinntaket av EPA og DHA. Kvalifiserte frivillige vil bli delt inn i to grupper, gruppe 1: individer som frivillig tar minst 3 g/uke EPA og DHA fra kostholdskilder, inkludert fiskeoljetilskudd og konsum av havfisk/skalldyr i en periode på minst 6 måneder før registrering i studien; gruppe 2: personer som ikke har konsumert mer enn 1 porsjonsstørrelse (4-6 oz)/måned med havfisk/skalldyr, eller ikke mer enn 1 pille/måned fiskeoljetilskudd i løpet av 6-månedersperioden før registrering.

Prosedyrer (metoder): I denne observasjonspanelstudien vil forsøkspersoner komme til U.S. EPA Human Studies Facility for opptil 5 økter, hver bestående av 2 påfølgende besøksdager. Følgende endepunkter vil bli samlet inn: blodtrykk, målinger av hjertefrekvensvariabilitet, blodbiomarkører, endotelcellefunksjon, retinal venule og arteriole diameter, og lungefunksjon. Eksponering for luftforurensning vil bli vurdert ved hjelp av områdespesifikke luftkvalitetsdata hentet fra lokale luftovervåkingsstasjoner med grensesnitt med aktivitetsovervåking og GPS-sporet posisjon for hvert enkelt individ.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • EPA Human Studies Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske 35-55 år gamle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 25-55 år gamle friske menn og kvinner (19≤BMI≤30).
  • Normalt hvile-EKG. Ingen historie med hjertearytmi.
  • Oksygenmetning større enn 96 % på tidspunktet for fysisk undersøkelse.
  • Inntak av minst 3 gram EPA og DHA fra kostholdskilder inkludert fiskeoljetilskudd og havfisk/skalldyr i en 6 måneder eller lengre tidsperiode før registrering i studien; eller tar ikke mer enn 1 porsjonsstørrelse (4-6 oz)/måned med havfisk/skalldyr, eller ikke mer enn 1 pille/måned med fiskeoljetilskudd i løpet av de siste 6 månedene eller lengre tidsperioder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med akutt eller kronisk kardiovaskulær sykdom, slik som hjerteinfarkt.
  • Personer med en historie med kronisk luftveissykdom, som KOLS og astma.
  • Personer med en historie med kreft (mulig unntak for historie med ikke-melanom hudkreft).
  • Ukontrollert hypertensjon (≥150 systolisk, ≥90 diastolisk).
  • Personer som er diabetikere (tidligere diagnostisert eller med hemoglobin A1c-nivå >6,4%).
  • Personer som for øyeblikket røyker (inkludert damping, eller bruker vannpipe eller e-sigaretter) eller har en røykehistorie innen 1 års studietid (definert som mer enn 1 pk/år det siste året) eller har mer enn/lik 5 pakkeår røykehistorie.
  • Personer som lever med en røyker som røyker inne i huset.
  • Personer som regelmessig utsettes for høye nivåer av damper, støv, gasser eller røyk.
  • Personer som ikke forstår eller snakker engelsk.
  • Personer som tar b-blokker medisiner.
  • Personer som tar statiner.
  • Personer som er uvillige eller ute av stand til å opprettholde sitt nåværende kostholdsmønster under hele studien.
  • Personer med blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.
  • Personer som har aktive allergier.
  • Personer som har allergi mot lateks, eller hudallergi mot tape eller elektroder.
  • Personer som er gravide eller prøver å bli gravide.
  • Personer som har uspesifiserte sykdommer, som etter etterforskernes vurdering kan øke risikoen knyttet til kliniske prosedyrer, vil være grunnlag for eksklusjon.
  • Personer som for tiden tar antidepressiva.

Midlertidige eksklusjonskriterier:

  • Personer som nylig (innen 6 måneder) har hatt abdominal- og/eller øyeoperasjoner, eller har blitt diagnostisert med en hvilken som helst type brokk, samt andre kontraindikasjoner for økt intraabdominalt trykk.
  • Personer som har hatt en akutt luftveissykdom innen 4 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
omega 3
individer som frivillig tar minst 3 g/uke av EPA og DHA fra kostholdskilder, inkludert fiskeoljetilskudd og forbruk av havfisk/skalldyr i en periode på minst 6 måneder før registrering i studien
kontroll
personer som ikke har konsumert mer enn 1 porsjonsstørrelse (4-6 oz)/måned med havfisk/skalldyr, eller ikke mer enn 1 pille/måned fiskeoljetilskudd i løpet av 6-månedersperioden før registreringen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pulsvariasjon
Tidsramme: September 2016 til september 2019
September 2016 til september 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endotelcellefunksjon
Tidsramme: September 2016 til september 2019
September 2016 til september 2019
diametre av retinale arterier og vener
Tidsramme: September 2016 til september 2019
September 2016 til september 2019
lungefunksjonsindekser
Tidsramme: September 2016 til september 2019
September 2016 til september 2019
blod biomarkører
Tidsramme: September 2016 til september 2019
September 2016 til september 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSF-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere