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Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren auf die Exposition gegenüber Luftverschmutzung bei gesunden Erwachsenen (PISCES)

8. Mai 2022 aktualisiert von: Haiyan Tong, U.S. EPA Human Studies Facility
Diese Beobachtungsstudie rekrutiert gesunde Personen, die routinemäßig große Mengen (mindestens 3 g/Woche) Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) aus der Nahrung zu sich genommen haben, sowie solche, die dies nicht tun, und untersucht die Wirksamkeit von EPA und Nahrungsergänzung DHA bei der Verbesserung der kardiopulmonalen Wirkungen der Exposition gegenüber Umgebungsluftverschmutzung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Untersuchung der Beziehung zwischen Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) in der Nahrung im Blut und kardiopulmonalen Reaktionen auf Luftverschmutzung in der Umgebung bei gesunden Erwachsenen. EPA und DHA sind zwei wichtige Omega-3-Fettsäuren, die hauptsächlich in Meeresfrüchten und Fischölen vorkommen und mit positiven Auswirkungen auf die menschliche Physiologie in Verbindung gebracht werden.

Teilnehmer: Gesunde 35- bis 55-jährige männliche und weibliche Probanden werden auf ihre Nahrungsaufnahme von EPA und DHA untersucht. Qualifizierte Freiwillige werden in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe 1: Personen, die freiwillig mindestens 3 g/Woche EPA und DHA aus Nahrungsquellen, einschließlich Fischölergänzungen und Verzehr von Meeresfischen/Schalentieren, für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten vor der Einschreibung einnehmen die Studium; Gruppe 2: Personen, die in den 6 Monaten vor der Anmeldung nicht mehr als 1 Portionsgröße (4-6 oz)/Monat Meeresfisch/Schalentiere oder nicht mehr als 1 Pille/Monat Fischölergänzung konsumiert haben.

Verfahren (Methoden): In dieser beobachtenden Panelstudie kommen die Probanden für bis zu 5 Sitzungen in die U.S. EPA Human Studies Facility, die jeweils aus 2 aufeinanderfolgenden Besuchstagen bestehen. Folgende Endpunkte werden erhoben: Blutdruck, Herzfrequenzvariabilitätsmessungen, Blutbiomarker, Endothelzellfunktion, retinaler Venolen- und Arteriolendurchmesser und Lungenfunktion. Die Exposition gegenüber Luftverschmutzung wird anhand gebietsspezifischer Luftqualitätsdaten bewertet, die von lokalen Luftüberwachungsstationen stammen, die mit der Aktivitätsüberwachung und dem GPS-verfolgten Standort für jedes Subjekt verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • EPA Human Studies Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde 35- bis 55-jährige männliche und weibliche Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann und Frau im Alter von 25–55 Jahren (19 ≤ BMI ≤ 30).
  • Normales Ruhe-EKG. Keine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen.
  • Sauerstoffsättigung größer als 96 % zum Zeitpunkt der körperlichen Untersuchung.
  • Einnahme von mindestens 3 Gramm EPA und DHA aus Nahrungsquellen, einschließlich Fischölergänzungen und Meeresfisch/Schalentieren für einen Zeitraum von 6 Monaten oder länger vor der Aufnahme in die Studie; oder Einnahme von nicht mehr als 1 Portionsgröße (4-6 oz)/Monat Meeresfisch/Schalentieren oder nicht mehr als 1 Tablette/Monat Fischölergänzung während der letzten 6 Monate oder eines längeren Zeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von akuten oder chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. Myokardinfarkt.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von chronischen Atemwegserkrankungen wie COPD und Asthma.
  • Personen mit Krebs in der Vorgeschichte (mögliche Ausnahme für Nicht-Melanom-Hautkrebs in der Vorgeschichte).
  • Unkontrollierte Hypertonie (≥150 systolisch, ≥90 diastolisch).
  • Personen, die Diabetiker sind (zuvor diagnostiziert oder mit einem Hämoglobin-A1c-Wert > 6,4 %).
  • Personen, die derzeit rauchen (einschließlich Dampfen oder Wasserpfeife oder E-Zigaretten verwenden) oder eine Rauchergeschichte innerhalb von 1 Jahr der Studie haben (definiert als mehr als 1 pk/Jahr im vergangenen Jahr) oder einen Wert größer/gleich 5 haben Geschichte des Rauchens im Packungsjahr.
  • Personen, die mit einem Raucher zusammenleben, der im Haus raucht.
  • Personen, die regelmäßig hohen Dämpfen, Stäuben, Gasen oder Dämpfen ausgesetzt sind.
  • Personen, die kein Englisch verstehen oder sprechen.
  • Personen, die B-Blocker-Medikamente einnehmen.
  • Personen, die Statine einnehmen.
  • Personen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, ihr aktuelles Ernährungsmuster für die gesamte Studie beizubehalten.
  • Personen mit Blutungs- oder Gerinnungsstörungen.
  • Personen mit aktiven Allergien.
  • Personen, die eine Allergie gegen Latex oder eine Hautallergie gegen Klebeband oder Elektroden haben.
  • Personen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
  • Personen mit nicht näher bezeichneten Krankheiten, die nach Einschätzung der Prüfärzte das mit klinischen Verfahren verbundene Risiko erhöhen könnten, sind eine Grundlage für den Ausschluss.
  • Personen, die derzeit Antidepressiva einnehmen.

Temporäre Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) einer Bauch- und/oder Augenoperation unterzogen haben oder bei denen irgendeine Art von Hernie diagnostiziert wurde, sowie alle anderen Kontraindikationen für erhöhten intraabdominalen Druck.
  • Personen, die innerhalb von 4 Wochen eine akute Atemwegserkrankung hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Omega-3
Personen, die freiwillig mindestens 3 g/Woche EPA und DHA aus Nahrungsquellen einschließlich Fischölergänzungen und Verzehr von Meeresfischen/Schalentieren für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie einnehmen
Kontrolle
Personen, die in den 6 Monaten vor der Anmeldung nicht mehr als 1 Portionsgröße (4-6 oz)/Monat Meeresfisch/Schalentiere oder nicht mehr als 1 Tablette/Monat Fischölergänzung konsumiert haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: September 2016 bis September 2019
September 2016 bis September 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktion der Endothelzellen
Zeitfenster: September 2016 bis September 2019
September 2016 bis September 2019
Durchmesser der retinalen Arterien und Venen
Zeitfenster: September 2016 bis September 2019
September 2016 bis September 2019
Lungenfunktionsindizes
Zeitfenster: September 2016 bis September 2019
September 2016 bis September 2019
Blut-Biomarker
Zeitfenster: September 2016 bis September 2019
September 2016 bis September 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSF-001

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