- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02921048
Effekter af omega-3 fedtsyrer i udsættelse for luftforurening hos raske voksne (PISCES)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At undersøge sammenhængen mellem blodniveauer af diæteicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) og kardiopulmonale reaktioner på miljømæssig luftforurening hos raske voksne. EPA og DHA er to vigtige omega-3-fedtsyrer, der hovedsageligt findes i fisk og skaldyr og fiskeolier og er forbundet med gavnlige virkninger på menneskets fysiologi.
Deltagere: Raske 35-55-årige mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive screenet for deres kostindtag af EPA og DHA. Kvalificerede frivillige vil blive opdelt i to grupper, gruppe 1: individer, der frivilligt tager mindst 3 g/uge EPA og DHA fra kostkilder, herunder fiskeolietilskud og forbrug af havfisk/skaldyr i en periode på mindst 6 måneder før tilmelding i Studiet; gruppe 2: personer, der ikke har indtaget mere end 1 portionsstørrelse (4-6 oz)/måned af havfisk/skaldyr, eller ikke mere end 1 pille/måned fiskeolietilskud i løbet af 6 måneders perioden forud for tilmelding.
Procedurer (metoder): I denne observationspanelundersøgelse vil forsøgspersoner komme til U.S. EPA Human Studies Facility i op til 5 sessioner, hver bestående af 2 på hinanden følgende besøgsdage. Følgende endepunkter vil blive indsamlet: blodtryk, målinger af hjertefrekvensvariabilitet, blodbiomarkører, endotelcellefunktion, retinal venule og arteriole diameter og lungefunktion. Luftforureningseksponering vil blive vurderet ved hjælp af områdespecifikke luftkvalitetsdata udledt fra lokale luftovervågningsstationer, der er forbundet med aktivitetsovervågning og GPS-sporet placering for hvert individ.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- EPA Human Studies Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 25-55 år gammel rask mand og kvinde (19≤BMI≤30).
- Normalt hvile-EKG. Ingen historie med hjertearytmi.
- Iltmætning større end 96 % på tidspunktet for fysisk undersøgelse.
- Indtagelse af mindst 3 gram EPA og DHA fra diætkilder, inklusive fiskeolietilskud og havfisk/skaldyr i en 6 måneders eller længere periode forud for tilmelding til undersøgelsen; eller ikke tage mere end 1 portionsstørrelse (4-6 oz)/måned havfisk/skaldyr eller ikke mere end 1 pille/måned fiskeolietilskud i løbet af de foregående 6 måneder eller længere tid.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med akut eller kronisk kardiovaskulær sygdom, såsom myokardieinfarkt.
- Personer med en historie med kroniske luftvejssygdomme, såsom KOL og astma.
- Personer med en historie med kræft (mulig undtagelse for historie med ikke-melanom hudkræft).
- Ukontrolleret hypertension (≥150 systolisk, ≥90 diastolisk).
- Personer, der er diabetikere (tidligere diagnosticeret eller med hæmoglobin A1c-niveau >6,4%).
- Personer, der i øjeblikket ryger (inklusive vaping, eller bruger vandpibe eller e-cigaretter) eller har en rygehistorie inden for 1 års studie (defineret som mere end 1 pk/år i det seneste år) eller har en større end/lig med 5 pakkeårs rygehistorie.
- Personer, der bor sammen med en ryger, der ryger inde i huset.
- Personer, der regelmæssigt udsættes for høje niveauer af dampe, støv, gasser eller dampe.
- Personer, der ikke forstår eller taler engelsk.
- Personer, der tager b-blokker medicin.
- Personer, der tager statiner.
- Personer, der er uvillige eller ude af stand til at opretholde deres nuværende kostmønster under hele undersøgelsen.
- Personer med blødnings- eller koagulationsforstyrrelser.
- Personer, der har aktive allergier.
- Personer, der har allergi over for latex eller hudallergi over for tape eller elektroder.
- Personer, der er gravide eller forsøger at blive gravide.
- Personer, der har uspecificerede sygdomme, som efter investigatorernes vurdering kan øge risikoen forbundet med kliniske procedurer, vil være grundlag for udelukkelse.
- Personer, der i øjeblikket tager antidepressiva.
Midlertidige eksklusionskriterier:
- Personer, der for nylig (inden for 6 måneder) har fået foretaget en abdominal- og/eller øjenoperation, eller som er blevet diagnosticeret med enhver form for brok, såvel som andre kontraindikationer for forhøjet intraabdominalt tryk.
- Personer, der har haft en akut luftvejssygdom inden for 4 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Omega 3
individer, der frivilligt tager mindst 3 g/uge EPA og DHA fra diætkilder, herunder fiskeolietilskud og forbrug af havfisk/skaldyr i en periode på mindst 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen
|
|
|
styring
personer, der ikke har indtaget mere end 1 portionsstørrelse (4-6 oz)/måned havfisk/skaldyr, eller ikke mere end 1 pille/måned fiskeolietilskud i løbet af 6 måneders perioden forud for tilmelding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pulsvariation
Tidsramme: September 2016 til september 2019
|
September 2016 til september 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endotelcellefunktion
Tidsramme: September 2016 til september 2019
|
September 2016 til september 2019
|
|
diametre af retinale arterier og vener
Tidsramme: September 2016 til september 2019
|
September 2016 til september 2019
|
|
lungefunktionsindekser
Tidsramme: September 2016 til september 2019
|
September 2016 til september 2019
|
|
blod biomarkører
Tidsramme: September 2016 til september 2019
|
September 2016 til september 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen H, Zhang S, Shen W, Salazar C, Schneider A, Wyatt LH, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM, Tong H. Omega-3 fatty acids attenuate cardiovascular effects of short-term exposure to ambient air pollution. Part Fibre Toxicol. 2022 Feb 9;19(1):12. doi: 10.1186/s12989-022-00451-4.
- Chen H, Zhang S, Shen W, Salazar C, Schneider A, Wyatt L, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM, Tong H. The influence of dietary intake of omega-3 polyunsaturated fatty acids on the association between short-term exposure to ambient nitrogen dioxide and respiratory and cardiovascular outcomes among healthy adults. Environ Health. 2021 Dec 7;20(1):123. doi: 10.1186/s12940-021-00809-9.
- Tong H, Zhang S, Shen W, Chen H, Salazar C, Schneider A, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM. Lung Function and Short-Term Ambient Air Pollution Exposure: Differential Impacts of Omega-3 and Omega-6 Fatty Acids. Ann Am Thorac Soc. 2022 Apr;19(4):583-593. doi: 10.1513/AnnalsATS.202107-767OC.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSF-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .