- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02921048
Effecten van omega-3-vetzuren bij blootstelling aan luchtverontreiniging door gezonde volwassenen (PISCES)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: het onderzoeken van de relatie tussen bloedspiegels van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) in de voeding en cardiopulmonale reacties op luchtverontreiniging in de omgeving bij gezonde volwassenen. EPA en DHA zijn twee belangrijke omega-3-vetzuren die voornamelijk worden aangetroffen in zeevruchten en visolie en worden geassocieerd met gunstige effecten op de menselijke fysiologie.
Deelnemers: Gezonde 35-55-jarige mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zullen worden gescreend op hun inname van EPA en DHA via de voeding. Gekwalificeerde vrijwilligers worden verdeeld in twee groepen, groep 1: personen die vrijwillig ten minste 3 g/week EPA en DHA innemen uit voedingsbronnen, waaronder visoliesupplementen en consumptie van oceaanvis/schelpdieren gedurende een periode van ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in de studie; groep 2: individuen die niet meer dan 1 portie (4-6 oz)/maand oceaanvis/schaaldieren hebben geconsumeerd, of niet meer dan 1 pil/maand visoliesupplement gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Procedures (methoden): In deze observatiepanelstudie komen proefpersonen naar de U.S. EPA Human Studies Facility voor maximaal 5 sessies, elk bestaande uit 2 opeenvolgende bezoekdagen. De volgende eindpunten zullen worden verzameld: bloeddruk, hartslagvariabiliteitsmetingen, bloedbiomarkers, endotheelcelfunctie, retinale venule en arteriolendiameter en longfunctie. Blootstelling aan luchtverontreiniging zal worden beoordeeld met behulp van gebiedsspecifieke luchtkwaliteitsgegevens die zijn afgeleid van lokale luchtmeetstations gekoppeld aan activiteitsmonitoring en GPS-gevolgde locatie voor elk onderwerp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- EPA Human Studies Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25-55 jaar oud gezonde man en vrouw (19≤BMI≤30).
- Normaal rust-ECG. Geen voorgeschiedenis van hartritmestoornissen.
- Zuurstofverzadiging hoger dan 96% op het moment van lichamelijk onderzoek.
- Het nemen van ten minste 3 gram EPA en DHA uit voedingsbronnen, waaronder visoliesupplementen en zeevis/schaaldieren gedurende een periode van 6 maanden of langer voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; of het nemen van niet meer dan 1 portie (4-6 oz)/maand oceaanvis/schaaldieren, of niet meer dan 1 pil/maand visoliesupplement gedurende de voorgaande 6 maanden of een langere periode.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van acute of chronische hart- en vaatziekten, zoals een hartinfarct.
- Personen met een voorgeschiedenis van chronische aandoeningen van de luchtwegen, zoals COPD en astma.
- Personen met een voorgeschiedenis van kanker (mogelijke uitzondering voor voorgeschiedenis van niet-melanome huidkanker).
- Ongecontroleerde hypertensie (≥150 systolisch, ≥90 diastolisch).
- Personen die diabetes hebben (eerder gediagnosticeerd of met hemoglobine A1c-niveau> 6,4%).
- Personen die momenteel roken (inclusief vapen, waterpijp of e-sigaretten gebruiken) of een rookgeschiedenis hebben binnen 1 studiejaar (gedefinieerd als meer dan 1 pk/jaar in het afgelopen jaar) of een groter dan/gelijk aan een 5 pakjaar rookgeschiedenis.
- Personen die samenwonen met een roker die binnenshuis rookt.
- Personen die regelmatig worden blootgesteld aan hoge niveaus van dampen, stof, gassen of dampen.
- Personen die geen Engels verstaan of spreken.
- Personen die b-blokkerende medicijnen gebruiken.
- Personen die statines gebruiken.
- Individuen die hun huidige voedingspatroon niet gedurende het hele onderzoek willen of kunnen volhouden.
- Personen met bloedings- of stollingsstoornissen.
- Personen met actieve allergieën.
- Personen met een allergie voor latex of huidallergie voor tape of elektroden.
- Personen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden.
- Personen met niet-gespecificeerde ziekten, die naar het oordeel van de onderzoekers het risico van klinische procedures zouden kunnen verhogen, zullen een basis voor uitsluiting vormen.
- Personen die momenteel antidepressiva gebruiken.
Tijdelijke uitsluitingscriteria:
- Personen die recent (binnen 6 maanden) een buik- en/of oogoperatie hebben ondergaan, of bij wie een hernia is vastgesteld, evenals andere contra-indicaties voor verhoogde intra-abdominale druk.
- Personen die binnen 4 weken een acute luchtwegaandoening hebben gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
omega-3
personen die vrijwillig ten minste 3 g/week EPA en DHA innemen uit voedingsbronnen, waaronder visoliesupplementen en consumptie van oceaanvis/schelpdieren gedurende een periode van ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
|
|
|
controle
personen die niet meer dan 1 portie (4-6 oz)/maand oceaanvis/schaaldieren hebben geconsumeerd, of niet meer dan 1 pil/maand visoliesupplement gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: September 2016 tot september 2019
|
September 2016 tot september 2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
endotheelcel functie
Tijdsspanne: September 2016 tot september 2019
|
September 2016 tot september 2019
|
|
diameters van retinale slagaders en aders
Tijdsspanne: September 2016 tot september 2019
|
September 2016 tot september 2019
|
|
longfunctie-indices
Tijdsspanne: September 2016 tot september 2019
|
September 2016 tot september 2019
|
|
bloed biomarkers
Tijdsspanne: September 2016 tot september 2019
|
September 2016 tot september 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen H, Zhang S, Shen W, Salazar C, Schneider A, Wyatt LH, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM, Tong H. Omega-3 fatty acids attenuate cardiovascular effects of short-term exposure to ambient air pollution. Part Fibre Toxicol. 2022 Feb 9;19(1):12. doi: 10.1186/s12989-022-00451-4.
- Chen H, Zhang S, Shen W, Salazar C, Schneider A, Wyatt L, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM, Tong H. The influence of dietary intake of omega-3 polyunsaturated fatty acids on the association between short-term exposure to ambient nitrogen dioxide and respiratory and cardiovascular outcomes among healthy adults. Environ Health. 2021 Dec 7;20(1):123. doi: 10.1186/s12940-021-00809-9.
- Tong H, Zhang S, Shen W, Chen H, Salazar C, Schneider A, Rappold AG, Diaz-Sanchez D, Devlin RB, Samet JM. Lung Function and Short-Term Ambient Air Pollution Exposure: Differential Impacts of Omega-3 and Omega-6 Fatty Acids. Ann Am Thorac Soc. 2022 Apr;19(4):583-593. doi: 10.1513/AnnalsATS.202107-767OC.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSF-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .