Účinky omega-3 mastných kyselin při vystavení znečištění okolního ovzduší u zdravých dospělých (PISCES)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zkoumat vztah mezi krevními hladinami dietární kyseliny eikosapentaenové (EPA) a dokosahexaenové (DHA) a kardiopulmonálními reakcemi na znečištění ovzduší u zdravých dospělých jedinců. EPA a DHA jsou dvě důležité omega-3 mastné kyseliny, které se nacházejí hlavně v mořských plodech a rybích olejích a jsou spojovány s příznivými účinky na lidskou fyziologii.
Účastníci: U zdravých 35-55letých mužů a žen bude proveden screening na jejich dietní příjem EPA a DHA. Kvalifikovaní dobrovolníci budou rozděleni do dvou skupin, skupina 1: jedinci, kteří dobrovolně užívají alespoň 3 g/týden EPA a DHA z potravinových zdrojů včetně doplňků s rybím olejem a konzumace mořských ryb/měkkýšů po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie; skupina 2: jedinci, kteří během období 6 měsíců před zařazením nespotřebovali více než 1 dávku (4-6 uncí)/měsíc mořské ryby/měkkýše nebo ne více než 1 pilulku/měsíc doplňku s rybím olejem.
Postupy (metody): V této observační panelové studii přijdou subjekty do zařízení US EPA Human Studies Facility až na 5 sezení, z nichž každé se skládá ze 2 po sobě jdoucích dnů návštěvy. Budou shromažďovány následující koncové body: krevní tlak, měření variability srdeční frekvence, krevní biomarkery, funkce endoteliálních buněk, retinální venula a průměr arteriol a funkce plic. Expozice znečištění ovzduší bude posuzována pomocí údajů o kvalitě ovzduší specifických pro oblast odvozených z místních stanic monitorování ovzduší propojených s monitorováním aktivity a lokalizací sledovanou pomocí GPS pro každý subjekt.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- EPA Human Studies Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 25–55 let, zdravý muž a žena (19≤BMI≤30).
- Normální klidové EKG. Žádná anamnéza srdeční arytmie.
- Nasycení kyslíkem vyšší než 96 % v době fyzického vyšetření.
- Příjem alespoň 3 gramů EPA a DHA z dietních zdrojů včetně doplňků s rybím olejem a mořských ryb/měkkýšů po dobu 6 měsíců nebo delší před zařazením do studie; nebo užívání ne více než 1 porce (4-6 oz)/měsíc mořské ryby/mýšle nebo ne více než 1 pilulku/měsíc doplňku rybího tuku během předchozích 6 měsíců nebo delší časové období.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anamnézou akutního nebo chronického kardiovaskulárního onemocnění, jako je infarkt myokardu.
- Jedinci s anamnézou chronického respiračního onemocnění, jako je CHOPN a astma.
- Jedinci s rakovinou v anamnéze (možná výjimka pro anamnézu nemelanomové rakoviny kůže).
- Nekontrolovaná hypertenze (≥150 systolická, ≥90 diastolická).
- Jedinci, kteří jsou diabetici (dříve diagnostikovaní nebo s hladinou hemoglobinu A1c > 6,4 %).
- Jedinci, kteří v současné době kouří (včetně vapování nebo používají vodní dýmku nebo elektronické cigarety) nebo mají v minulosti kouření během 1 roku studia (definováno jako více než 1 pk/rok za poslední rok) nebo mají vyšší/rovno 5 balení rok kouření historie.
- Osoby žijící s kuřákem, který kouří uvnitř domu.
- Jedinci, kteří jsou pravidelně vystaveni vysokým úrovním výparů, prachu, plynů nebo výparů.
- Jednotlivci, kteří nerozumí nebo nemluví anglicky.
- Jedinci, kteří užívají léky na bázi b-blokátorů.
- Jedinci, kteří užívají statiny.
- Jedinci, kteří nejsou ochotni nebo schopni po celou dobu studie zachovat svůj současný stravovací režim.
- Jedinci s poruchami krvácení nebo srážlivosti.
- Jedinci, kteří mají aktivní alergie.
- Jedinci, kteří mají alergii na latex nebo kožní alergii na pásky nebo elektrody.
- Jedince, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět.
- Základem pro vyloučení budou jedinci, kteří mají blíže nespecifikovaná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejících mohla zvýšit riziko spojené s klinickými postupy.
- Jedinci, kteří v současné době užívají antidepresiva.
Kritéria dočasného vyloučení:
- Jedinci, kteří nedávno podstoupili (do 6 měsíců) operaci břicha a/nebo oka nebo jim byl diagnostikován jakýkoli typ kýly, stejně jako jakékoli další kontraindikace zvýšeného nitrobřišního tlaku.
- Jedinci, kteří prodělali akutní respirační onemocnění do 4 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Omega 3
jedinci, kteří dobrovolně užívají alespoň 3 g/týden EPA a DHA z dietních zdrojů včetně doplňků s rybím olejem a konzumace mořských ryb/měkkýšů po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie
|
|
|
řízení
jednotlivci, kteří během období 6 měsíců před registrací nespotřebovali více než 1 dávku (4–6 uncí)/měsíc mořské ryby/měkkýše nebo ne více než 1 pilulku/měsíc doplňku s rybím olejem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Září 2016 až září 2019
|
Září 2016 až září 2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
funkce endoteliálních buněk
Časové okno: Září 2016 až září 2019
|
Září 2016 až září 2019
|
|
průměry retinálních tepen a žil
Časové okno: Září 2016 až září 2019
|
Září 2016 až září 2019
|
|
indexy plicních funkcí
Časové okno: Září 2016 až září 2019
|
Září 2016 až září 2019
|
|
krevní biomarkery
Časové okno: Září 2016 až září 2019
|
Září 2016 až září 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen H, Zhang S, Shen W, Salazar C, Schneider A, Wyatt LH, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM, Tong H. Omega-3 fatty acids attenuate cardiovascular effects of short-term exposure to ambient air pollution. Part Fibre Toxicol. 2022 Feb 9;19(1):12. doi: 10.1186/s12989-022-00451-4.
- Chen H, Zhang S, Shen W, Salazar C, Schneider A, Wyatt L, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM, Tong H. The influence of dietary intake of omega-3 polyunsaturated fatty acids on the association between short-term exposure to ambient nitrogen dioxide and respiratory and cardiovascular outcomes among healthy adults. Environ Health. 2021 Dec 7;20(1):123. doi: 10.1186/s12940-021-00809-9.
- Tong H, Zhang S, Shen W, Chen H, Salazar C, Schneider A, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM. Lung Function and Short-Term Ambient Air Pollution Exposure: Differential Impacts of Omega-3 and Omega-6 Fatty Acids. Ann Am Thorac Soc. 2022 Apr;19(4):583-593. doi: 10.1513/AnnalsATS.202107-767OC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSF-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .