Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af omega-3 fedtsyrer i udsættelse for luftforurening hos raske voksne (PISCES)

8. maj 2022 opdateret af: Haiyan Tong, U.S. EPA Human Studies Facility
Denne observationsundersøgelse rekrutterer raske personer, der rutinemæssigt har taget store mængder (mindst 3 g/uge) diæteicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), og dem, der ikke gør det, og undersøger effektiviteten af ​​diæt-EPA og DHA til at lindre de kardiopulmonale virkninger af eksponering for omgivende luftforurening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge sammenhængen mellem blodniveauer af diæteicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) og kardiopulmonale reaktioner på miljømæssig luftforurening hos raske voksne. EPA og DHA er to vigtige omega-3-fedtsyrer, der hovedsageligt findes i fisk og skaldyr og fiskeolier og er forbundet med gavnlige virkninger på menneskets fysiologi.

Deltagere: Raske 35-55-årige mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive screenet for deres kostindtag af EPA og DHA. Kvalificerede frivillige vil blive opdelt i to grupper, gruppe 1: individer, der frivilligt tager mindst 3 g/uge EPA og DHA fra kostkilder, herunder fiskeolietilskud og forbrug af havfisk/skaldyr i en periode på mindst 6 måneder før tilmelding i Studiet; gruppe 2: personer, der ikke har indtaget mere end 1 portionsstørrelse (4-6 oz)/måned af havfisk/skaldyr, eller ikke mere end 1 pille/måned fiskeolietilskud i løbet af 6 måneders perioden forud for tilmelding.

Procedurer (metoder): I denne observationspanelundersøgelse vil forsøgspersoner komme til U.S. EPA Human Studies Facility i op til 5 sessioner, hver bestående af 2 på hinanden følgende besøgsdage. Følgende endepunkter vil blive indsamlet: blodtryk, målinger af hjertefrekvensvariabilitet, blodbiomarkører, endotelcellefunktion, retinal venule og arteriole diameter og lungefunktion. Luftforureningseksponering vil blive vurderet ved hjælp af områdespecifikke luftkvalitetsdata udledt fra lokale luftovervågningsstationer, der er forbundet med aktivitetsovervågning og GPS-sporet placering for hvert individ.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • EPA Human Studies Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde 35-55-årige mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 25-55 år gammel rask mand og kvinde (19≤BMI≤30).
  • Normalt hvile-EKG. Ingen historie med hjertearytmi.
  • Iltmætning større end 96 % på tidspunktet for fysisk undersøgelse.
  • Indtagelse af mindst 3 gram EPA og DHA fra diætkilder, inklusive fiskeolietilskud og havfisk/skaldyr i en 6 måneders eller længere periode forud for tilmelding til undersøgelsen; eller ikke tage mere end 1 portionsstørrelse (4-6 oz)/måned havfisk/skaldyr eller ikke mere end 1 pille/måned fiskeolietilskud i løbet af de foregående 6 måneder eller længere tid.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med akut eller kronisk kardiovaskulær sygdom, såsom myokardieinfarkt.
  • Personer med en historie med kroniske luftvejssygdomme, såsom KOL og astma.
  • Personer med en historie med kræft (mulig undtagelse for historie med ikke-melanom hudkræft).
  • Ukontrolleret hypertension (≥150 systolisk, ≥90 diastolisk).
  • Personer, der er diabetikere (tidligere diagnosticeret eller med hæmoglobin A1c-niveau >6,4%).
  • Personer, der i øjeblikket ryger (inklusive vaping, eller bruger vandpibe eller e-cigaretter) eller har en rygehistorie inden for 1 års studie (defineret som mere end 1 pk/år i det seneste år) eller har en større end/lig med 5 pakkeårs rygehistorie.
  • Personer, der bor sammen med en ryger, der ryger inde i huset.
  • Personer, der regelmæssigt udsættes for høje niveauer af dampe, støv, gasser eller dampe.
  • Personer, der ikke forstår eller taler engelsk.
  • Personer, der tager b-blokker medicin.
  • Personer, der tager statiner.
  • Personer, der er uvillige eller ude af stand til at opretholde deres nuværende kostmønster under hele undersøgelsen.
  • Personer med blødnings- eller koagulationsforstyrrelser.
  • Personer, der har aktive allergier.
  • Personer, der har allergi over for latex eller hudallergi over for tape eller elektroder.
  • Personer, der er gravide eller forsøger at blive gravide.
  • Personer, der har uspecificerede sygdomme, som efter investigatorernes vurdering kan øge risikoen forbundet med kliniske procedurer, vil være grundlag for udelukkelse.
  • Personer, der i øjeblikket tager antidepressiva.

Midlertidige eksklusionskriterier:

  • Personer, der for nylig (inden for 6 måneder) har fået foretaget en abdominal- og/eller øjenoperation, eller som er blevet diagnosticeret med enhver form for brok, såvel som andre kontraindikationer for forhøjet intraabdominalt tryk.
  • Personer, der har haft en akut luftvejssygdom inden for 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Omega 3
individer, der frivilligt tager mindst 3 g/uge EPA og DHA fra diætkilder, herunder fiskeolietilskud og forbrug af havfisk/skaldyr i en periode på mindst 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen
styring
personer, der ikke har indtaget mere end 1 portionsstørrelse (4-6 oz)/måned havfisk/skaldyr, eller ikke mere end 1 pille/måned fiskeolietilskud i løbet af 6 måneders perioden forud for tilmelding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pulsvariation
Tidsramme: September 2016 til september 2019
September 2016 til september 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endotelcellefunktion
Tidsramme: September 2016 til september 2019
September 2016 til september 2019
diametre af retinale arterier og vener
Tidsramme: September 2016 til september 2019
September 2016 til september 2019
lungefunktionsindekser
Tidsramme: September 2016 til september 2019
September 2016 til september 2019
blod biomarkører
Tidsramme: September 2016 til september 2019
September 2016 til september 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2016

Først opslået (Skøn)

30. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSF-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner