Omega-3-rasvahappojen vaikutukset ilmansaasteille terveillä aikuisilla (PISCES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tutkia ravinnon eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) veren suhdetta ja sydän-keuhkojen vasteita ympäristön ilmansaasteisiin terveillä aikuisilla. EPA ja DHA ovat kaksi tärkeää omega-3-rasvahappoa, joita löytyy pääasiassa merenelävistä ja kalaöljyistä ja joilla on myönteisiä vaikutuksia ihmisen fysiologiaan.
Osallistujat: Terveiltä 35–55-vuotiailta miehiltä ja naisilta seulotaan EPA:n ja DHA:n saanti ravinnosta. Pätevät vapaaehtoiset jaetaan kahteen ryhmään, ryhmä 1: henkilöt, jotka ottavat vapaaehtoisesti vähintään 3 g/vko EPA:ta ja DHA:ta ravintolisistä, mukaan lukien kalaöljylisät ja merikalojen/äyriäisten syöminen vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista tutkimus; ryhmä 2: henkilöt, jotka ovat kuluttaneet enintään 1 annoskokoa (4-6 unssia) kuukaudessa valtamerikalaa/äyriäisiä tai enintään 1 pilleri/kuukausi kalaöljylisää 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Toimenpiteet (Menetelmät): Tässä havainnointipaneelitutkimuksessa koehenkilöt saapuvat Yhdysvaltain EPA:n Human Studies Facilityyn enintään 5 istuntoon, joista kukin koostuu kahdesta peräkkäisestä vierailupäivästä. Seuraavat päätepisteet kerätään: verenpaine, sykkeen vaihtelumittaukset, veren biomarkkerit, endoteelisolujen toiminta, verkkokalvon laskimoiden ja valtimoiden halkaisija sekä keuhkojen toiminta. Ilmansaastealtistumista arvioidaan käyttämällä aluekohtaisia ilmanlaatutietoja, jotka on saatu paikallisilta ilmanmittausasemilta, jotka on liitetty toiminnan seurantaan ja kunkin kohteen GPS-seuraamaan sijaintiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- EPA Human Studies Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-55-vuotiaat terveet miehet ja naiset (19≤BMI≤30).
- Normaali lepo-EKG. Ei historiaa sydämen rytmihäiriöistä.
- Happisaturaatio yli 96 % fyysisen tutkimuksen aikana.
- Vähintään 3 gramman EPA:n ja DHA:n nauttiminen ravinnon lähteistä, mukaan lukien kalaöljylisät ja valtameren kalat/äyriäiset vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista; tai enintään 1 annoskoko (4-6 unssia) kuukaudessa valtamerikalaa/äyriäisiä tai enintään 1 pilleri kuukaudessa kalaöljylisää edellisen 6 kuukauden tai pidemmän ajanjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut akuutti tai krooninen sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydäninfarkti.
- Henkilöt, joilla on ollut krooninen hengitystiesairauksia, kuten keuhkoahtaumatauti ja astma.
- Henkilöt, joilla on ollut syöpä (mahdollinen poikkeus ei-melanooma-ihosyöpään).
- Hallitsematon verenpainetauti (≥150 systolinen, ≥90 diastolinen).
- Diabeettiset henkilöt (aiemmin diagnosoitu tai hemoglobiini A1c > 6,4 %).
- Henkilöt, jotka tupakoivat tällä hetkellä (mukaan lukien höyrystys tai käyttävät vesipiippua tai sähkösavukkeita) tai joilla on tupakointihistoria 1 vuoden sisällä opiskelusta (määritelty yli 1 pk/v viimeisen vuoden aikana) tai joilla on suurempi/saa kuin 5 pakkausvuoden tupakointihistoria.
- Yksilöt, jotka asuvat talon sisällä tupakoivan tupakoitsijoiden kanssa.
- Henkilöt, jotka altistuvat säännöllisesti korkeille höyryille, pölylle, kaasuille tai höyryille.
- Henkilöt, jotka eivät ymmärrä tai puhu englantia.
- Henkilöt, jotka käyttävät b-salpaajalääkkeitä.
- Henkilöt, jotka käyttävät statiineja.
- Henkilöt, jotka eivät halua tai pysty ylläpitämään nykyistä ruokavaliotaan koko tutkimuksen ajan.
- Henkilöt, joilla on verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä.
- Henkilöt, joilla on aktiivisia allergioita.
- Henkilöt, joilla on allergia lateksille tai ihoallergia teipille tai elektrodeille.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi.
- Poissulkemisen perusteena ovat henkilöt, joilla on määrittelemättömiä sairauksia, jotka tutkijoiden arvion mukaan voivat lisätä kliinisiin toimenpiteisiin liittyvää riskiä.
- Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan masennuslääkkeitä.
Väliaikaiset poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joille on tehty äskettäin (6 kuukauden sisällä) vatsa- ja/tai silmäleikkaus tai joilla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen tyrä, sekä muut kohonneen vatsansisäisen paineen vasta-aiheet.
- Henkilöt, joilla on ollut akuutti hengitysteiden sairaus 4 viikon sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Omega 3
henkilöt, jotka ottavat vapaaehtoisesti vähintään 3 g/vko EPA:ta ja DHA:ta ravintolisistä, mukaan lukien kalaöljylisät ja merikalojen/äyriäisten syöminen vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
|
|
|
ohjata
henkilöt, jotka ovat kuluttaneet enintään 1 annoskokoa (4-6 unssia) kuukaudessa valtamerikalaa/äyriäisiä tai enintään 1 pilleri kuukaudessa kalaöljylisää 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: Syyskuu 2016 – syyskuu 2019
|
Syyskuu 2016 – syyskuu 2019
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
endoteelisolujen toiminta
Aikaikkuna: Syyskuu 2016 – syyskuu 2019
|
Syyskuu 2016 – syyskuu 2019
|
|
verkkokalvon valtimoiden ja suonien halkaisijat
Aikaikkuna: Syyskuu 2016 – syyskuu 2019
|
Syyskuu 2016 – syyskuu 2019
|
|
keuhkojen toimintaindeksit
Aikaikkuna: Syyskuu 2016 – syyskuu 2019
|
Syyskuu 2016 – syyskuu 2019
|
|
veren biomarkkerit
Aikaikkuna: Syyskuu 2016 – syyskuu 2019
|
Syyskuu 2016 – syyskuu 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen H, Zhang S, Shen W, Salazar C, Schneider A, Wyatt LH, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM, Tong H. Omega-3 fatty acids attenuate cardiovascular effects of short-term exposure to ambient air pollution. Part Fibre Toxicol. 2022 Feb 9;19(1):12. doi: 10.1186/s12989-022-00451-4.
- Chen H, Zhang S, Shen W, Salazar C, Schneider A, Wyatt L, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM, Tong H. The influence of dietary intake of omega-3 polyunsaturated fatty acids on the association between short-term exposure to ambient nitrogen dioxide and respiratory and cardiovascular outcomes among healthy adults. Environ Health. 2021 Dec 7;20(1):123. doi: 10.1186/s12940-021-00809-9.
- Tong H, Zhang S, Shen W, Chen H, Salazar C, Schneider A, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM. Lung Function and Short-Term Ambient Air Pollution Exposure: Differential Impacts of Omega-3 and Omega-6 Fatty Acids. Ann Am Thorac Soc. 2022 Apr;19(4):583-593. doi: 10.1513/AnnalsATS.202107-767OC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSF-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .