- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02921048
Effekter av omega-3 fettsyrer i eksponering for luftforurensning hos friske voksne (PISCES)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å undersøke forholdet mellom blodnivåer av diettbasert eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) og kardiopulmonale responser på miljømessig luftforurensning hos friske voksne. EPA og DHA er to viktige omega-3 fettsyrer som hovedsakelig finnes i sjømat og fiskeoljer og assosiert med gunstige effekter på menneskelig fysiologi.
Deltakere: Friske 35-55 år gamle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli screenet for kostinntaket av EPA og DHA. Kvalifiserte frivillige vil bli delt inn i to grupper, gruppe 1: individer som frivillig tar minst 3 g/uke EPA og DHA fra kostholdskilder, inkludert fiskeoljetilskudd og konsum av havfisk/skalldyr i en periode på minst 6 måneder før registrering i studien; gruppe 2: personer som ikke har konsumert mer enn 1 porsjonsstørrelse (4-6 oz)/måned med havfisk/skalldyr, eller ikke mer enn 1 pille/måned fiskeoljetilskudd i løpet av 6-månedersperioden før registrering.
Prosedyrer (metoder): I denne observasjonspanelstudien vil forsøkspersoner komme til U.S. EPA Human Studies Facility for opptil 5 økter, hver bestående av 2 påfølgende besøksdager. Følgende endepunkter vil bli samlet inn: blodtrykk, målinger av hjertefrekvensvariabilitet, blodbiomarkører, endotelcellefunksjon, retinal venule og arteriole diameter, og lungefunksjon. Eksponering for luftforurensning vil bli vurdert ved hjelp av områdespesifikke luftkvalitetsdata hentet fra lokale luftovervåkingsstasjoner med grensesnitt med aktivitetsovervåking og GPS-sporet posisjon for hvert enkelt individ.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- EPA Human Studies Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 25-55 år gamle friske menn og kvinner (19≤BMI≤30).
- Normalt hvile-EKG. Ingen historie med hjertearytmi.
- Oksygenmetning større enn 96 % på tidspunktet for fysisk undersøkelse.
- Inntak av minst 3 gram EPA og DHA fra kostholdskilder inkludert fiskeoljetilskudd og havfisk/skalldyr i en 6 måneder eller lengre tidsperiode før registrering i studien; eller tar ikke mer enn 1 porsjonsstørrelse (4-6 oz)/måned med havfisk/skalldyr, eller ikke mer enn 1 pille/måned med fiskeoljetilskudd i løpet av de siste 6 månedene eller lengre tidsperioder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med akutt eller kronisk kardiovaskulær sykdom, slik som hjerteinfarkt.
- Personer med en historie med kronisk luftveissykdom, som KOLS og astma.
- Personer med en historie med kreft (mulig unntak for historie med ikke-melanom hudkreft).
- Ukontrollert hypertensjon (≥150 systolisk, ≥90 diastolisk).
- Personer som er diabetikere (tidligere diagnostisert eller med hemoglobin A1c-nivå >6,4%).
- Personer som for øyeblikket røyker (inkludert damping, eller bruker vannpipe eller e-sigaretter) eller har en røykehistorie innen 1 års studietid (definert som mer enn 1 pk/år det siste året) eller har mer enn/lik 5 pakkeår røykehistorie.
- Personer som lever med en røyker som røyker inne i huset.
- Personer som regelmessig utsettes for høye nivåer av damper, støv, gasser eller røyk.
- Personer som ikke forstår eller snakker engelsk.
- Personer som tar b-blokker medisiner.
- Personer som tar statiner.
- Personer som er uvillige eller ute av stand til å opprettholde sitt nåværende kostholdsmønster under hele studien.
- Personer med blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Personer som har aktive allergier.
- Personer som har allergi mot lateks, eller hudallergi mot tape eller elektroder.
- Personer som er gravide eller prøver å bli gravide.
- Personer som har uspesifiserte sykdommer, som etter etterforskernes vurdering kan øke risikoen knyttet til kliniske prosedyrer, vil være grunnlag for eksklusjon.
- Personer som for tiden tar antidepressiva.
Midlertidige eksklusjonskriterier:
- Personer som nylig (innen 6 måneder) har hatt abdominal- og/eller øyeoperasjoner, eller har blitt diagnostisert med en hvilken som helst type brokk, samt andre kontraindikasjoner for økt intraabdominalt trykk.
- Personer som har hatt en akutt luftveissykdom innen 4 uker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
omega 3
individer som frivillig tar minst 3 g/uke av EPA og DHA fra kostholdskilder, inkludert fiskeoljetilskudd og forbruk av havfisk/skalldyr i en periode på minst 6 måneder før registrering i studien
|
|
|
kontroll
personer som ikke har konsumert mer enn 1 porsjonsstørrelse (4-6 oz)/måned med havfisk/skalldyr, eller ikke mer enn 1 pille/måned fiskeoljetilskudd i løpet av 6-månedersperioden før registreringen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pulsvariasjon
Tidsramme: September 2016 til september 2019
|
September 2016 til september 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endotelcellefunksjon
Tidsramme: September 2016 til september 2019
|
September 2016 til september 2019
|
|
diametre av retinale arterier og vener
Tidsramme: September 2016 til september 2019
|
September 2016 til september 2019
|
|
lungefunksjonsindekser
Tidsramme: September 2016 til september 2019
|
September 2016 til september 2019
|
|
blod biomarkører
Tidsramme: September 2016 til september 2019
|
September 2016 til september 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen H, Zhang S, Shen W, Salazar C, Schneider A, Wyatt LH, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM, Tong H. Omega-3 fatty acids attenuate cardiovascular effects of short-term exposure to ambient air pollution. Part Fibre Toxicol. 2022 Feb 9;19(1):12. doi: 10.1186/s12989-022-00451-4.
- Chen H, Zhang S, Shen W, Salazar C, Schneider A, Wyatt L, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM, Tong H. The influence of dietary intake of omega-3 polyunsaturated fatty acids on the association between short-term exposure to ambient nitrogen dioxide and respiratory and cardiovascular outcomes among healthy adults. Environ Health. 2021 Dec 7;20(1):123. doi: 10.1186/s12940-021-00809-9.
- Tong H, Zhang S, Shen W, Chen H, Salazar C, Schneider A, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM. Lung Function and Short-Term Ambient Air Pollution Exposure: Differential Impacts of Omega-3 and Omega-6 Fatty Acids. Ann Am Thorac Soc. 2022 Apr;19(4):583-593. doi: 10.1513/AnnalsATS.202107-767OC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSF-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .