- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02921048
Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren auf die Exposition gegenüber Luftverschmutzung bei gesunden Erwachsenen (PISCES)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Untersuchung der Beziehung zwischen Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) in der Nahrung im Blut und kardiopulmonalen Reaktionen auf Luftverschmutzung in der Umgebung bei gesunden Erwachsenen. EPA und DHA sind zwei wichtige Omega-3-Fettsäuren, die hauptsächlich in Meeresfrüchten und Fischölen vorkommen und mit positiven Auswirkungen auf die menschliche Physiologie in Verbindung gebracht werden.
Teilnehmer: Gesunde 35- bis 55-jährige männliche und weibliche Probanden werden auf ihre Nahrungsaufnahme von EPA und DHA untersucht. Qualifizierte Freiwillige werden in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe 1: Personen, die freiwillig mindestens 3 g/Woche EPA und DHA aus Nahrungsquellen, einschließlich Fischölergänzungen und Verzehr von Meeresfischen/Schalentieren, für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten vor der Einschreibung einnehmen die Studium; Gruppe 2: Personen, die in den 6 Monaten vor der Anmeldung nicht mehr als 1 Portionsgröße (4-6 oz)/Monat Meeresfisch/Schalentiere oder nicht mehr als 1 Pille/Monat Fischölergänzung konsumiert haben.
Verfahren (Methoden): In dieser beobachtenden Panelstudie kommen die Probanden für bis zu 5 Sitzungen in die U.S. EPA Human Studies Facility, die jeweils aus 2 aufeinanderfolgenden Besuchstagen bestehen. Folgende Endpunkte werden erhoben: Blutdruck, Herzfrequenzvariabilitätsmessungen, Blutbiomarker, Endothelzellfunktion, retinaler Venolen- und Arteriolendurchmesser und Lungenfunktion. Die Exposition gegenüber Luftverschmutzung wird anhand gebietsspezifischer Luftqualitätsdaten bewertet, die von lokalen Luftüberwachungsstationen stammen, die mit der Aktivitätsüberwachung und dem GPS-verfolgten Standort für jedes Subjekt verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- EPA Human Studies Facility
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann und Frau im Alter von 25–55 Jahren (19 ≤ BMI ≤ 30).
- Normales Ruhe-EKG. Keine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen.
- Sauerstoffsättigung größer als 96 % zum Zeitpunkt der körperlichen Untersuchung.
- Einnahme von mindestens 3 Gramm EPA und DHA aus Nahrungsquellen, einschließlich Fischölergänzungen und Meeresfisch/Schalentieren für einen Zeitraum von 6 Monaten oder länger vor der Aufnahme in die Studie; oder Einnahme von nicht mehr als 1 Portionsgröße (4-6 oz)/Monat Meeresfisch/Schalentieren oder nicht mehr als 1 Tablette/Monat Fischölergänzung während der letzten 6 Monate oder eines längeren Zeitraums.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von akuten oder chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. Myokardinfarkt.
- Personen mit einer Vorgeschichte von chronischen Atemwegserkrankungen wie COPD und Asthma.
- Personen mit Krebs in der Vorgeschichte (mögliche Ausnahme für Nicht-Melanom-Hautkrebs in der Vorgeschichte).
- Unkontrollierte Hypertonie (≥150 systolisch, ≥90 diastolisch).
- Personen, die Diabetiker sind (zuvor diagnostiziert oder mit einem Hämoglobin-A1c-Wert > 6,4 %).
- Personen, die derzeit rauchen (einschließlich Dampfen oder Wasserpfeife oder E-Zigaretten verwenden) oder eine Rauchergeschichte innerhalb von 1 Jahr der Studie haben (definiert als mehr als 1 pk/Jahr im vergangenen Jahr) oder einen Wert größer/gleich 5 haben Geschichte des Rauchens im Packungsjahr.
- Personen, die mit einem Raucher zusammenleben, der im Haus raucht.
- Personen, die regelmäßig hohen Dämpfen, Stäuben, Gasen oder Dämpfen ausgesetzt sind.
- Personen, die kein Englisch verstehen oder sprechen.
- Personen, die B-Blocker-Medikamente einnehmen.
- Personen, die Statine einnehmen.
- Personen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, ihr aktuelles Ernährungsmuster für die gesamte Studie beizubehalten.
- Personen mit Blutungs- oder Gerinnungsstörungen.
- Personen mit aktiven Allergien.
- Personen, die eine Allergie gegen Latex oder eine Hautallergie gegen Klebeband oder Elektroden haben.
- Personen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
- Personen mit nicht näher bezeichneten Krankheiten, die nach Einschätzung der Prüfärzte das mit klinischen Verfahren verbundene Risiko erhöhen könnten, sind eine Grundlage für den Ausschluss.
- Personen, die derzeit Antidepressiva einnehmen.
Temporäre Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) einer Bauch- und/oder Augenoperation unterzogen haben oder bei denen irgendeine Art von Hernie diagnostiziert wurde, sowie alle anderen Kontraindikationen für erhöhten intraabdominalen Druck.
- Personen, die innerhalb von 4 Wochen eine akute Atemwegserkrankung hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Omega-3
Personen, die freiwillig mindestens 3 g/Woche EPA und DHA aus Nahrungsquellen einschließlich Fischölergänzungen und Verzehr von Meeresfischen/Schalentieren für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie einnehmen
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Kontrolle
Personen, die in den 6 Monaten vor der Anmeldung nicht mehr als 1 Portionsgröße (4-6 oz)/Monat Meeresfisch/Schalentiere oder nicht mehr als 1 Tablette/Monat Fischölergänzung konsumiert haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: September 2016 bis September 2019
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September 2016 bis September 2019
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Funktion der Endothelzellen
Zeitfenster: September 2016 bis September 2019
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September 2016 bis September 2019
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Durchmesser der retinalen Arterien und Venen
Zeitfenster: September 2016 bis September 2019
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September 2016 bis September 2019
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Lungenfunktionsindizes
Zeitfenster: September 2016 bis September 2019
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September 2016 bis September 2019
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Blut-Biomarker
Zeitfenster: September 2016 bis September 2019
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September 2016 bis September 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen H, Zhang S, Shen W, Salazar C, Schneider A, Wyatt LH, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM, Tong H. Omega-3 fatty acids attenuate cardiovascular effects of short-term exposure to ambient air pollution. Part Fibre Toxicol. 2022 Feb 9;19(1):12. doi: 10.1186/s12989-022-00451-4.
- Chen H, Zhang S, Shen W, Salazar C, Schneider A, Wyatt L, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM, Tong H. The influence of dietary intake of omega-3 polyunsaturated fatty acids on the association between short-term exposure to ambient nitrogen dioxide and respiratory and cardiovascular outcomes among healthy adults. Environ Health. 2021 Dec 7;20(1):123. doi: 10.1186/s12940-021-00809-9.
- Tong H, Zhang S, Shen W, Chen H, Salazar C, Schneider A, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM. Lung Function and Short-Term Ambient Air Pollution Exposure: Differential Impacts of Omega-3 and Omega-6 Fatty Acids. Ann Am Thorac Soc. 2022 Apr;19(4):583-593. doi: 10.1513/AnnalsATS.202107-767OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HSF-001
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