Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van omega-3-vetzuren bij blootstelling aan luchtverontreiniging door gezonde volwassenen (PISCES)

8 mei 2022 bijgewerkt door: Haiyan Tong, U.S. EPA Human Studies Facility
Deze observationele studie rekruteert gezonde personen die routinematig grote hoeveelheden (minstens 3 g/week) eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) via de voeding hebben ingenomen, en degenen die dat niet doen, en onderzoekt de werkzaamheid van EPA via de voeding en DHA bij het verbeteren van de cardiopulmonale effecten van blootstelling aan luchtverontreiniging.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: het onderzoeken van de relatie tussen bloedspiegels van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) in de voeding en cardiopulmonale reacties op luchtverontreiniging in de omgeving bij gezonde volwassenen. EPA en DHA zijn twee belangrijke omega-3-vetzuren die voornamelijk worden aangetroffen in zeevruchten en visolie en worden geassocieerd met gunstige effecten op de menselijke fysiologie.

Deelnemers: Gezonde 35-55-jarige mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zullen worden gescreend op hun inname van EPA en DHA via de voeding. Gekwalificeerde vrijwilligers worden verdeeld in twee groepen, groep 1: personen die vrijwillig ten minste 3 g/week EPA en DHA innemen uit voedingsbronnen, waaronder visoliesupplementen en consumptie van oceaanvis/schelpdieren gedurende een periode van ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in de studie; groep 2: individuen die niet meer dan 1 portie (4-6 oz)/maand oceaanvis/schaaldieren hebben geconsumeerd, of niet meer dan 1 pil/maand visoliesupplement gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Procedures (methoden): In deze observatiepanelstudie komen proefpersonen naar de U.S. EPA Human Studies Facility voor maximaal 5 sessies, elk bestaande uit 2 opeenvolgende bezoekdagen. De volgende eindpunten zullen worden verzameld: bloeddruk, hartslagvariabiliteitsmetingen, bloedbiomarkers, endotheelcelfunctie, retinale venule en arteriolendiameter en longfunctie. Blootstelling aan luchtverontreiniging zal worden beoordeeld met behulp van gebiedsspecifieke luchtkwaliteitsgegevens die zijn afgeleid van lokale luchtmeetstations gekoppeld aan activiteitsmonitoring en GPS-gevolgde locatie voor elk onderwerp.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • EPA Human Studies Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde 35-55-jarige mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 25-55 jaar oud gezonde man en vrouw (19≤BMI≤30).
  • Normaal rust-ECG. Geen voorgeschiedenis van hartritmestoornissen.
  • Zuurstofverzadiging hoger dan 96% op het moment van lichamelijk onderzoek.
  • Het nemen van ten minste 3 gram EPA en DHA uit voedingsbronnen, waaronder visoliesupplementen en zeevis/schaaldieren gedurende een periode van 6 maanden of langer voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; of het nemen van niet meer dan 1 portie (4-6 oz)/maand oceaanvis/schaaldieren, of niet meer dan 1 pil/maand visoliesupplement gedurende de voorgaande 6 maanden of een langere periode.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een voorgeschiedenis van acute of chronische hart- en vaatziekten, zoals een hartinfarct.
  • Personen met een voorgeschiedenis van chronische aandoeningen van de luchtwegen, zoals COPD en astma.
  • Personen met een voorgeschiedenis van kanker (mogelijke uitzondering voor voorgeschiedenis van niet-melanome huidkanker).
  • Ongecontroleerde hypertensie (≥150 systolisch, ≥90 diastolisch).
  • Personen die diabetes hebben (eerder gediagnosticeerd of met hemoglobine A1c-niveau> 6,4%).
  • Personen die momenteel roken (inclusief vapen, waterpijp of e-sigaretten gebruiken) of een rookgeschiedenis hebben binnen 1 studiejaar (gedefinieerd als meer dan 1 pk/jaar in het afgelopen jaar) of een groter dan/gelijk aan een 5 pakjaar rookgeschiedenis.
  • Personen die samenwonen met een roker die binnenshuis rookt.
  • Personen die regelmatig worden blootgesteld aan hoge niveaus van dampen, stof, gassen of dampen.
  • Personen die geen Engels verstaan ​​of spreken.
  • Personen die b-blokkerende medicijnen gebruiken.
  • Personen die statines gebruiken.
  • Individuen die hun huidige voedingspatroon niet gedurende het hele onderzoek willen of kunnen volhouden.
  • Personen met bloedings- of stollingsstoornissen.
  • Personen met actieve allergieën.
  • Personen met een allergie voor latex of huidallergie voor tape of elektroden.
  • Personen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden.
  • Personen met niet-gespecificeerde ziekten, die naar het oordeel van de onderzoekers het risico van klinische procedures zouden kunnen verhogen, zullen een basis voor uitsluiting vormen.
  • Personen die momenteel antidepressiva gebruiken.

Tijdelijke uitsluitingscriteria:

  • Personen die recent (binnen 6 maanden) een buik- en/of oogoperatie hebben ondergaan, of bij wie een hernia is vastgesteld, evenals andere contra-indicaties voor verhoogde intra-abdominale druk.
  • Personen die binnen 4 weken een acute luchtwegaandoening hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
omega-3
personen die vrijwillig ten minste 3 g/week EPA en DHA innemen uit voedingsbronnen, waaronder visoliesupplementen en consumptie van oceaanvis/schelpdieren gedurende een periode van ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
controle
personen die niet meer dan 1 portie (4-6 oz)/maand oceaanvis/schaaldieren hebben geconsumeerd, of niet meer dan 1 pil/maand visoliesupplement gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: September 2016 tot september 2019
September 2016 tot september 2019

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
endotheelcel functie
Tijdsspanne: September 2016 tot september 2019
September 2016 tot september 2019
diameters van retinale slagaders en aders
Tijdsspanne: September 2016 tot september 2019
September 2016 tot september 2019
longfunctie-indices
Tijdsspanne: September 2016 tot september 2019
September 2016 tot september 2019
bloed biomarkers
Tijdsspanne: September 2016 tot september 2019
September 2016 tot september 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSF-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren